Afinitor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

everolimus

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01XE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

everolimus

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms

Käyttöaiheet:

L-ormon tat-riċettur pożittiva tas-sider avvanzat cancerAfinitor huwa indikat għall-kura ta 'l-ormon tat-riċettur-pożittivi, HER2/neu negattivi għall-kanċer tas-sider avvanzat, f'kombinazzjoni ma exemestane, fil-nisa wara l-menopawsa mingħajr sintomatika vixxerali-marda wara l-rikorrenza jew l-progressjoni wara mediċini mhux sterojdi ta' inibitur aromatase. Newroendokrinika tumuri tal-frixa originAfinitor huwa indikat għall-kura ta li ma jistgħax jitneħħa kirurġikament, jew li mmetastatizza, sew jew moderatament differenzjati newroendokrinika tumuri tal-frixa-oriġini fl-adulti bil-marda progressiva. Newroendokrinika tumuri tal-gastro-intestinali jew tal-pulmun originAfinitor huwa indikat għall-kura ta li ma jistgħax jitneħħa kirurġikament, jew li mmetastatizza, differenzjat tajjeb (Grad 1 jew ta ' Grad 2) mhux funzjonali newroendokrinika tumuri tal-gastro-intestinali jew tal-pulmun-oriġini fl-adulti bil-marda progressiva. Renali taċ-ċelluli carcinomaAfinitor huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'indeboliment avanzat tal-karċinoma taċ-ċellola, li l-marda tagħhom mexa fuq jew wara l-kura bil-VEGF-terapija fil-mira.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2009-08-02

Pakkausseloste

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Afinitor 2.5 mg pilloli
Afinitor 5 mg pilloli
Afinitor 10 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Afinitor 2.5 mg pilloli
Kull pillola fiha 2.5 mg everolimus.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola fiha 74 mg lactose.
Afinitor 5 mg pilloli
Kull pillola fiha 5 mg everolimus.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola fiha 149 mg lactose.
Afinitor 10 mg pilloli
Kull pillola fiha 10 mg everolimus
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Afinitor 2.5 mg pilloli
Pilloli minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin b’qies ta' madwar 10.1
mm fit-tul u 4.1 mm fil-wisa',
b’ġenb tasturat u bl-ebda sinjal dritt, imnaqqxin b’“LCL” fuq
naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa
l-oħra.
Afinitor 5 mg pilloli
Pilloli minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin b’qies ta' madwar 12.1
mm fit-tul u 4.9 mm fil-wisa',
b’ġenb tasturat u bl-ebda sinjal dritt, imnaqqxin b’“5” fuq
naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra.
Afinitor 10 mg pilloli
Pilloli minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin b’qies ta' madwar 15.1
mm fit-tul u 6.0 mm fil-wisa',
b’ġenb tasturat u bl-ebda sinjal dritt, imnaqqxin b’“UHE” fuq
naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa
l-oħra.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer tas-sider avvanzat bl-ormonu tar-riċettur pożittiv
Afinitor hu indikat għall-kura ta’ kanċer tas-sider avvanzat
pożittiv għall-ormonu tar-riċettur u
negattiv għall-HER/2neu, flimkien ma’ exemestane, f’nisa wara
l-menopawża mingħajr mard vixxerali
sintomatiku wara rikorrenza jew progressjoni minħabba inibitur
tal-aromatasi mhux sterojdali.
Tumuri newroendokriniċi ta’ oriġini pankreatika
Afinitor huwa indikat għall-kura ta’ tumuri newroendokriniċi mhux
operabbli jew metastatiċi ta’
oriġini pankreatika b’differenzi sew jew moderati f’adulti
b’marda progr

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Afinitor 2.5 mg pilloli
Afinitor 5 mg pilloli
Afinitor 10 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Afinitor 2.5 mg pilloli
Kull pillola fiha 2.5 mg everolimus.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola fiha 74 mg lactose.
Afinitor 5 mg pilloli
Kull pillola fiha 5 mg everolimus.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola fiha 149 mg lactose.
Afinitor 10 mg pilloli
Kull pillola fiha 10 mg everolimus
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Afinitor 2.5 mg pilloli
Pilloli minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin b’qies ta' madwar 10.1
mm fit-tul u 4.1 mm fil-wisa',
b’ġenb tasturat u bl-ebda sinjal dritt, imnaqqxin b’“LCL” fuq
naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa
l-oħra.
Afinitor 5 mg pilloli
Pilloli minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin b’qies ta' madwar 12.1
mm fit-tul u 4.9 mm fil-wisa',
b’ġenb tasturat u bl-ebda sinjal dritt, imnaqqxin b’“5” fuq
naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra.
Afinitor 10 mg pilloli
Pilloli minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin b’qies ta' madwar 15.1
mm fit-tul u 6.0 mm fil-wisa',
b’ġenb tasturat u bl-ebda sinjal dritt, imnaqqxin b’“UHE” fuq
naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa
l-oħra.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer tas-sider avvanzat bl-ormonu tar-riċettur pożittiv
Afinitor hu indikat għall-kura ta’ kanċer tas-sider avvanzat
pożittiv għall-ormonu tar-riċettur u
negattiv għall-HER/2neu, flimkien ma’ exemestane, f’nisa wara
l-menopawża mingħajr mard vixxerali
sintomatiku wara rikorrenza jew progressjoni minħabba inibitur
tal-aromatasi mhux sterojdali.
Tumuri newroendokriniċi ta’ oriġini pankreatika
Afinitor huwa indikat għall-kura ta’ tumuri newroendokriniċi mhux
operabbli jew metastatiċi ta’
oriġini pankreatika b’differenzi sew jew moderati f’adulti
b’marda progr