Afinitor

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Afinitor
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Afinitor
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma Taċ-Ċellula Renali, Tas-Sider Neoplażmi, Tal-Frixa Neoplażmi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • L-ormon tat-riċettur pożittivi għall-kanċer tas-sider avvanzat Afinitor huwa indikat għall-kura ta 'l-ormon tat-riċettur-pożittivi, HER2/ neu negattivi għall-kanċer tas-sider avvanzat, f'kombinazzjoni ma exemestane, fil-nisa wara l-menopawsa mingħajr sintomatika vixxerali-marda wara l-rikorrenza jew l-progressjoni wara mediċini mhux sterojdi ta' inibitur aromatase. Newroendokrinika tumuri tal-frixa-oriġini Afinitor huwa indikat għall-kura ta li ma jistgħax jitneħħa kirurġikament, jew li mmetastatizza, sew jew moderatament differenzjati newroendokrinika tumuri tal-frixa-oriġini fl-adulti bil-marda progressiva. Newroendokrinika tumuri tal-gastro-intestinali jew tal-pulmun-oriġini Afinitor huwa indikat għall-kura ta li ma jistgħax jitneħħa kirurġikament, jew li mmetastatizza, differenzjat tajjeb (Grad 1 jew ta ' Grad 2) mhux funzjonali newroendokrinika tumuri tal-gastro-intestinali jew tal-pulmun-oriġini fl-adulti bil-marda progressiva. Tal-kliewi-karċinoma taċ-ċellola Afinitor huwa indikat għall-kura ta ' pazjen
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001038
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 01-08-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001038
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/689372/2018

EMEA/H/C/001038

Afinitor (everolimus)

Ħarsa ġenerali lejn Afinitor u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Afinitor u għal xiex jintuża?

Afinitor huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura t-tipi ta’ kanċer li ġejjin:

il-kanċer tas-sider fi stadju avvanzat (beda jinfirex) f’nisa li għaddew mill-menopawsa. Afinitor

jintuża f’kanċer tas-sider li huwa “pożittiv għar-riċetturi tal-ormon” (meta ċ-ċelloli tal-kanċer

ikollhom ir-riċetturi tal-estroġenu fil-wiċċ) u ‘HER2/neu negattiv’ (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ma

jkollhomx livelli għolja tal-proteina HER2/neu [fattur tat-tkabbir epidermali tar-riċettur-2 uman]).

Afinitor jintuża flimkien ma’ mediċina msejħa eksemestan wara li kuri oħra msejħa “inibituri

aromatażi nonsterojdali” jkunu fallew;

tumuri newroendokrinali pankreatiċi (tumuri taċ-ċelloli li jipproduċu l-ormoni fil-frixa) meta ċ-ċelloli

tal-kanċer ikunu differenzjati tajjeb jew b’mod moderat (li jfisser li jistgħu jiġu distinti minn ċelloli

normali tal-frixa). Jintuża meta l-kanċer ikunu metastatiku (infirex f’partijiet oħra tal-ġisem) jew

meta ma jkunx jista’ jitneħħa b’intervent kirurġiku;

tumuri newroendokrinali li joriġinaw mill-pulmuni jew mill-musrana, meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikunu

differenzjati tajjeb u l-kanċer ikun metastatiku jew ma jkunx jista’ jitneħħa b’intervent kirurġiku.

karċinoma avvanzata f’ċelloli renali (kanċer tal-kliewi), meta l-kanċer ikun iggrava minkejja l-kura

b’mediċina “mmirata lejn VEGF” (‘VEGF-targeted’ medicine - tip ta’ mediċina li timblokka l-effetti

tal-proteini ta’ fattur tat-tkabbir tal-endotilju vaskulari).

Afinitor fih is-sustanza attiva everolimus.

Kif jintuża Afinitor?

Afinitor jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li

jkollu esperjenza fl-użu ta’ kuri kontra l-kanċer.

Afinitor jiġi bħala pilloli (2.5, 5 u 10 mg) u d-doża tal-bidu rakkomandata hija 10 mg darba kuljum. Il-

kura għandha titkompla sakemm tibqa’ taħdem jew sakemm l-effetti sekondarji jsiru inaċċettabbli. It-

tabib jista’ jnaqqas id-doża jew iwaqqaf il-kura għal perjodu qasir jekk il-pazjent ikun qiegħed

jesperjenza effetti sekondarji gravi jew intollerabbli. Id-dożi jeħtieġ li jitnaqqsu f’pazjenti bi problemi

fil-fwied.

Il-pilloli għandhom jittieħdu fl-istess ħin kuljum u b’mod konsistenti mal-ikel jew mingħajru.

Afinitor (everolimus)

EMA/689372/2018

Paġna 2/3

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Afinitor, ara l-fuljett ta' tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Afinitor?

Is-sustanza attiva f’Afinitor, l-everolimus, timblokka enzima msejħa “mira tar-rapamiċina fil-

mammiferi” (mTOR - mammalian target of rapamycin). Fil-ġisem, l-everolimus l-ewwel teħel ma’

proteina msejħa FKBP-12 li tinsab fiċ-ċelloli biex tifforma “kumpless”. Dan il-kumpless imbagħad

jimblokka l-mTOR. Billi l-mTOR hija involuta fil-kontroll tad-diviżjoni taċ-ċelloli u fit-tkabbir tal-vażijiet,

Afinitor jipprevjeni d-diviżjoni tal-ċelloli tal-kanċer u jnaqqas il-provvista tad-demm tagħhom. Dan

inaqqas ir-ritmu li bih il-kanċer jikber u jinfirex.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Afinitor li ħarġu mill-istudji?

Kanċer tas-sider

Afinitor f’kombinazzjoni ma’ eksemestan ġie studjat f’724 pazjent b’kanċer tas-sider avvanzat pożittiv

għar-riċettur tal-ormon u HER2/neu-negattiv li qaleb għall-agħar wara l-kura b’letrożol u b’anastrażol

(inibituri aromatażi nonsterojdali). Il-pazjenti li ħadu Afinitor għexu għal medja ta’ 7.8 xhur mingħajr

ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma’ 3.2 xhur għall-pazjenti kkurati bil-plaċebo

(kura finta).

Tumuri newroendokrinali pankreatiċi

Studju f’410 pazjenti b’tumuri newroendokrinali differenzjati tajjeb jew b’mod moderat ta’ oriġini

pankreatikali qabbel Afinitor ma’ plaċebo. Il-pazjenti li ħadu Afinitor għexu medja ta’ 11-il xahar

mingħajr ma l-marda marret għall-agħar, meta mqabbla ma’ 4.6 xhur għall-pazjenti li ħadu l-plaċebo.

Tumuri newroendokrinali li joriġinaw mill-pulmun jew mill-musrana

Afinitor ġie studjat fi 302 pazjenti b’tumuri newroendokrinali avvanzati li joriġinaw mill-pulmun jew

mill-musrana. Il-pazjenti li rċevew Afinitor u l-aħjar kuri ta’ appoġġ għexu għal medja ta’ 11-il xahar

mingħajr ma l-marda marret għall-agħar meta mqabbla ma’ madwar 4 xhur għall-pazjenti li ħadu l-

plaċebo u l-aħjar kuri ta’ appoġġ biex itaffu s-sintomi tal-marda.

Karċinoma taċ-ċellola renali

Afinitor ġie studjat f’416-il pazjent b’karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali li marret għall-agħar

minkejja l-kura b’mediċini mmirati lejn VEGF (sunitinib, sorafenib jew it-tnejn). Il-pazjenti li ħadu

Afinitor għexu għal medja ta’ 4.9 xhur mingħajr ma l-marda marret għall-agħar, meta mqabbla ma’

1.9 xhur għall-pazjenti li ħadu l-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Afinitor?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Afinitor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma raxx, ħakk, nawżja, tnaqqis fl-aptit, disgweżja (disturbi fit-togħma), uġigħ ta’ ras, tnaqqis fil-piż,

edema periferika (nefħa, l-aktar tal-għekiesi u s-saqajn), sogħla, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli

ħomor tad-demm), għeja, dijarrea, debbolezza, infezzjonijiet, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi tal-

ħalq), ipergliċemija (livelli għoljin ta’ glukożju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għoljin ta’

kolesterol fid-demm), pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmuni) u fsada mill-imnieħer. Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji ta’ Afinitor, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Afinitor (everolimus)

EMA/689372/2018

Paġna 3/3

Afinitor ma għandux jintuża f’persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal derivati oħrajn tar-

rapamiċina (sustanzi bi struttura simili għal everolimus) jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tiegħu.

Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Afinitor huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Afinitor huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. Afinitor naqqas il-progressjoni tal-marda f’pazjenti b’tumuri

newroendokrinali avvanzati ta’ oriġini pankreatika, b’karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali u b’kanċer

tas-sider avvanzat pożittiv għar-riċetturi tal-ormon. L-Aġenzija kkonkludiet ukoll li d-dewmien ta’ 7

xhur fil-progressjoni tal-marda għal pazjenti b’tumuri newroendokrinali li joriġinaw mill-pulmun jew

mill-musrana kien ta’ valur, minkejja l-effetti sekondarji magħrufa ta’ Afinitor.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Afinitor?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li jeħtieġu jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura

tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta’ Afinitor ġew inklużi fis-sommarju tal-karatteristiċi

tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Afinitor hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Afinitor huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Afinitor

Afinitor ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-3 ta’ Awwissu 2009.

Aktar informazzjoni dwar Afinitor tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’11-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Afinitor 2.5 mg pilloli

Afinitor 5 mg pilloli

Afinitor 10 mg pilloli

everolimus

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Afinitor u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Afinitor

Kif għandek tieħu Afinitor

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Afinitor

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Afinitor u għalxiex jintuża

Afinitor huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva everolimus. Everolimus inaqqas

l-ammont ta’ demm li jgħaddi fit-tumur u jnaqqas ir-rata li biha ċ-ċelluli tal-kanċer jikbru u jinfirxu.

Afinitor jintuża biex jittratta pazjenti adulti b’:

kanċer tas-sider avvanzat bl-ormonu tar-riċettur pożittiv f’nisa li qabżu l-menopawża, li

għalihom kurii oħrajn (hekk imsejħa “inibituri tal-aromatasi mhux sterojdali”) m’għadhomx

jikkontrollaw il-marda. Jingħata flimkien ma’ tip ta’ mediċina msejħa exemestane, inibitur

tal-aromatasi sterojdali, li tintuża f’terapija ormonali kontra l-kanċer.

tumuri avanzati msejħa tumuri newroendokriniċi li jibdew mill-istonku, mill-imsaren, mill-

pulmun jew mill-frixa. Jingħata jekk it-tumuri huma inoperabbli u ma jipproduċux b’mod

eċċessiv ormoni speċifiċi jew sustanzi naturali oħrajn relatati.

kanċer avanzat tal-kilwa (kanċer avanzata taċ-ċellula tal-kilwa), fejn kuri oħra (hekk imsejħa

“VEGE-targeted therapy”) m’għenux biex titwaqqaf il-marda tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Afinitor

Afinitor għalik jiġi preskritt biss minn tabib li għandu esperjenza fil-kura tal-kanċer. Segwi

b’attenzjoni l-istruzzjonijiet kollha tat-tabib. Huma jistgħu ma jaqblux mal-informazzjoni ġenerali li

hawn f’dan il-fuljett. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar Afinitor jew inkella dwar għala ngħatalek,

staqsi lit-tabib tiegħek.

Tiħux Afinitor

jekk inti allerġiku

għal everolimus, għal sustanzi relatati miegħu bħal sirolimus jew

temsirolimus, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk inti taħseb li tista’ tkun allerġiku/a,

staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Afinitor:

jekk inti għandek xi problemi bil-fwied jew jekk inti qatt kellek xi marda li setgħet affettwatlek

il-fwied. Jekk dan huwa l-każ, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jippreskrivi doża differenti ta’

Afinitor.

jekk inti għandek id-dijabete (livell għoli ta’ zokkor fid-demm tiegħek). Afinitor jista’ jżid

il-livelli taz-zokkor fid-demm u jiggrava d-dijabete mellitus. Dan jista’jwassal li jkollok bżonn

ta’ insulina u/jew ta’ terapija b'mezzi oħra kontra d-dijabete. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed

ikollok għatx esaġerat jew jekk qed tgħaddi awrina aktar spiss.

jekk inti għandek bżonn tigħata xi tilqima waqt li tkun qed tieħu Afinitor.

jekk inti għandek livell għoli ta’ kolesterol. Afinitor jista’ jgħolli l-kolesterol u/jew xaħmijiet

oħrajn fid-demm.

jekk inti għadek kemm għamilt operazzjoni serja, jew jekk għad għandek ferita minħabba

l-operazzjoni u li għadha ma feqitx. Afinitor jista’ jżid ir-riskju li jkun hemm problema biex

ifiequ l-feriti.

jekk għandek xi infezzjoni. Jista’ jkun neċċessarju li titratta l-infezzjoni tiegħek qabel ma tibda

Afinitor.

jekk xi darba kellek l-epatite B, minħabba li din tista’ terġa’ tiġi attivata mill-ġdid waqt il-kura

b’Afinitor (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’).

Afinitor jista' wkoll:

idgħajjef is-sistema immunitarja tiegħek. Għaldaqstant, tista’ tkun f’riskju li tieħu xi infezzjoni

waqt li qed tieħu Afinitor.

jaffettwa l-funzjoni tal-kliewi. Għaldaqstant, it-tabib se josserva l-funzjoni tal-kliewi inti u tieħu

Afinitor.

iwassal għal qtugħ ta’ nifs, sogħla jew deni.

iwassal biex jiltlagħlek ħalqek u jiżviluppaw ulċeri fil-ħalq. It-tabib teigħek jista’ jkollu bżonn

jinterrompi jew iwaqqaf għal kollox it-trattament tiegħek b’Afinitor. Jaf ikollok bżonn trattament

b’mouthwash, ġell jew prodotti oħrajn. Xi mouthwashes u ġellijiet jistgħu jaggravaw l-ulċeri, u

allura tipprova xejn mingħajr ma tiċċekkja l-ewwel mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jerġa’

jibda t-trattament b’Afinitor bl-istess doża jew b’xi doża iktar baxxa.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tbati minn dawn is-sintomi.

Inti se jkollok testijiet tad-demm regolari waqt il-kura. Dawn se jiċċekkjaw l-ammont ta’ ċelluli

tad-demm (ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u plejtlits) fil-ġisem tiegħek biex tara

jekk Afinitor huwiex qed ikollu effett mhux mixtieq fuq dawn iċ-ċelluli. Testijiet oħra tad-demm

jistgħu jsiru wkoll biex tiġi ċċekkjata l-funzjoni tal-kliewi tiegħek (livell tal-krejatinina) u l-funzjoni

tal-fwied (livell tat-transaminasi) u l-livelli taz-zokkor u tal-kolesterol fid-demm. Dan minħabba li

dawn jistgħu wkoll jiġu affettwati minn Afinitor.

Tfal u adolexxenti

Afinitor m’għandux jintuża fit-tfal jew fl-adoloxxenti (età taħt it-18-il sena).

Mediċini oħra u Afinitor

Afinitor jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħra. Jekk inti qed tieħu mediċini oħra

fl-istess waqt ta’ Afinitor, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża ta’ Afinitor jew

tal-mediċini l-oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Dawn li ġejjin jistgħu jżidu r-riskju li jkun hemm effetti sekondarji b’Afinitor:

ketoconazole, itraconazole, voriconazole, jew fluconazole u mediċini oħra kontra l-fungu li

jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet tal-fungu.

clarithromycin, telithromycin jew erythromycin, antibijotiċi li jintużaw biex jikkuraw

infezzjonijiet tal-batterji.

ritonavir u mediċini oħrajn li jintużaw biex jikkuraw infezzjoni HIV/AIDS.

verapamil jew diltiazem, li jintużaw biex jikkuraw kundizzjonijiet tal-qalb jew pressjoni għolja.

dronedarone, medicina li tintuża biex tirregola it-taħbit tal-qalb.

ċiklosporin, mediċina użata biex ma tħallix li l-ġisem jirriġetta trapjanti tal-organi.

imatinib, użat biex jimpedixxi l-iżvilupp ta’ ċelluli abnormali.

inibituri tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensin (ACE) (bħal ramipril) użati sabiex jittrattaw il-

pressjoni għolja jew problemi oħra kardjovaskulari.

nefazodone, użat biex jittratta d-depressjoni.

Dawn li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effettività ta’ Afinitor:

rifampicin, li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi (TB).

efavirenz jew nevirapine li jintużaw biex jikkuraw infezzjoni HIV/AIDS.

St. John’s wort (

Hypericum perforatum

), prodott tal-ħxejjex li jintuża biex jikkura d-depressjoni u

kundizzjonijiet oħra.

dexamethasone, kortikosterojde użat biex jikkura firxa wiesgħa ta’ kundizzjonijiet inkluż

problemi infjammatorji jew immuni.

phenytoin, carbamazepine jew phenobarbital u mediċini oħra kontra l-epilessija li jintużaw biex

iwaqqfu aċċessjonijiet jew attakki ta’ epilessija.

Dawn il-mediċini għandhom jiġu evitati waqt kura b’Afinitor. Jekk inti qed tieħu kwalunkwe waħda

minnhom, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina differenti, jew jista’ jbiddillek id-doża li għandek ta’

Afinitor.

Afinitor ma’ ikel u xorb

Evita t-tronġ u l-meraq tat-tronġ waqt li tkun qed tieħu Afinitor.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tqala

Afinitor jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek li għadha ma twelditx u mhuwiex irrakkomandat waqt

it-tqala. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila. It-tabib tiegħek se jiddiskuti

miegħek jekk inti għandekx tieħu din il-mediċina waqt it-tqala tiegħek.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni mill-aktar effettiva waqt li qed tingħata

kura. Jekk, minkejja dawn il-miżuri, inti taħseb li stajt ħriġt tqila, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir

qabel

ma tieħu aktar Afinitor.

Treddigħ

Afinitor jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek li qed tittredda’. M’għandekx tredda’ waqt li qed

tingħata kura u għal ġimagħtejn wara l-aħħar doża ta’ Afinitor. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’.

Il-fertilità tan-nisa

Ġie osservat li waqaf il-pirjid (amenorrea) f’xi wħud mill-pazjenti nisa li kienu qed jingħataw

Afinitor.

Afinitor jista’ jkollu effett fuq il-fertilità fin-nisa. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tixtieq li jkollok it-tfal.

Fertilità fl-irġiel

Afinitor jista’ jaffettwa l-fertilità fl-irġiel. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tixtieq li jkollok it-tfal.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok għajjien/a b’mod mhux tas-soltu (l-għeja hija effett sekondarju komuni ħafna), oqgħod

attent/a meta ssuq jew tħaddem magni.

Afinitor fih lattosju

Afinitor fih lattosju (zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Afinitor

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ 10 mg, din tittieħed darba kuljum. It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm-il

pillola ta’ Afinitor għandek tieħu.

Jekk inti għandek problemi fil-fwied, it-tabib tiegħek jista’ jibdiek fuq doża ta’ Afinitor aktar baxxa

(2.5, 5, jew 7.5 mg kuljum).

Jekk inti qed tħoss ċerti effetti sekondarji waqt li inti tkun qed tieħu Afinitor(ara sezzjoni 4), it-tabib

tiegħek jista’ jnaqqas id-doża jew iwaqqaf il-kura, għal żmien qasir jew għal kollox.

Ħu Afinitor darba kuljum, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum, b’mod konsistenti kemm mal-ikel

jew mingħajr.

Ibla’ l-pillola(i) sħiħa (sħaħ) ma’ tazza ilma. Tomgħodx u tfarrakx il-pilloli.

Jekk tieħu Afinitor aktar milli suppost

Jekk ħadt iż-żejjed Afinitor, jew jekk xi ħaddieħor jieħu l-pilloli tiegħek bi żball, ara tabib jew

mur l-isptar minnufih. Tista’ tkun meħtieġa kura urġenti.

Ħu l-kaxxa u dan il-fuljett biex it-tabib ikun jaf xi tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Afinitor

Jekk tinsa tieħu doża, ħu d-doża li jkun imiss kif skedat. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti

għall-pilloli li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Afinitor

Tiqafx tieħu Afinitor sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

WAQQAF Afinitor u fittex għajnuna medika minnufih jekk tesperjenza xi wieħed mis-sinjali li ġejjin

b’rabta ma’ reazzjoni allerġika:

diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’

nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien jew fil-griżmejn

ħakk gravi tal-ġilda, b'raxx aħmar jew infafet imqabbża

Effetti sekondarji serji b’Afinitor jinkludu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna waħda f’kull 10)

Żieda fit-temperatura, dehxiet (sinjali ta’ infezzjoni)

Deni, sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, issaffar biex tieħu n-nifs (sinjali ta’ infjammazzjoni

tal-pulmun, magħrufa wkoll bħala pulmonite)

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10)

Għatx esaġerat, tagħmel ħafna awrina, żieda fl-aptit filwaqt li tibqa' titlef il-piż, għeja (sinjali ta'

dijabete)

Fsada (emorraġija), ngħidu aħna fil-ħajt tal-musrana

Tnaqqis gravi li tgħaddi awrina (sinjal ta' insuffiċjenza tal-kliewi)

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 100 ruħ)

Deni, raxx fil-ġilda, uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi, kif ukoll għeja, nuqqas ta' aptit, dardir,

suffejra (il-ġilda tisfar), uġigħ fuq il-lemin tan-naħa ta' fuq taż-żaqq, ippurgar lewn it-tafal,

awrina skura (jistgħu jkunu sinjali ta' riattivazzjoni tal-epatite B)

Nuqqas ta’ nifs, diffikultà biex tieħu n-nifs meta mimdud, nefħa fis-saqajn jew ir-riġlejn (sinjali

ta' insuffiċjenza tal-qalb)

Nefħa u/jew uġigħ f’riġel minnhom, normalment fil-pexxul, ġilda ħamra jew sħuna fil-parti

affettwata (sinjali ta' mblukkar tal-vini tad-demm fir-riġlejn ikkawżat minn emboli fid-demm)

Qtugħ ta’ nifs għal għarrieda, uġigħ f’sidrek jew tisgħol u taqta’ bili bid-demm (sinjali potenzjali

ta’ emboliżmu pulmonari, kundizzjoni li sseħħ meta waħda jew aktar mill-arterji tal-pulmun

tiegħek tkun imblukkata)

Tnaqqis gravi fl-ammont ta’ awrina mgħoddija, riġlejn minfuħin, tħossok imħawwad, uġigħ

f'dahrek (sinjali ta' insuffiċjenza f'daqqa waħda fil-kliewi)

Raxx, ħakk, morliti, diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’, sturdament (sinjali ta’ reazzjoni

allerġika serja, magħufa wkoll bħala ipersensittività)

Rari

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000

Qtugħ ta' nifs jew in-nifs jittieħed b'għaġġla (sinjarli tas-sindromu ta’ disturb respiratorju akut)

Jekk tesperjenza kwalunkwe wieħed minn dawn, kellem lit-tabib minnufih għax dan jista'

jkollu konsegwenzi serji li jheddulek ħajtek.

Effetti sekondarji oħrajn possibbli b’rabta ma’ Afinitor jinkludu:

Komuni ħafna

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda f’kull 10)

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Nuqqas ta’ aptit

Togħma mhux tas-soltu (diżgweżja)

Uġigħ ta’ ras

Tinfaġar (epistassi)

Sogħla

Ulċeri fil-ħalq

Idejqek l-istonku inkluż tħossok imdardar (tqalligħ) jew taqbdek id-dijarrea

Raxx fil-ġilda

Ħakk (pruritus)

Tħossok dgħajjef jew għajjien

Għeja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ġilda bajdanija, sinjali ta' livell baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm

(anemija)

Nefħa fid-dirgħajn, fl-idejn, riġlejn, għekiesi jew partijiet oħra tal-ġisem (sinjali ta' edema)

Telf ta’ piż

Livelli għoljin ta’ lipidi (xaħmijiet) fid-demm (iperkolesterolemija)

Komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10)

Fsada jew tbenġil għal għarrieda (sinjali ta’ livell baxx ta’ plejtlits, magħrufa wkoll bħala

tromboċitopenija)

Qtugħ ta’ nifs (dispnea)

Tħossok għatxan, tgħaddi ftit awrina, awrina skura, ġilda xotta, irritabbiltà (sinjali ta’

deidratazzjoni)

Problemi biex torqod (insonnja)

Uġigħ ta’ ras, sturdament (sinjali ta’ pressjoni għolja, magħrufa wkoll bħala iptertensjoni)

Deni, grieżem ħomor, ulċeri fil-ħalq minħabba l-infezzjonijiet (sinjali ta’ livell baxx ta’ ċelloli

bojod tad-demm, lewkopenija, limfopenija u/jew newtropenija)

Deni

Infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq minn ġewwa, stonku, musrana

Ħalqek xott

Ħruq fl-istonku (dispepsja)

Rimettar

Diffikultà biex tibla’ (disfaġja)

Uġigħ ta’ żaqq

Akne

Ħmura u uġigħ fil-pali ta’idejk jew fil-qiegħ ta' saqajk (is-sindromu tal-idejn u s-saqajn)

Ħmura fil-ġilda (eritema)

Uġigħ fil-ġogi

Uġigħ fil-ħalq

Disturbi fil-menstrwazzjoni bħal pirjids irregolari

Livelli għolja ta’ lipidi (xaħmijiet) fid-demm (iperlipidemija, trigliċeridi għoljin)

Livell baxx ta’ potassju fid-demm (ipokalemija)

Livell baxx ta’ fosfat fid-demm (ipofosfatemija)

Livell baxx ta’ kalċju fid-demm (ipokalċemija)

Ġilda xotta, qxur fil-ġilda, feriti fil-ġilda

Disturbi fid-dwiefer, jinqasmulek difrejk

Ix-xagħar jiħfief

Riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm tal-fwied (żieda fl-alanina u l-aspartate

aminotransferase)

Riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm tal-kliewi (żieda fil-kreatinina)

Tisfija mill-għajn akkumpanjata b’ħakk, ħmura u nefħa

Proteini fl-awrina

Mhux komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 100)

Tħossok dgħajjef, fsada jew tbenġil għal għarrieda u infezzjonijiet frekwenti b’sinjali bħalma

huma deni, dehxiet, grieżem ħomor jew ulċeri fil-ħalq (sinjali ta’ livell baxx ta’ ċelluli

tad-demm, magħrufa wkoll bħala panċitopenija)

Titlef is-sens tat-togħma (agweżja)

Taqta’ l-bili bid-demm (emoptisi)

Disturbi fil-menstrwazzjoni bħal nuqqas ta’ pirjid (amenorrea)

Tagħmel aktar awrina mal-ġurnata

Uġigħ f’sidrek

Il-ferti ma jfiqux b’mod normali

Fwawar

Għajnejn roża jew ħomor (konġuntivite)

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000

Għeja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ġilda pallida (sinjali ta’ livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm,

possibbilment minħabba tip ta’ anemija msejħa aplasija pura taċ-ċelluli l-ħomor)

Nefħa fil-wiċċ, madwar l-għajnejn, tal-ħalq, u ġol-ħalq u/jew il-griżmejn, kif ukoll l-ilsien u

diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla' (magħrufa wkoll bħala anġjoedima), jistgħu jkunu sinjali

ta' reazzjoni allerġika

Jekk dawn l-effetti sekondarji jaggravaw jekk jogħġbok kellem lit-tabib u/jew lill-ispiżjar

tiegħek. Ħafna mill-effetti sekondarji jkunu ħfief jew moderati u normalment jgħaddu jekk

jitwaqqaf it-trattament mogħti għal ftit jiem.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Afinitor

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-fojl tal-folja.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Iftaħ il-folja eżatt qabel ma tieħu l-pilloli.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakkett ikollu ħsara jew juri sinjali li nfetaħ.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Afinitor

Is-sustanza attiva hi everolimus.

Kull pillola ta’ Afinitor 2.5 mg fiha 2.5 mg everolimus.

Kull pillola ta’ Afinitor 5 mg fiha 5 mg everolimus.

Kull pillola ta’ Afinitor 10 mg fiha 10 mg everolimus.

Is-sustanzi mhux attivi huma butylhydroxytoluene, magnesium stearate, lactose monohydrate,

hypromellose, crospovidone type A u lactose anhydrous.

Kif jidher Afinitor u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Afinitor 2.5 mg huma bojod għal kemxejn sofor, tawwalin. Huma mnaqqxin b’“LCL” fuq

naħa waħda u b’“NVR” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Afinitor 5 mg huma minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin. Huma mnaqqxin b’“5” fuq naħa

waħda u b’“NVR” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Afinitor 10 mg huma minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin. Huma mnaqqxin b’“UHE” fuq

naħa waħda u b’“NVR” fuq in-naħa l-oħra.

Afinitor 2.5 mg huwa disponibbli f’pakketti ta’ folji li fihom 30 jew 90 pillola.

Afinitor 5 mg u Afinitor 10 mg huma disponibbli f’pakketti ta’ folji li fihom 10, 30 jew 90 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma

Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu