Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Aġenti antineoplastiċi
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
L-ormon tat-riċettur pożittiva tas-sider avvanzat cancerAfinitor huwa indikat għall-kura ta 'l-ormon tat-riċettur-pożittivi, HER2/neu negattivi għall-kanċer tas-sider avvanzat, f'kombinazzjoni ma exemestane, fil-nisa wara l-menopawsa mingħajr sintomatika vixxerali-marda wara l-rikorrenza jew l-progressjoni wara mediċini mhux sterojdi ta' inibitur aromatase. Newroendokrinika tumuri tal-frixa originAfinitor huwa indikat għall-kura ta li ma jistgħax jitneħħa kirurġikament, jew li mmetastatizza, sew jew moderatament differenzjati newroendokrinika tumuri tal-frixa-oriġini fl-adulti bil-marda progressiva. Newroendokrinika tumuri tal-gastro-intestinali jew tal-pulmun originAfinitor huwa indikat għall-kura ta li ma jistgħax jitneħħa kirurġikament, jew li mmetastatizza, differenzjat tajjeb (Grad 1 jew ta ' Grad 2) mhux funzjonali newroendokrinika tumuri tal-gastro-intestinali jew tal-pulmun-oriġini fl-adulti bil-marda progressiva. Renali taċ-ċelluli carcinomaAfinitor huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'indeboliment avanzat tal-karċinoma taċ-ċellola, li l-marda tagħhom mexa fuq jew wara l-kura bil-VEGF-terapija fil-mira.
Revision: 30
Awtorizzat
2009-08-02
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Afinitor 2.5 mg pilloli Afinitor 5 mg pilloli Afinitor 10 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Afinitor 2.5 mg pilloli Kull pillola fiha 2.5 mg everolimus. _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull pillola fiha 74 mg lactose. Afinitor 5 mg pilloli Kull pillola fiha 5 mg everolimus. _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull pillola fiha 149 mg lactose. Afinitor 10 mg pilloli Kull pillola fiha 10 mg everolimus _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull pillola fiha 297 mg lactose. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Afinitor 2.5 mg pilloli Pilloli minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin b’qies ta' madwar 10.1 mm fit-tul u 4.1 mm fil-wisa', b’ġenb tasturat u bl-ebda sinjal dritt, imnaqqxin b’“LCL” fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra. Afinitor 5 mg pilloli Pilloli minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin b’qies ta' madwar 12.1 mm fit-tul u 4.9 mm fil-wisa', b’ġenb tasturat u bl-ebda sinjal dritt, imnaqqxin b’“5” fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra. Afinitor 10 mg pilloli Pilloli minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin b’qies ta' madwar 15.1 mm fit-tul u 6.0 mm fil-wisa', b’ġenb tasturat u bl-ebda sinjal dritt, imnaqqxin b’“UHE” fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra. 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kanċer tas-sider avvanzat bl-ormonu tar-riċettur pożittiv Afinitor hu indikat għall-kura ta’ kanċer tas-sider avvanzat pożittiv għall-ormonu tar-riċettur u negattiv għall-HER/2neu, flimkien ma’ exemestane, f’nisa wara l-menopawża mingħajr mard vixxerali sintomatiku wara rikorrenza jew progressjoni minħabba inibitur tal-aromatasi mhux sterojdali. Tumuri newroendokriniċi ta’ oriġini pankreatika Afinitor huwa indikat għall-kura ta’ tumuri newroendokriniċi mhux operabbli jew metastatiċi ta’ oriġini pankreatika b’differenzi sew jew moderati f’adulti b’marda progr Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Afinitor 2.5 mg pilloli Afinitor 5 mg pilloli Afinitor 10 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Afinitor 2.5 mg pilloli Kull pillola fiha 2.5 mg everolimus. _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull pillola fiha 74 mg lactose. Afinitor 5 mg pilloli Kull pillola fiha 5 mg everolimus. _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull pillola fiha 149 mg lactose. Afinitor 10 mg pilloli Kull pillola fiha 10 mg everolimus _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull pillola fiha 297 mg lactose. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Afinitor 2.5 mg pilloli Pilloli minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin b’qies ta' madwar 10.1 mm fit-tul u 4.1 mm fil-wisa', b’ġenb tasturat u bl-ebda sinjal dritt, imnaqqxin b’“LCL” fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra. Afinitor 5 mg pilloli Pilloli minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin b’qies ta' madwar 12.1 mm fit-tul u 4.9 mm fil-wisa', b’ġenb tasturat u bl-ebda sinjal dritt, imnaqqxin b’“5” fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra. Afinitor 10 mg pilloli Pilloli minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin b’qies ta' madwar 15.1 mm fit-tul u 6.0 mm fil-wisa', b’ġenb tasturat u bl-ebda sinjal dritt, imnaqqxin b’“UHE” fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra. 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kanċer tas-sider avvanzat bl-ormonu tar-riċettur pożittiv Afinitor hu indikat għall-kura ta’ kanċer tas-sider avvanzat pożittiv għall-ormonu tar-riċettur u negattiv għall-HER/2neu, flimkien ma’ exemestane, f’nisa wara l-menopawża mingħajr mard vixxerali sintomatiku wara rikorrenza jew progressjoni minħabba inibitur tal-aromatasi mhux sterojdali. Tumuri newroendokriniċi ta’ oriġini pankreatika Afinitor huwa indikat għall-kura ta’ tumuri newroendokriniċi mhux operabbli jew metastatiċi ta’ oriġini pankreatika b’differenzi sew jew moderati f’adulti b’marda progr Aqra d-dokument sħiħ