Afinitor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

everolimus

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01XE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

everolimus

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms

Käyttöaiheet:

Hormona-receptor-positivo de mama avanzado cancerAfinitor está indicado para el tratamiento de los receptores hormonales positivos, HER2/neu negativo de cáncer de mama avanzado, en combinación con exemestano, en mujeres post-menopáusicas sin sintomático de la enfermedad visceral después de recurrencia o progresión después de un no-esteroidales inhibidor de la aromatasa. Los tumores neuroendocrinos de páncreas originAfinitor está indicado para el tratamiento de irresecable o metastásico, bien o moderadamente diferenciados de los tumores neuroendocrinos de origen pancreático en adultos con enfermedad progresiva. Los tumores neuroendocrinos gastrointestinales o de pulmón originAfinitor está indicado para el tratamiento de irresecable o metastásico, bien diferenciado (grado 1 o Grado 2) no funcionales de los tumores neuroendocrinos gastrointestinales o de pulmón de origen en los adultos con enfermedad progresiva. Renal de células carcinomaAfinitor está indicado para el tratamiento de pacientes con avanzada renal carcinoma de células, cuya enfermedad ha progresado en o después del tratamiento con VEGF-terapia dirigida.

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Revision: 30

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Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2009-08-02

Pakkausseloste

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Afinitor 2,5 mg comprimidos
Afinitor 5 mg comprimidos
Afinitor 10 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Afinitor 2,5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 2,5 mg de everolimus.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido contiene 74 mg de lactosa.
Afinitor 5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 5 mg de everolimus.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido contiene 149 mg de lactosa.
Afinitor 10 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 10 mg de everolimus.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido contiene 297 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Afinitor 2,5 mg comprimidos
Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, de
aproximadamente 10,1 mm de longitud y
4,1 mm de anchura, con un borde biselado y sin ranura, con la
inscripción «LCL» en una cara y
«NVR» en la otra.
Afinitor 5 mg comprimidos
Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, de
aproximadamente 12,1 mm de longitud y
4,9 mm de anchura, con un borde biselado y sin ranura, con la
inscripción «5» en una cara y «NVR»
en la otra.
Afinitor 10 mg comprimidos
Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, de
aproximadamente 15,1 mm de longitud y
6,0 mm de anchura, con un borde biselado y sin ranura, con la
inscripción «UHE» en una cara y
«NVR» en la otra.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo
Afinitor está indicado para el tratamiento del cáncer de mama
avanzado, con receptor hormonal
positivo, HER2/neu negativo, en combinación con exemestano, en
mujeres postmenopáusicas que no
tengan una enfermedad visceral sintomática, después de recurrencia o
progresión a un inhibidor de la
aromatasa no esteroideo.
Tumores neuroendocrinos de origen pancreático
Afinitor está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos
d

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Afinitor 2,5 mg comprimidos
Afinitor 5 mg comprimidos
Afinitor 10 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Afinitor 2,5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 2,5 mg de everolimus.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido contiene 74 mg de lactosa.
Afinitor 5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 5 mg de everolimus.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido contiene 149 mg de lactosa.
Afinitor 10 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 10 mg de everolimus.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido contiene 297 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Afinitor 2,5 mg comprimidos
Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, de
aproximadamente 10,1 mm de longitud y
4,1 mm de anchura, con un borde biselado y sin ranura, con la
inscripción «LCL» en una cara y
«NVR» en la otra.
Afinitor 5 mg comprimidos
Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, de
aproximadamente 12,1 mm de longitud y
4,9 mm de anchura, con un borde biselado y sin ranura, con la
inscripción «5» en una cara y «NVR»
en la otra.
Afinitor 10 mg comprimidos
Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, de
aproximadamente 15,1 mm de longitud y
6,0 mm de anchura, con un borde biselado y sin ranura, con la
inscripción «UHE» en una cara y
«NVR» en la otra.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo
Afinitor está indicado para el tratamiento del cáncer de mama
avanzado, con receptor hormonal
positivo, HER2/neu negativo, en combinación con exemestano, en
mujeres postmenopáusicas que no
tengan una enfermedad visceral sintomática, después de recurrencia o
progresión a un inhibidor de la
aromatasa no esteroideo.
Tumores neuroendocrinos de origen pancreático
Afinitor está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos
d