Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Hormona-receptor-positivo de mama avanzado cancerAfinitor está indicado para el tratamiento de los receptores hormonales positivos, HER2/neu negativo de cáncer de mama avanzado, en combinación con exemestano, en mujeres post-menopáusicas sin sintomático de la enfermedad visceral después de recurrencia o progresión después de un no-esteroidales inhibidor de la aromatasa. Los tumores neuroendocrinos de páncreas originAfinitor está indicado para el tratamiento de irresecable o metastásico, bien o moderadamente diferenciados de los tumores neuroendocrinos de origen pancreático en adultos con enfermedad progresiva. Los tumores neuroendocrinos gastrointestinales o de pulmón originAfinitor está indicado para el tratamiento de irresecable o metastásico, bien diferenciado (grado 1 o Grado 2) no funcionales de los tumores neuroendocrinos gastrointestinales o de pulmón de origen en los adultos con enfermedad progresiva. Renal de células carcinomaAfinitor está indicado para el tratamiento de pacientes con avanzada renal carcinoma de células, cuya enfermedad ha progresado en o después del tratamiento con VEGF-terapia dirigida.
Revision: 30
Autorizado
2009-08-02
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Afinitor 2,5 mg comprimidos Cada comprimido contiene 2,5 mg de everolimus. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido contiene 74 mg de lactosa. Afinitor 5 mg comprimidos Cada comprimido contiene 5 mg de everolimus. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido contiene 149 mg de lactosa. Afinitor 10 mg comprimidos Cada comprimido contiene 10 mg de everolimus. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido contiene 297 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Afinitor 2,5 mg comprimidos Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, de aproximadamente 10,1 mm de longitud y 4,1 mm de anchura, con un borde biselado y sin ranura, con la inscripción «LCL» en una cara y «NVR» en la otra. Afinitor 5 mg comprimidos Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, de aproximadamente 12,1 mm de longitud y 4,9 mm de anchura, con un borde biselado y sin ranura, con la inscripción «5» en una cara y «NVR» en la otra. Afinitor 10 mg comprimidos Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, de aproximadamente 15,1 mm de longitud y 6,0 mm de anchura, con un borde biselado y sin ranura, con la inscripción «UHE» en una cara y «NVR» en la otra. 3 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo Afinitor está indicado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, con receptor hormonal positivo, HER2/neu negativo, en combinación con exemestano, en mujeres postmenopáusicas que no tengan una enfermedad visceral sintomática, después de recurrencia o progresión a un inhibidor de la aromatasa no esteroideo. Tumores neuroendocrinos de origen pancreático Afinitor está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos d Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Afinitor 2,5 mg comprimidos Cada comprimido contiene 2,5 mg de everolimus. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido contiene 74 mg de lactosa. Afinitor 5 mg comprimidos Cada comprimido contiene 5 mg de everolimus. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido contiene 149 mg de lactosa. Afinitor 10 mg comprimidos Cada comprimido contiene 10 mg de everolimus. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido contiene 297 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Afinitor 2,5 mg comprimidos Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, de aproximadamente 10,1 mm de longitud y 4,1 mm de anchura, con un borde biselado y sin ranura, con la inscripción «LCL» en una cara y «NVR» en la otra. Afinitor 5 mg comprimidos Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, de aproximadamente 12,1 mm de longitud y 4,9 mm de anchura, con un borde biselado y sin ranura, con la inscripción «5» en una cara y «NVR» en la otra. Afinitor 10 mg comprimidos Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, de aproximadamente 15,1 mm de longitud y 6,0 mm de anchura, con un borde biselado y sin ranura, con la inscripción «UHE» en una cara y «NVR» en la otra. 3 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo Afinitor está indicado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, con receptor hormonal positivo, HER2/neu negativo, en combinación con exemestano, en mujeres postmenopáusicas que no tengan una enfermedad visceral sintomática, después de recurrencia o progresión a un inhibidor de la aromatasa no esteroideo. Tumores neuroendocrinos de origen pancreático Afinitor está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos d Aqra d-dokument sħiħ