Aerivio Spiromax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

salmeteroliksinafoaatti, fluticasone propionate

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

R03AK06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

salmeterol, fluticasone propionate

Terapeuttinen ryhmä:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Käyttöaiheet:

Aerivio Spiromax on tarkoitettu käytettäväksi vain 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. AsthmaAerivio Spiromax on tarkoitettu säännölliseen hoitoon potilailla, joilla on vaikea astma, missä käytettävä yhdistelmävalmiste (kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on tarkoituksenmukaista:potilaat, jotka eivät ole riittävän hyvin hallinnassa pienempi vahvuus kortikosteroidin yhdistelmä tuotteen orpatients jo hallinnassa suuren annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β2-agonistia. Krooninen Obstruktiivinen Keuhkosairaus (COPD)Aerivio Spiromax on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon potilailla, joilla on COPD, FEV1.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-18

Pakkausseloste

30
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAMMAA / 500 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE
salmeteroli/flutikasonipropionaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Aerivio Spiromax on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aerivio Spiromaxia
3.
Miten Aerivio Spiromaxia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Aerivio Spiromaxin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AERIVIO SPIROMAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Aerivio Spiromax sisältää kahta lääkettä, salmeterolia ja
flutikasonipropionaattia:

Salmeteroli on pitkävaikutteinen bronkodilataattori (keuhkoputkia
laajentava aine). Bronkodilataattorit
auttavat keuhkoputkia pysymään auki helpottaen ilman kulkua sisään
ja ulos. Vaikutus kestää vähintään
12 tuntia.

Flutikasonipropionaatti on kortikosteroidi, joka vähentää
keuhkoputkien turvotusta ja ärsytystä.
Lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkettä jommankumman
alla mainitun sairauden hoitoon:

vaikea astma, estämään hengenahdistuskohtauksia ja vinkumista, tai

keuhkoahtaumatauti (COPD), vähentämään oireiden pahenemisvaiheita.
Käytä Aerivio Spiromaxia päivittäin lääkärin ohjeiden
mukaisesti

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aerivio Spiromax 50 mikrogrammaa / 500 mikrogrammaa inhalaatiojauhe
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen mitattu annos sisältää 50 mikrogrammaa salmeterolia
(salmeteroliksinafoaattina) ja
500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
Jokainen vapautunut annos (suukappaleesta saatu annos) sisältää 45
mikrogrammaa salmeterolia
(salmeteroliksinafoaattina) ja 465 mikrogrammaa
flutikasonipropionaattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Kukin annos sisältää noin 10 milligrammaa laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe.
Valkoinen jauhe.
Valkoinen inhalaattori, jossa on puoliksi läpinäkyvä keltainen
suukappaleen suojus.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aerivio Spiromax on tarkoitettu käytettäväksi vain vähintään
18-vuotiaille aikuisille._ _
Astma
Aerivio Spiromax on tarkoitettu vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden
säännölliseen hoitoon silloin, kun
yhdistelmälääkkeen_ _(inhaloitava kortikosteroidi ja
pitkävaikutteinen β
2
-agonisti) käyttö on
tarkoituksenmukaista:
-
potilaat, joiden oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan
kortikosteroidia sisältävällä
yhdistelmävalmisteella, jonka vahvuus on pienempi
tai
-
potilaat, joiden oireet on saatu riittävästi hallintaan
käytettäessä samanaikaisesti sekä
suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia että pitkävaikutteista
β
2
-agonistia.
Keuhkoahtaumatauti (COPD)
Aerivio Spiromax on tarkoitettu niiden COPD:tä sairastavien
potilaiden oireenmukaiseen hoitoon, joiden
FEV
1
< 60 % viitearvosta (ennen bronkodilaattorin käyttöä) ja joilla on
anamneesissa toistuvia
pahenemisjaksoja sekä huomattavia oireita säännöllisestä
bronkodilaattorihoidosta huolimatta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aerivio Spiromax on tarkoitettu käytettäväksi vain vähintään
18-vuotiaille aikuisille.
Aerivio Spiromax ei ole tarkoitettu käytettäväksi 12-vuotiaille tai
s