Advagraf

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

takrolimusz

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe BV

ATC-koodi:

L04AD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tacrolimus

Terapeuttinen ryhmä:

immunszuppresszánsok

Terapeuttinen alue:

Graft visszautasítás

Käyttöaiheet:

A transzplantációs kilökődés megelőzése a felnőtt vesében vagy májban allograft recipiensekben. Felnőtt betegeknél egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel szemben rezisztens allograft kilökődés kezelése.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2007-04-23

Pakkausseloste

29
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ ADVAGRAF 0,5 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Advagraf 0,5 mg retard kemény kapszula
Takrolimusz
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt és nyomokban szója lecitint is tartalmaz. További
információkért kérjük, olvassa el a
betegtájékoztatót!
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 retard kemény kapszula
30×1 retard kemény kapszula
50 retard kemény kapszula
50×1 retard kemény kapszula
100 retard kemény kapszula
100×1 retard kemény kapszula
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Naponta egyszer.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne nyelje le a nedvességmegkötőt.
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
30
Az összes kapszulát az alumíniumcsomagolás felbontását követő
1 éven, illetve a lejárati időn belül
használja fel.
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban
tárolandó.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Hollandia
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/07/387/001 30 kapszula
EU/1/07/387/002 50 kapszula
EU/1/07/387/009 100 kapszula
EU/1/07/387/014 30×1 kapszula
EU/1/07/387/015 50×1 kapszula
EU/1/07/387/016 100×1 kapszula
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Advagraf 0,5 mg retard kemény kapszula
Advagraf 1 mg retard kemény kapszula
Advagraf 3 mg retard kemény kapszula
Advagraf 5 mg retard kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Advagraf 0,5 mg retard kemény kapszula
0,5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) retard kemény
kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
51,09 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
A jelölőfesték, amit a kapszula megjelölésére használnak,
nyomokban tartalmaz szójalecitint (a jelölő-
festék teljes összetételének 0,48%-a).
Advagraf 1 mg retard kemény kapszula
1 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) retard kemény
kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
102,17 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
A jelölőfesték, amit a kapszula megjelölésére használnak,
nyomokban tartalmaz szójalecitint (a jelölő-
festék teljes összetételének 0,48%-a)
Advagraf 3 mg retard kemény kapszula
1 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) retard kemény
kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
306,52 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
A jelölőfesték, amit a kapszula megjelölésére használnak,
nyomokban tartalmaz szójalecitint (a jelölő-
festék teljes összetételének 0,48%-a)
Advagraf 5 mg retard kemény kapszula
1 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) retard kemény
kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
510,9 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
A jelölőfesték, amit a kapszula megjelölésére használnak,
nyomokban tartalmaz szójalecitint (a jelölő-
festék teljes összetételének 0,48%-a)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard kemény kapszula.
Advagraf 0,5 mg retard kemény kapszula
Fehér port tartalmazó zselatinkapszula, vörös, „0.5 mg”
felirattal a felső, világossárga és „

647”
felirattal az alsó, narancs színű kapszulafélen.
Advagraf 1 mg retard kemény kapszula
Fehér port tartalma