Abiraterone Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

abirateroniasetaatti

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

L02BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abiraterone acetate

Terapeuttinen ryhmä:

Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents

Terapeuttinen alue:

Prostatiset kasvaimet

Käyttöaiheet:

Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-20

Pakkausseloste

41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ABIRATERONE MYLAN 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ABIRATERONE MYLAN 1 000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
abirateroniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Abiraterone Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abiraterone Mylan
‑valmistetta
3.
Miten Abiraterone Mylan ‑valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Abiraterone Mylan ‑valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABIRATERONE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Abiraterone Mylan sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua
lääkeainetta. Sitä käytetään aikuisilla
miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon.
Abiraterone Mylan estää elimistöä
muodostamasta testosteronia, mikä voi hidastaa eturauhassyövän
etenemistä.
Kun Abiraterone Mylan -valmistetta määrätään sairauden
varhaisemman vaiheen hoitoon, johon
hormonihoito vielä tehoaa, sitä käytetään yhdessä
testosteronipitoisuutta pienentävän hoidon
(androgeenideprivaatiohoidon) kanssa.
Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös
toista, prednisoni- tai prednisoloni-nimistä,
lääkettä. Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen
elimistöön kertymisen tai kalium-nimisen
kemiallise

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Abiraterone Mylan 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Abiraterone Mylan 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Abiraterone Mylan 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg
abirateroniasetaattia vastaten 446 mg abirateronia.
Abiraterone Mylan 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 000 mg
abirateroniasetaattia vastaten 893 mg abirateronia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Abiraterone Mylan 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi 500 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 68 mg
laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Abiraterone Mylan 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi 1 000 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 136 mg
laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Abiraterone Mylan 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ruskea soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella
on merkintä ”500” ja joka on
kooltaan 19 mm pitkä ja 10 mm leveä.
Abiraterone Mylan 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen tai luonnonvalkoinen soikea kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toisella puolella on jakouurre
ja toisella puolella ei mitään ja joka on kooltaan 23 mm pitkä ja
11 mm leveä. Jakouurre on tarkoitettu
vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä
suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Abiraterone Mylan on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä
prednisonin tai prednisolonin kanssa:
•
äskettäin diagnosoidun korkean riskin etäpesäkkeisen
hormonisensitiivisen eturauhassyövän
hoitoon miehille yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon kanssa
(ks. kohta 5.1)
•
etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
miehille, joiden tauti on oireeton
tai oireet ovat lieviä androgeenideprivaatiohoidon epäonnistuttua ja
jo