Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
abirateroniasetaatti
Mylan Ireland Limited
L02BX03
abiraterone acetate
Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents
Prostatiset kasvaimet
Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.
Revision: 4
valtuutettu
2021-08-20
41 B. PAKKAUSSELOSTE 42 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ABIRATERONE MYLAN 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ABIRATERONE MYLAN 1 000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT abirateroniasetaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Abiraterone Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abiraterone Mylan ‑valmistetta 3. Miten Abiraterone Mylan ‑valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Abiraterone Mylan ‑valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ABIRATERONE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Abiraterone Mylan sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua lääkeainetta. Sitä käytetään aikuisilla miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon. Abiraterone Mylan estää elimistöä muodostamasta testosteronia, mikä voi hidastaa eturauhassyövän etenemistä. Kun Abiraterone Mylan -valmistetta määrätään sairauden varhaisemman vaiheen hoitoon, johon hormonihoito vielä tehoaa, sitä käytetään yhdessä testosteronipitoisuutta pienentävän hoidon (androgeenideprivaatiohoidon) kanssa. Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös toista, prednisoni- tai prednisoloni-nimistä, lääkettä. Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen elimistöön kertymisen tai kalium-nimisen kemiallise Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Abiraterone Mylan 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Abiraterone Mylan 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Abiraterone Mylan 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg abirateroniasetaattia vastaten 446 mg abirateronia. Abiraterone Mylan 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 000 mg abirateroniasetaattia vastaten 893 mg abirateronia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Abiraterone Mylan 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 500 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 68 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4). Abiraterone Mylan 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 1 000 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 136 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Abiraterone Mylan 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Ruskea soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”500” ja joka on kooltaan 19 mm pitkä ja 10 mm leveä. Abiraterone Mylan 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Valkoinen tai luonnonvalkoinen soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella ei mitään ja joka on kooltaan 23 mm pitkä ja 11 mm leveä. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Abiraterone Mylan on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa: • äskettäin diagnosoidun korkean riskin etäpesäkkeisen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon miehille yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon kanssa (ks. kohta 5.1) • etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon miehille, joiden tauti on oireeton tai oireet ovat lieviä androgeenideprivaatiohoidon epäonnistuttua ja jo Прочетете целия документ