Abasaglar (previously Abasria)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insuline glargine

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

A10AE04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin glargine

Terapeuttinen ryhmä:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Terapeuttinen alue:

Suikerziekte

Käyttöaiheet:

Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-09

Pakkausseloste

60
B. BIJSLUITER
61
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ABASAGLAR 100 EENHEDEN/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN PATROON
insuline glargine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U. DE HANDLEIDING VOOR HET GEBRUIK VAN DE
INSULINEPEN WORDT MET UW
INSULINEPEN GELEVERD. RAADPLEEG DEZE VOORDAT U UW GENEESMIDDEL
GEBRUIKT.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ABASAGLAR
en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABASAGLAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ABASAGLAR bevat insuline glargine. Dit is een gemodificeerde
insulinesoort, die erg veel lijkt op
humane insuline.
ABASAGLAR wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij
volwassenen, jongeren
tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg
insuline produceert om het
bloedglucoseniveau te reguleren. Insuline glargine heeft een
langdurige en stabiele
bloedglucoseverlagende werking.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw ar

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
ABASAGLAR 100 E/ml, oplossing voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met
3,64 mg).
Iedere patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met
300 eenheden.
* geproduceerd in
_Escherichia coli _
met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en
kinderen van 2 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
ABASAGLAR bevat insuline glargine, een insuline-analoog, en heeft een
verlengde werkingsduur.
ABASAGLAR dient eenmaal daags op een willekeurig tijdstip maar wel
elke dag steeds op hetzelfde
tijdstip toegediend te worden.
Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient individueel te worden
aangepast. Bij
patiënten met diabetes mellitus type 2 kan ABASAGLAR ook samen met
andere orale actieve
antidiabetica gegeven worden.
De sterkte van dit geneesmiddel wordt aangegeven in eenheden. Deze
eenheden zijn exclusief voor
insuline glargine en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die
gebruikt worden om de sterkte van
andere insuline-analogen aan te geven (zie rubriek 5.1).
_Speciale patiëntengroepen _
_ _
_Ouderen (≥65 jaar oud) _
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie
leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte.
_ _
_Nierfunctiestoornissen _
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan
insuline verminderd zijn als gevolg
van het verminderde insulinemetabolisme.
3
_Leverfunctiestoornissen _
Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan
insuline verminderd zijn als
gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een
verminderd insulinemetabolisme.
_ _
_Pediatrisch