Zydelig

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Idelalisib

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

L01XX47

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

idelalisib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents

Terapeutiline ala:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Näidustused:

Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2014-09-18

Infovoldik

58
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
59
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZYDELIG 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
idelalisib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico
.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Zydelig e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Zydelig
3.
Come prendere Zydelig
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zydelig
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZYDELIG E A COSA SERVE
Zydelig è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo
idelalisib. Esso agisce bloccando
gli effetti di un enzima coinvolto nella moltiplicazione e nella
sopravvivenza di alcuni globuli bianchi
chiamati linfociti. Poiché questo enzima è iperattivato in alcuni
globuli bianchi maligni, bloccandolo
Zydelig uccide le cellule tumorali e ne riduce il numero.
Zydelig può essere usato per il trattamento di due diversi tumori
negli adulti:
LEUCEMIA LINFATICA CRONICA
La
_leucemia linfatica cronica_
(LLC) è un tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B.
In
questa malattia, i linfociti B si moltiplicano troppo rapidamente e
vivono troppo a lungo, per cui nel
sangue ne circolano troppi.
Nella LLC, Zydelig è usato in associazione con un altro medicinale
(rituximab) in pazienti che
presentano determinati fattori di rischio elevato o in pazienti il cui
tumore non ha risposto dopo
almeno un precedente trattamento antitumorale.
LINFOMA FOLLICOLARE
Il
_linfoma follicolare_
(LF) è un tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B.
I

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zydelig 100 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di idelalisib.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa contiene 0,1 mg di giallo tramonto FCF (E110) (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film arancione, di forma ovale, di dimensioni
9,7 mm per 6,0 mm, con
impresso da un lato “GSI” e dall’altro il numero “100”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zydelig è indicato in associazione con rituximab per il trattamento
di pazienti adulti affetti da
leucemia linfatica cronica (
_chronic lymphocytic leukaemia_
, CLL):
•
che hanno ricevuto almeno una terapia precedente (vedere paragrafo
4.4), o
•
come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o
mutazione
_TP53_
in pazienti non
idonei ad altre terapie (vedere paragrafo 4.4).
Zydelig è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti
adulti affetti da linfoma follicolare
(
_follicular lymphoma_
, FL) refrattario a due precedenti linee di trattamento (vedere
paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Zydelig deve essere effettuato da un medico esperto
nell’uso delle terapie
antitumorali.
_ _
Posologia
La dose raccomandata è 150 mg di idelalisib due volte al giorno. Il
trattamento deve essere continuato
fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Se il paziente dimentica di prendere una dose di Zydelig e se ne
accorge entro 6 ore da quando
avrebbe dovuto assumerla, deve prendere la dose dimenticata appena
possibile e riprendere il normale
regime di assunzione. Se il paziente dimentica di prendere una dose e
se ne accorge oltre le 6 ore da
quando avrebbe dovuto assumerla, non deve prendere la dose dimenticata
e deve tornare
semplicemente al normale regime di assunz