Zoledronic acid Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

zoledronic acid

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

M05BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoledronic acid

Terapeutiline rühm:

Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam

Terapeutiline ala:

Fratturi, għadam

Näidustused:

Prevenzjoni ta 'problemi skeletrali (ksur patoloġiku, kompressjoni tas-sinsla, radjazzjoni jew kirurġija fl-għadam, jew l-iperkalċemja kkawżata minn tumur) f'pazjenti adulti b'kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam;il-kura ta' pazjenti adulti b'iperkalċemja kkawżata minn tumur (TIH).

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2012-08-23

Infovoldik

33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
34
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZOLEDRONIC ACID MYLAN 4 MG/5 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
Zoledronic acid
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zoledronic acid Mylan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Mylan
3.
Kif għandek tieħu Zoledronic acid Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zoledronic acid Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZOLEDRONIC ACID MYLAN U GALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva f’Zoledronic acid Mylan hija zoledronic acid li
jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi
li jissejħu
bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u
jnaqqas ir-rata ta’ tibdil
tal-għadam. Huwa jintuża:
-
GĦALL-PREVENZJONI TA’ KUMPLIKAZZJONIJIET TAL-GĦADAM
, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi
tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).
-
BIEX IBAXXI L-LIVELL TAL-KALĊJU
fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell huwa għoli wisq kawża
tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata
normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod
li jiżdied il-kalċju li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni
hija magħrufa bħala iperkalċimija
kkaġunata minn tumuri (TIH).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ZOLEDRONIC ACID MYLAN
Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.
It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti
tibda l-kura b’Zoledronic acid Mylan u
se jiċċekkja r-rispons tiegħek għall-k

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed b’5 ml konentrat fih 4 mg zoledronic acid (bħala
monohydrate)
_. _
Millilitru wieħed fih 0.8 mg zoledronic acid (bħala monohydrate)
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1.
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
-
Prevenzjoni ta’ problemi skelettriċi (ksur patoloġiku,
kompressjoni tas-sinsla, radjazzjoni jew
kirurġija fl-għadam, jew żieda fil-livell tal-kalċju
fid-demm ikkawżat minn tumur) f’pazjenti
adulti b’kanċer avanzat li jinvolvi l-għadam.
-
Kura ta’ pazjenti adulti b’żieda fil-livell tal-kalċju
fid-demm kawża ta’ tumuri (TIH).
4.2.
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Zoledronic acid Mylan għandu jkun preskritt u jingħata biss
lill-pazjenti minn professjonisti tas-saħħa
li għandhom esperjenza fl-għoti ta’ bisfosfonati ġol-vini.
Pazjenti kkurati b’Zoledronic acid Mylan
għandhom jingħataw il-fuljett ta’ tagħrif u l-biljett biex
ifakkar lill-pazjenti.
Pożoloġija
_Prevenzjoni ta’ problemi skelettriċi f’pazjenti b’kanċer
avvanzat li qed jinvolvi l-għadam _
_Adulti u persuni anzjani _
Id-doża rrakkomandata għall-prevenzjoni ta’ problemi skelettriċi
f’pazjenti b’kanċer avanzat li
jinvolvi l-għadam hija ta’ 4 mg zoledronic acid kull 3 jew 4
ġimgħat.
Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll suppliment mill-ħalq ta’ 500
mg kalċju u 400 IU vitamina D
kuljum.
Id-deċiżjoni li l-pazjenti b’metastasi tal-għadam
għall-prevenzjoni ta’ episodji relatati mal-għadam
jiġu kkurati għandha tikkunsidra l-bidu tal-effett tal-kura fi 2-3
xhur.
_Kura ta’ TIH _
_ _
_Adulti u persuni anzjani _
Id-doża rrakkomandata għall-kura ta’ żieda fil-livell tal-kalċju
fid-demm (livell ta’ kal