Zoely

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Nomegestrol acetaat estradiol

Saadav alates:

Theramex Ireland Limited

ATC kood:

G03AA14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nomegestrol, estradiol

Terapeutiline rühm:

Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,

Terapeutiline ala:

anticonceptiemiddel

Näidustused:

Oral contraception,.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2011-07-26

Infovoldik

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
nomegestrolacetaat/oestradiol
BELANGRIJKE PUNTEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIEMIDDELEN:
•
Bij juist gebruik, behoren deze middelen tot de meest betrouwbare
omkeerbare
anticonceptiemethoden.
•
Ze geven een iets hoger risico op een bloedstolsel in de aderen en
slagaderen, vooral in het
eerste jaar of na het opnieuw beginnen met een gecombineerd hormonaal
anticonceptiemiddel
na een onderbreking van 4 weken of langer.
•
Wees alert en ga naar uw arts als u denkt dat u mogelijk
verschijnselen van een bloedstolsel
heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoely en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOELY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zoely is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te
voorkomen.
•
Alle 24 witte filmomhulde tabletten zijn werkzame tabletten die een
kleine hoeveelheid van
twee verschillende vrouwelijke hormonen bevatten. Dit zijn
nomegestrolacetaat (een
progestageen) en oestradiol (een oestrogeen).
•
De 4 gele filmomhulde tabletten zijn niet-werkzame tablette

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke witte werkzame tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg
oestradiol (als hemihydraat).
Elke gele placebotablet bevat geen werkzame stoffen.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke witte werkzame tablet bevat 57,7 mg lactosemonohydraat.
Elke gele placebotablet bevat 61,8 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
De werkzame tablet is wit, rond en aan beide zijden gecodeerd met
‘ne’.
De placebotablet is geel, rond en aan beide zijden gecodeerd met
‘p’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Zoely voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren voor veneuze trombo-
embolie (VTE), en hoe het risico op VTE met Zoely zich verhoudt tot
het risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Er dient dagelijks één tablet te worden ingenomen gedurende 28
opeenvolgende dagen. Elke
verpakking begint met 24 witte werkzame tabletten, gevolgd door 4 gele
placebotabletten. Er wordt
met een volgende verpakking begonnen direct nadat de voorgaande
verpakking is opgebruikt, zonder
de dagelijkse tabletinname te onderbreken en ongeacht of er een
onttrekkingsbloeding is opgetreden of
niet. Een onttrekkingsbloeding begint meestal op de tweede tot derde
dag na inname van de laatste
witte tablet. Het kan voorkomen dat de onttrekkingsbloeding nog niet
gestopt is voordat met de
volgende verpakking gestart wordt. Zie ‘Cycluscontrole’ in rubriek
4.4.
_Speciale populaties _
_Nierfunctiestoornis_
Hoewel er geen gegevens zijn over gebruik bij patiënten met een
nierfunctiestoornis, zal een
dergelijke stoornis waarschijnlijk geen invlo