Zinforo

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Fosamil цефтаролин

Saadav alates:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

ATC kood:

J01DI02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ceftaroline fosamil

Terapeutiline rühm:

Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,

Terapeutiline ala:

Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia

Näidustused:

Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2012-08-22

Infovoldik

23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZINFORO 600 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
ceftarolinfosamil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zinforo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Zinforo
3.
Kako primjenjivati Zinforo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zinforo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZINFORO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ZINFORO
Zinforo je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar ceftarolinfosamil. On
pripada skupini lijekova koji se
zovu „cefalosporinski antibiotici“.
ZA ŠTO SE KORISTI ZINFORO
Zinforo se koristi za liječenje djece (od rođenja) te odraslih koji
imaju:

infekcije kože i potkožnog tkiva

infekciju pluća koja se zove upala pluća (pneumonija).
KAKO DJELUJE ZINFORO
Zinforo djeluje tako što ubija određene bakterije koje mogu
uzrokovati ozbiljne infekcije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ZINFORO
NEMOJTE PRIMATI ZINFORO

ako ste alergični na ceftarolinfosamil ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na druge cefalosporinske antibiotike

ako ste ranije imali teške alergijske reakcije na druge antibiotike
poput penicilina ili
karbapenema.
Nemojte primjenjivati Zinforo ako se bilo što od gore navedenoga
odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite
Zinforo.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite
Zinforo:

ako imate tegoba s bubrezima (liječnik će možda morati propisa

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži ceftarolinfosamil solvat acetatne kiseline
hidrat što odgovara 600 mg
ceftarolinfosamila.
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 30 mg ceftarolinfosamila.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Blijedožućkasto-bijeli do svijetložuti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zinforo je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u
novorođenčadi, dojenčadi, djece, adolescenata i
odraslih (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):

kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva

izvanbolnički stečene pneumonije.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučeno trajanje liječenja iznosi od 5 do 14 dana za
komplicirane infekcije kože i mekog tkiva te
od 5 do 7 dana za izvanbolnički stečene pneumonije.
TABLICA 1.
DOZIRANJE U ODRASLIH S NORMALNOM BUBREŽNOM FUNKCIJOM, KLIRENS
KREATININA (CRCL)
> 50 ML/MIN
INDIKACIJE
DOZIRANJE
(MG/INFUZIJI)
TRAJANJE INFUZIJE
(MINUTE)/UČESTALOST
Standardna doza
a
Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva
Izvanbolnički stečene pneumonije
600 mg
5 – 60
b
/svakih 12 sati
Visoka doza
b
Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva za koje je
potvrđeno ili za koje se sumnja da su uzrokovane
_S. aureusom_ kod kojeg je minimalna inhibitorna
koncentracija (MIK) ceftarolina = 2 mg/l ili 4 mg/l
c
120/svakih 8 sati
a
Trajanje infuzije od 60 minuta može biti preporučljivo u bolesnika
sa supranormalnim bubrežnim klirensom
koji primaju standardnu dozu
3
b
Trajanje infuzije kraće od 60 minuta i preporuke za visoku dozu
temelje se samo na farmakokinetičkoj i
farmakodinamičkoj analizi. Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
c
Preporučena je standardna doza za liječenje uzročnika _S. aureus_
kod kojeg j