Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Fosamil цефтаролин
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01DI02
ceftaroline fosamil
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Revision: 26
odobren
2012-08-22
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ZINFORO 600 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU ceftarolinfosamil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Zinforo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Zinforo 3. Kako primjenjivati Zinforo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zinforo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZINFORO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ZINFORO Zinforo je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar ceftarolinfosamil. On pripada skupini lijekova koji se zovu „cefalosporinski antibiotici“. ZA ŠTO SE KORISTI ZINFORO Zinforo se koristi za liječenje djece (od rođenja) te odraslih koji imaju: infekcije kože i potkožnog tkiva infekciju pluća koja se zove upala pluća (pneumonija). KAKO DJELUJE ZINFORO Zinforo djeluje tako što ubija određene bakterije koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ZINFORO NEMOJTE PRIMATI ZINFORO ako ste alergični na ceftarolinfosamil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako ste alergični na druge cefalosporinske antibiotike ako ste ranije imali teške alergijske reakcije na druge antibiotike poput penicilina ili karbapenema. Nemojte primjenjivati Zinforo ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Zinforo. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Zinforo: ako imate tegoba s bubrezima (liječnik će možda morati propisa Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži ceftarolinfosamil solvat acetatne kiseline hidrat što odgovara 600 mg ceftarolinfosamila. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 30 mg ceftarolinfosamila. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat). Blijedožućkasto-bijeli do svijetložuti prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Zinforo je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u novorođenčadi, dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1): kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva izvanbolnički stečene pneumonije. Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antibakterijskih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučeno trajanje liječenja iznosi od 5 do 14 dana za komplicirane infekcije kože i mekog tkiva te od 5 do 7 dana za izvanbolnički stečene pneumonije. TABLICA 1. DOZIRANJE U ODRASLIH S NORMALNOM BUBREŽNOM FUNKCIJOM, KLIRENS KREATININA (CRCL) > 50 ML/MIN INDIKACIJE DOZIRANJE (MG/INFUZIJI) TRAJANJE INFUZIJE (MINUTE)/UČESTALOST Standardna doza a Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva Izvanbolnički stečene pneumonije 600 mg 5 – 60 b /svakih 12 sati Visoka doza b Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva za koje je potvrđeno ili za koje se sumnja da su uzrokovane _S. aureusom_ kod kojeg je minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) ceftarolina = 2 mg/l ili 4 mg/l c 120/svakih 8 sati a Trajanje infuzije od 60 minuta može biti preporučljivo u bolesnika sa supranormalnim bubrežnim klirensom koji primaju standardnu dozu 3 b Trajanje infuzije kraće od 60 minuta i preporuke za visoku dozu temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi. Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. c Preporučena je standardna doza za liječenje uzročnika _S. aureus_ kod kojeg j Lesen Sie das vollständige Dokument