Zimulti

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rimonabantti

Saadav alates:

sanofi-aventis

ATC kood:

A08AX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rimonabant

Terapeutiline rühm:

Antiobesity preparations, excl. ruokavalion tuotteita

Terapeutiline ala:

liikalihavuus

Näidustused:

Lisänä ruokavalion ja liikunnan lihavien potilaiden (BMI 30 kg/m2) tai sellaisten ylipainoisten potilaiden (BMI 27 kg/m2) liittyy riski tekijä(t), kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia (ks. kohta 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2006-06-19

Infovoldik

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
B. PAKKAUSSELOSTE
24
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
ZIMULTI 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
(rimonabantti)
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäky
symyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
-
Täm
ä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekissa.
-
Kerro tämän pakkausselosteen tiedot sukulaisillesi tai muille
asiaankuuluville henkilöille.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä ZIMULTI on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät ZIMULTI-valmistetta
3.
Miten ZIMULTI-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ZIMULTI-valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ ZIMULTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ZIMULTIn vaikuttava aine on rimonabantti. Se vaikuttaa salpaam
alla aivoissa ja rasvakudoksessa
CB
1
-reseptoreja.ZIMULTI on tarkoitettu lihavien tai sellaisten
ylipainoisten potilaiden, joilla on muita
riskitekijöitä, kuten diabetes tai lipideiksi kutsuttujen veren
rasvojen korkeita arvoja (dyslipidemia,
pääasiassa kolesteroli ja triglyseridit) hoitoon ruokavalion ja
liikunnan lisänä.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT ZIMULTI-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ZIMULTI-VALMISTETTA
-
jos kärsit m
asennuksesta
-
jos saat m
asennukseen hoitoa
-
jos olet allerginen (y
liherkkä) rimonabantille tai ZIMULTIn jollekin muulle aineelle
-
jos im
etät
OLE ERITYISEN VAROVAINEN ZIMULTI-VALMISTEEN SUHTEEN:
Kerro lääkärillesi ennenkuin aloitat lääkkeen käyttämisen:
-
jos olet aiemmin kärsinyt masennuksesta tai sinulla on ollut
itsemurha-ajatuksia
-
jos sinulla on m
aksan vajaatoimintaa
-
jos sinulla on vaikea m

Toote omadused

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZIMULTI 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen tabletti sisältää 20 mg rimonabanttia.
Apuaineet:
Tabletti sisältää noin 115 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen kaksoiskupera, pisaranm
uotoinen, valkoinen tabletti, jonka toisella puolella
merkintä ”20”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ruokavalion ja liikunnan lisänä lihavien potilaiden (BMI ≥ 30 kg/m
2
) tai sellaisten ylipainoisten
potilaiden (BMI > 27 kg/m
2
), joilla on yksi tai useampia ylipainoon liittyviä riskitekijöitä,
kuten tyypin
2 diabetes tai dyslipidemia, hoitoon (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aikuisille suositeltu annos on yksi 20 mg tabletti vuorokaudessa aam
uisin ennen aamiaista.
Hoito tulee aloittaa yhdessä lievästi vähäkalorisen ruokavalion
kanssa.
Rimonabantin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu 2 vuoden ajan.
•
Erityispotilasryhmät
_Iäkkäät potilaat: _
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen ikääntyneillä potilailla (ks.
kohta 5.2). ZIMULTI-tabletteja tulee
käyttää varoen yli 75-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.4).
_Maksan vajaatoiminta: _
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista m
aksan vajaatoimintaa sairastaville
potilaille. ZIMULTI-tabletteja tulee käyttää varoen, jos potilaalla
on kohtalainen maksan
vajaatoiminta. ZIMULTI-tabletteja ei tule käyttää vaikeaa maksan
vajaatoimintaa sairastaville
potilaille (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta:_
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievästä kohtalaiseen m
unuaisten vajaatoimintaa sairastaville
potilaille (ks. kohta 5.2). ZIMULTI-tabletteja ei tule käyttää
vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa
sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
_Lapset: _
ZIMULTI-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei
suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja
te