Zimulti

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
30-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
30-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
30-01-2009

Active ingredient:

rimonabantti

Available from:

sanofi-aventis

ATC code:

A08AX01

INN (International Name):

rimonabant

Therapeutic group:

Antiobesity preparations, excl. ruokavalion tuotteita

Therapeutic area:

liikalihavuus

Therapeutic indications:

Lisänä ruokavalion ja liikunnan lihavien potilaiden (BMI 30 kg/m2) tai sellaisten ylipainoisten potilaiden (BMI 27 kg/m2) liittyy riski tekijä(t), kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia (ks. kohta 5.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2006-06-19

Patient Information leaflet

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
B. PAKKAUSSELOSTE
24
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
ZIMULTI 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
(rimonabantti)
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäky
symyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
-
Täm
ä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekissa.
-
Kerro tämän pakkausselosteen tiedot sukulaisillesi tai muille
asiaankuuluville henkilöille.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä ZIMULTI on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät ZIMULTI-valmistetta
3.
Miten ZIMULTI-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ZIMULTI-valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ ZIMULTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ZIMULTIn vaikuttava aine on rimonabantti. Se vaikuttaa salpaam
alla aivoissa ja rasvakudoksessa
CB
1
-reseptoreja.ZIMULTI on tarkoitettu lihavien tai sellaisten
ylipainoisten potilaiden, joilla on muita
riskitekijöitä, kuten diabetes tai lipideiksi kutsuttujen veren
rasvojen korkeita arvoja (dyslipidemia,
pääasiassa kolesteroli ja triglyseridit) hoitoon ruokavalion ja
liikunnan lisänä.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT ZIMULTI-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ZIMULTI-VALMISTETTA
-
jos kärsit m
asennuksesta
-
jos saat m
asennukseen hoitoa
-
jos olet allerginen (y
liherkkä) rimonabantille tai ZIMULTIn jollekin muulle aineelle
-
jos im
etät
OLE ERITYISEN VAROVAINEN ZIMULTI-VALMISTEEN SUHTEEN:
Kerro lääkärillesi ennenkuin aloitat lääkkeen käyttämisen:
-
jos olet aiemmin kärsinyt masennuksesta tai sinulla on ollut
itsemurha-ajatuksia
-
jos sinulla on m
aksan vajaatoimintaa
-
jos sinulla on vaikea m

                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZIMULTI 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen tabletti sisältää 20 mg rimonabanttia.
Apuaineet:
Tabletti sisältää noin 115 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen kaksoiskupera, pisaranm
uotoinen, valkoinen tabletti, jonka toisella puolella
merkintä ”20”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ruokavalion ja liikunnan lisänä lihavien potilaiden (BMI ≥ 30 kg/m
2
) tai sellaisten ylipainoisten
potilaiden (BMI > 27 kg/m
2
), joilla on yksi tai useampia ylipainoon liittyviä riskitekijöitä,
kuten tyypin
2 diabetes tai dyslipidemia, hoitoon (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aikuisille suositeltu annos on yksi 20 mg tabletti vuorokaudessa aam
uisin ennen aamiaista.
Hoito tulee aloittaa yhdessä lievästi vähäkalorisen ruokavalion
kanssa.
Rimonabantin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu 2 vuoden ajan.
•
Erityispotilasryhmät
_Iäkkäät potilaat: _
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen ikääntyneillä potilailla (ks.
kohta 5.2). ZIMULTI-tabletteja tulee
käyttää varoen yli 75-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.4).
_Maksan vajaatoiminta: _
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista m
aksan vajaatoimintaa sairastaville
potilaille. ZIMULTI-tabletteja tulee käyttää varoen, jos potilaalla
on kohtalainen maksan
vajaatoiminta. ZIMULTI-tabletteja ei tule käyttää vaikeaa maksan
vajaatoimintaa sairastaville
potilaille (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta:_
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievästä kohtalaiseen m
unuaisten vajaatoimintaa sairastaville
potilaille (ks. kohta 5.2). ZIMULTI-tabletteja ei tule käyttää
vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa
sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
_Lapset: _
ZIMULTI-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei
suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja
te
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient rimonabantti

rimonabantti

ATC code A08AX01

A08AX01

Marketed by sanofi-aventis

sanofi-aventis

INN (International Name) rimonabant

rimonabant

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 30-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 30-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 30-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 30-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 30-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 30-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 30-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 30-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 30-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 30-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 30-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 30-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 30-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 30-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report German 30-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 30-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 30-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 30-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 30-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 30-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 30-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 30-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 30-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report English 30-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 30-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 30-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report French 30-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 30-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 30-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 30-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 30-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 30-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 30-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 30-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 30-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 30-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 30-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 30-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 30-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 30-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 30-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 30-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 30-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 30-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 30-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 30-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 30-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 30-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 30-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 30-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 30-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 30-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 30-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 30-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 30-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 30-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 30-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 30-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 30-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 30-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 30-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 30-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 30-01-2009

Search alerts related to this product

Alerts Zimulti rimonabantti

Zimulti rimonabantti

View documents history

Documents history Documents history

Zimulti