Xtandi

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ENZALUTAMIDE

Saadav alates:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kood:

L02BB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

enzalutamide

Terapeutiline rühm:

Terapia endocrina

Terapeutiline ala:

Neoplasie prostatiche

Näidustused:

Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2013-06-21

Infovoldik

79
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
80
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
XTANDI 40 MG CAPSULE MOLLI
enzalutamide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Xtandi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Xtandi
3.
Come prendere Xtandi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xtandi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È XTANDI E A COSA SERVE
Xtandi contiene il principio attivo enzalutamide. Xtandi è utilizzato
per il trattamento di uomini adulti
con cancro della prostata che:
-
Non risponde più a una terapia ormonale o al trattamento chirurgico
per ridurre il testosterone
Oppure
-
Si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde a una terapia
ormonale o al trattamento
chirurgico per ridurre il testosterone.
COME AGISCE XTANDI
Xtandi è un medicinale che agisce bloccando l'attività di ormoni
denominati androgeni (come il
testosterone). Bloccando gli androgeni, enzalutamide arresta la
crescita e la divisione delle cellule del
cancro della prostata.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XTANDI
NON PRENDA XTANDI
-
se è allergico a enzalutamide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza (vedere
"Gravidanza, allattamento e
fertilità")._ _
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Convulsioni
In 5 pazienti su 1.000 trattati con Xtandi e in meno di 3 pazienti su
1.000 trattati con placebo sono stati
riferiti episodi convulsivi (vedere �

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xtandi 40 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Xtandi 40 mg capsule molli
Ciascuna capsula molle contiene 40 mg di enzalutamide.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ciascuna capsula molle contiene 57,8 mg di sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle.
Capsule molli oblunghe (circa 20 mm x 9 mm) di colore da bianco a
biancastro con impresso su un
lato “ENZ” in inchiostro nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Xtandi è indicato per:
•
il
t r a t t a m e n t o
d i
u o m i n i
a d u l t i
c o n
c a n c r o
d e l l a
p r o s t a t a
m e t a s t a t i c o
ormono-sensibile
( m e t a s t a t i c
h o r m o n e - s e n s i t i v e
p r o s t a t e
c a n c e r ,
mHSPC)
in
associazione
c o n
t e r a p i a
d i
deprivazione androgenica (vedere paragrafo 5.1).
•
il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata non
metastatico ad alto rischio
resistente alla castrazione (castration-resistant prostate cancer,
CRPC) (vedere paragrafo 5.1).
•
il trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico, asintomatici o
lievemente sintomatici
dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica, nei
quali la chemioterapia non è
ancora clinicamente indicata (vedere paragrafo 5.1).
•
il trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico nei quali la
patologia è progredita
durante o al termine della terapia con docetaxel.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con enzalutamide deve essere iniziato e seguito da un
medico specialista con esperienza
nel trattamento medico del cancro della prostata.
Posologia
La dose raccomandata è 160 mg di enzalutamide (4 capsule molli da 40
mg) in singola dose orale
giornaliera.
La castrazione medica con un analogo dell’ormone di rilascio
dell’ormone luteinizzante (Luteinizing
Hormone-Releasing Hormone, LHRH) deve proseguire durante il
trattamento dei pazienti non
s