Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ENZALUTAMIDE
Astellas Pharma Europe B.V.
L02BB04
enzalutamide
Terapia endocrina
Neoplasie prostatiche
Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Revision: 21
autorizzato
2013-06-21
79 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 80 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE XTANDI 40 MG CAPSULE MOLLI enzalutamide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Xtandi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Xtandi 3. Come prendere Xtandi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Xtandi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È XTANDI E A COSA SERVE Xtandi contiene il principio attivo enzalutamide. Xtandi è utilizzato per il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata che: - Non risponde più a una terapia ormonale o al trattamento chirurgico per ridurre il testosterone Oppure - Si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde a una terapia ormonale o al trattamento chirurgico per ridurre il testosterone. COME AGISCE XTANDI Xtandi è un medicinale che agisce bloccando l'attività di ormoni denominati androgeni (come il testosterone). Bloccando gli androgeni, enzalutamide arresta la crescita e la divisione delle cellule del cancro della prostata. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XTANDI NON PRENDA XTANDI - se è allergico a enzalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità")._ _ AVVERTENZE E PRECAUZIONI Convulsioni In 5 pazienti su 1.000 trattati con Xtandi e in meno di 3 pazienti su 1.000 trattati con placebo sono stati riferiti episodi convulsivi (vedere Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xtandi 40 mg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Xtandi 40 mg capsule molli Ciascuna capsula molle contiene 40 mg di enzalutamide. Eccipiente(i) con effetti noti Ciascuna capsula molle contiene 57,8 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula molle. Capsule molli oblunghe (circa 20 mm x 9 mm) di colore da bianco a biancastro con impresso su un lato “ENZ” in inchiostro nero. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Xtandi è indicato per: • il t r a t t a m e n t o d i u o m i n i a d u l t i c o n c a n c r o d e l l a p r o s t a t a m e t a s t a t i c o ormono-sensibile ( m e t a s t a t i c h o r m o n e - s e n s i t i v e p r o s t a t e c a n c e r , mHSPC) in associazione c o n t e r a p i a d i deprivazione androgenica (vedere paragrafo 5.1). • il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata non metastatico ad alto rischio resistente alla castrazione (castration-resistant prostate cancer, CRPC) (vedere paragrafo 5.1). • il trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico, asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica, nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata (vedere paragrafo 5.1). • il trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico nei quali la patologia è progredita durante o al termine della terapia con docetaxel. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con enzalutamide deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza nel trattamento medico del cancro della prostata. Posologia La dose raccomandata è 160 mg di enzalutamide (4 capsule molli da 40 mg) in singola dose orale giornaliera. La castrazione medica con un analogo dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (Luteinizing Hormone-Releasing Hormone, LHRH) deve proseguire durante il trattamento dei pazienti non s Прочетете целия документ