Xeplion

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

paliperidonpalmitat

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kood:

N05AX13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

paliperidone

Terapeutiline rühm:

psykoleptiske

Terapeutiline ala:

schizofreni

Näidustused:

Xeplion er indisert for vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne pasienter stabilisert med paliperidon eller risperidon. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2011-03-04

Infovoldik

68
B. PAKNINGSVEDLEGG
69
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
XEPLION 25 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
XEPLION 50 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
XEPLION 75 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
XEPLION 100 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
XEPLION 150 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
paliperidon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Xeplion er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Xeplion
3.
Hvordan du bruker Xeplion
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Xeplion
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XEPLION ER OG HVA DET BRUKES MOT
Xeplion inneholder virkestoffet paliperidon som hører til gruppen
antipsykotiske medisiner og brukes
som vedlikeholdsbehandling av symptomene på schizofreni hos voksne
pasienter stabilisert på
paliperidon eller risperidon.
Hvis du tidligere har reagert posivtivt på behandling med paliperidon
eller risperidon og har milde til
moderate symptomer, kan legen din starte behandling med Xeplion uten
tidligere stabilisering med
paliperidon eller risperidon.
Schizofreni er en sykdom med "positive" og "negative" symptomer.
Positive symptomer er forekomst
av symptomer som normalt ikke er til stede. For eksempel kan en person
med schizofreni høre
stemmer eller se ting som ikke er der (kalles hallusinasjoner), tro
på ting som ikke er virkelige (kalt
vrangforestillinger) eller føle seg uvanlig mistenksom overfor andre.
Negative symptomer er mangel
på atferd eller følelser som normalt er til stede. En person med
schizofreni kan for eksempe

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xeplion 25 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Xeplion 50 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Xeplion 75 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Xeplion 100 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Xeplion 150 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
25 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 39 mg paliperidonpalmitat i 0,25
ml, som tilsvarer 25 mg
paliperidon.
50 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 78 mg paliperidonpalmitat i 0,5
ml, som tilsvarer 50 mg
paliperidon.
75 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 117 mg paliperidonpalmitat i 0,75
ml, som tilsvarer 75 mg
paliperidon.
100 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 156 mg paliperidonpalmitat i 1
ml, som tilsvarer 100 mg
paliperidon.
150 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 234 mg paliperidonpalmitat i 1,5
ml, som tilsvarer 150 mg
paliperidon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
Suspensjonen er hvit til off-white. Suspensjonen er pH-nøytral (ca.
7,0).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xeplion er indisert for vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos
voksne pasienter stabilisert med
paliperidon eller risperidon.
Xeplion kan brukes uten en foregående stabilisering med oral
behandling hos voksne pasienter med
schizofreni som tidligere har respondert på oral paliperidon eller
risperidon, hvis psykotiske
symptomer er milde til moderate og det er behov for langtidsvirkende
injeksjonsbehandling.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt initiering av Xeplion er en 150 mg dose på behandlingsdag 1
og 100 mg én uke senere
(dag 8), begge administrert i deltoidmuskelen for raskt å oppnå
terapeutiske konsentrasjoner (se
pkt. 5.2). Den tredje dosen skal administreres én måned etter den
andre initieringsdosen. Den