Voncento

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Menneskelige koagulering faktor VIII, human von willebrand faktor

Saadav alates:

CSL Behring GmbH

ATC kood:

B02BD06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human coagulation factor VIII / human von willebrand factor

Terapeutiline rühm:

Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics

Terapeutiline ala:

Hemophilia A; von Willebrand Diseases

Näidustused:

Von Willebrand sykdom (VWD)Prophylaxis og behandling av blødning eller kirurgisk blødning hos pasienter med VWD, når desmopressin (DDAVP) behandling alene er ineffektiv eller kontraindisert. Haemophilia A (medfødt faktor-VIII-mangel)Prophylaxis og behandling av blødninger hos pasienter med haemophilia En.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2013-08-12

Infovoldik

41
B. PAKNINGSVEDLEGG
42
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VONCENTO 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ML OPPLØSNINGSVÆSKE) PULVER OG
VÆSKE TIL INJEKSJONS-
/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
VONCENTO 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ML OPPLØSNINGSVÆSKE) PULVER
OG VÆSKE TIL INJEKSJONS-
/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
VONCENTO 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ML OPPLØSNINGSVÆSKE) PULVER
OG VÆSKE TIL INJEKSJONS-
/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
VONCENTO 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ML OPPLØSNINGSVÆSKE) PULVER
OG VÆSKE TIL
INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
koagulasjonsfaktor VIII (human),
von Willebrandfaktor (human)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller
apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Voncento er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Voncento
3.
Hvordan du bruker Voncento
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Voncento
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VONCENTO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Preparatet er laget av humant plasma (væskedelen av blodet) og
inneholder virkestoffene human
koagulasjonsfaktor VIII (FVIII) og human von Willebrandfaktor (VWF).
Voncento brukes hos alle aldersgrupper til å forebygge eller stoppe
blødning som skyldes mangel på
VWF ved von Willebrands sykdom (VWD) og mangel på FVIII ved hemofili
A. Voncento brukes
bare når behandling med annen medisin, desmopressin ikke er effektiv
alene eller ikke skal brukes.
VWF og FVIII er involvert i blodlevri

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml oppløsningsvæske) pulver og
væske til injeksjons-
/infusjonsvæske, oppløsning
Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml oppløsningsvæske) pulver
og væske til injeksjons-
/infusjonsvæske, oppløsning
Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml oppløsningsvæske) pulver
og væske til injeksjons-
/infusjonsvæske, oppløsning
Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml oppløsningsvæske) pulver
og væske til injeksjons-
/infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF pulver og væske til
injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass pulver inneholder nominelt:
-
250 IE
*
koagulasjonsfaktor VIII (human)** (FVIII).
-
600 IE*** von Willebrandfaktor (human) ** (VWF).
Etter rekonstituering med 5 ml væske inneholder oppløsningen 50
IE/ml FVIII og 120 IE/ml VWF.
Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF pulver og væske til
injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass pulver inneholder nominelt:
- 500 IE* koagulasjonsfaktor VIII (human)** (FVIII).
- 1200 IE*** von Willebrandfaktor (human)** (VWF).
Etter rekonstituering med 10 ml væske inneholder oppløsningen 50
IE/ml FVIII og 120 IE/ml VWF.
Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF pulver og væske til
injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass pulver inneholder nominelt:
- 500 IE* koagulasjonsfaktor VIII (human)** (FVIII).
- 1200 IE*** von Willebrandfaktor (human)** (VWF).
Etter rekonstituering med 5 ml væske inneholder oppløsningen 100
IE/ml FVIII og 240 IE/ml VWF.
Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml oppløsningsvæske) pulver
og væske til injeksjons-
/infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass pulver inneholder nominelt:
- 1000 IE* koagulasjonsfaktor VIII (human)** (FVIII).
- 2400 IE*** von Willebrandfaktor (human)** (VWF).
Etter rekonstituering med 10 ml væske inneholder oppløsningen 100
IE/ml FVIII og 240 IE/ml VWF.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Voncento inneholder ca. 1