Vipidia

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

alogliptyna

Saadav alates:

Takeda Pharma A/S

ATC kood:

A10BH04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

alogliptin benzoate

Terapeutiline rühm:

Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2

Näidustused:

Vipidia jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2 do poprawy kontroli glikemii w połączeniu z innych zmniejszeniu produktami leczniczymi włącznie z insuliną, gdy te, wraz z dietą i ćwiczeniami, nie zapewniają odpowiedniego stężenia glukozy we kontroli glikemii (patrz punkty 4. 4, 4. 5 i 5. 1 dla dostępnych danych o różnych kombinacjach).

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2013-09-18

Infovoldik

37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
38
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VIPIDIA 25 MG TABLETKI POWLEKANE
VIPIDIA 12,5 MG TABLETKI POWLEKANE
VIPIDIA 6,25 MG TABLETKI POWLEKANE_ _
alogliptyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vipidia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Vipidia
3.
Jak przyjmować lek Vipidia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vipidia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VIPIDIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vipidia zawiera substancję czynną alogliptynę, która należy
do grupy leków nazywanych
inhibitorami DPP-4 (dipeptylo-peptydazy-4), które są „doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi”. Lek
jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi u osób
dorosłych z cukrzycą typu 2.
Cukrzyca typu 2. jest również nazywana cukrzycą
insulinoniezależną lub NIDDM (ang.
_Non Insulin _
_Dependent Diabetes Mellitus_
).
Działanie leku Vipidia polega na zwiększaniu stężenia insuliny w
organizmie po posiłku
i zmniejszaniu ilości cukru we krwi. Lek należy przyjmować z innymi
lekami przeciwcukrzycowymi,
które lekarz przepisał pacjentowi, takimi jak pochodne
sulfonylomocznika (np. glipizyd, tolbutamid,
glibenklamid), metformina lub tiazolidynodiony (np. pioglitazon) oraz
metformina lub insulina.
Lek Vipidia jest przyjm

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vipidia 6,25 mg tabletki powlekane
Vipidia 12,5 mg tabletki powlekane
Vipidia 25 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Vipidia 6,25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 6,25 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny
benzoesanu).
Vipidia 12,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 12,5 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny
benzoesanu).
Vipidia 25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 25 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny
benzoesanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Vipidia 6,25 mg tabletki powlekane
Tabletki barwy jasnoróżowej, owalne (o długości około 9,1 mm i
szerokości około 5,1 mm),
obustronnie wypukłe, powlekane, z szarym nadrukiem „TAK” i
„ALG-6.25” po jednej stronie.
Vipidia 12,5 mg tabletki powlekane
Tabletki barwy żółtej, owalne (o długości około 9,1 mm i
szerokości około 5,1 mm), obustronnie
wypukłe, powlekane, z szarym nadrukiem „TAK” i „ALG-12.5” po
jednej stronie.
Vipidia 25 mg tabletki powlekane
Tabletki barwy jasnoczerwonej, owalne (o długości około 9,1 mm i
szerokości około 5,1 mm),
obustronnie wypukłe, powlekane, z szarym nadrukiem „TAK” i
„ALG-25” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Vipidia jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów, w wieku powyżej 18 lat,
z cukrzycą typu 2. w celu poprawy kontroli glikemii w skojarzeniu z
innymi produktami leczniczymi
obniżającymi stężenie glukozy, w tym z insuliną, jeśli produkty
te w monoterapii wraz z dietą
i wysiłkiem fizycznym nie zapewniają dostatecznej kontroli glikemii
(dostępne dane dotyczące
różnych wariantów terapii skojarzonych patrz punkty 4.4, 4.5 i
5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
Produkt leczniczy Vipidia jest dostępny w mocach 25 mg, 12,5 mg i
6,25 mg, co umożliwia
stosowanie różnych schematów