Vihuma

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

simoctocog alfa

Saadav alates:

Octapharma AB

ATC kood:

B02BD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

simoctocog alfa

Terapeutiline rühm:

Antihemorrágicos

Terapeutiline ala:

Hemofilia A

Näidustused:

Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). Vihuma puede ser utilizado para todos los grupos de edad.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2017-02-13

Infovoldik

42
B. PROSPECTO
43
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VIHUMA 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
VIHUMA 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
VIHUMA 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
VIHUMA 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
VIHUMA 2500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
VIHUMA 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
VIHUMA 4000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vihuma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Vihuma
3.
Cómo usar Vihuma
4.
Posibles efectos secundarios
5.
Conservación de Vihuma
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VIHUMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vihuma contiene el principio activo factor VIII de coagulación humano
recombinante (también
denominado simoctocog alfa). El factor VIII es necesario para que la
sangre forme coágulos y detenga
la hemorragia. En pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita
del factor VIII), el factor VIII falta
o no actúa correctamente.
Vihuma reemplaza el factor VIII que falta para que la sangre pueda
coagular normalmente, y se puede
utilizar en todos los grupos de edad para tratar y prevenir
hemorragias en pacientes con hemofilia A.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VIHUMA
NO USE VIHUMA:
•
si es alérgico al principio activo simoctocog alfa

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vihuma 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Vihuma 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Vihuma 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Vihuma 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Vihuma 2500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Vihuma 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Vihuma 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vihuma 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 250 UI de Factor VIII de coagulación
humano (rDNA), simoctocog
alfa.
Vihuma 250 UI contiene aproximadamente 100 UI/ml de Factor VIII de
coagulación humano (rDNA),
simoctocog alfa tras la reconstitución.
Vihuma 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 500 UI de Factor VIII de coagulación
humano (rDNA), simoctocog
alfa.
Vihuma 500 UI contiene aproximadamente 200 UI/ml de Factor VIII de
coagulación humano (rDNA),
simoctocog alfa tras la reconstitución.
Vihuma 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1000 UI de Factor VIII de coagulación
humano (rDNA), simoctocog
alfa.
Vihuma 1000 UI contiene aproximadamente 400 UI/ml de Factor VIII de
coagulación humano
(rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.
Vihuma 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 2000 UI de Factor VIII de coagulación
humano (rDNA), simoctocog
alfa.
Vihuma 2000 UI contiene aproximadamente 800 UI/ml de Factor VIII de
coagulación humano
(rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.
Vihuma 2500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 2500 UI de Factor VIII de coagulación
humano (rDNA), simoctocog
alfa.
Vihuma 2500 UI contiene aproximadamente 1000 UI/ml de Factor VIII de
coagulación humano
(rDNA), simoctocog alfa tras la reconsti