Vepacel

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Wirus grypy (cały wirion, inaktywowany), zawierający antygen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Saadav alates:

Ology Bioservices Ireland LTD

ATC kood:

J07BB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Terapeutiline rühm:

Szczepionki przeciw grypie

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Aktywna immunizacja przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy A.. Symbol ten opiera się na immunogenność danych od badanych w wieku od 6 miesięcy i dalej po podaniu dwóch dawek szczepionki przygotowywane z szczepy podtypu H5N1 . Vepacel powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Wycofane

Loa andmise kuupäev:

2012-02-17

Infovoldik

36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VEPACEL, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (cały wirion,
inaktywowany, namnażany
w hodowli komórkowej)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASZCZEPIENIEM, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka VEPACEL i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki VEPACEL
3.
Jak stosować szczepionkę VEPACEL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę VEPACEL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA VEPACEL I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
VEPACEL jest szczepionką do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 6 miesięcy. Jest ona
przeznaczona do stosowania przed kolejną pandemią grypy w celu
zapobiegania grypie wywoływanej
przez wirusa typu H5N1.
Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat
grypy, która rozprzestrzenia się bardzo
szybko po różnych regionach świata.
Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w
czasie zwykłej grypy, ale zwykle
przebieg choroby jest cięższy.
Po podaniu szczepionki pacjentowi jego układ immunologiczny
(naturalny układ odp

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VEPACEL, zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym
Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (cały wirion,
inaktywowany, namnażany
w hodowli komórkowej)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Wirus grypy (cały wirion, inaktywowany), zawierający antygen*
szczepu
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) — 7,5 mikrograma**
*
namnażany w komórkach Vero
**
hemaglutynina
To jest opakowanie wielodawkowe. Liczba dawek w fiolce: patrz punkt
6.5.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Przejrzysta lub opalizująca zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Czynne uodpornienie na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A.
Wskazanie to zostało oparte na danych dotyczących immunogenności
uzyskanych od uczestników
badania w wieku od 6 miesięcy po podaniu dwóch dawek szczepionki
przygotowanej z użyciem
szczepów wirusa o podtypie H5N1 (patrz punkt 5.1).
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy:
Pierwsza dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Drugą dawkę 0,5 ml należy podać po upływie przynajmniej trzech
tygodni.
_Pozostała populacja dzieci _
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności VEPACEL u
dzieci w wieku poniżej 6
miesięcy.
3
Sposób podawania
Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w
mięsień naramienny lub
przednio-boczną część uda, w zależności od masy mięśniowej.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu prze