Riik: Euroopa Liit
keel: tšehhi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated
Pneumokokové infekce
Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.
Revision: 5
Autorizovaný
2021-12-13
37 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 38 Příbalová informace: informace pro PACIENTA VAXNEUVANCE I njekční suspenze v předplněné injekční stříkačce p neumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (15valentní, adsorbovaná) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bod u 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti BUDE TATO vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakéko li další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4 Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je vakcína Vaxneuvance a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude vakcína Vaxneuvance podána 3. Jak se vakcína Vaxneuvance podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Vaxneuvance uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VAKCÍNA V AXNEUVANCE a k čemu se používá Vakcína Vaxneuvance je pneumo koková vakcína podávaná : • dětem ve věku od 6 týdnů do méně než 18 LET s cílem pomoci při ochraně proti nemocem jako je infekce plic (pneumoni e), zánět mozkomíšních blan (meningitida) a těžk é infekce krve (bakteremie) a infekce ucha (akutní zánět středního ucha) , • jedincům Lugege kogu dokumenti
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 1. N ÁZEV PŘÍPRAVKU Vaxneuvance injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce p neumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (15valentní, adsorbovaná ) 2. KV ALITATIV NÍ A KV ANTITATIV NÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Streptococci pneumoniae serotypi 1 1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogram ů Streptococci pneumoniae serotypi 3 1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogram ů Streptococci pneumoniae serotypi 4 1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogram ů Streptococci pneumoniae serotypi 5 1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogram ů Streptococci pneumoniae serotypi 6A 1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogram ů Streptococci pneumoniae serotypi 6B 1,2 polysaccharidum 4,0 mikrogram ů Streptococci pneumoniae serotypi 7F 1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogram ů Streptococci pneumoniae serotypi 9V 1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogram ů Streptococci pneumoniae serotypi 14 1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogram ů Streptococci pneumoniae serotypi 18C 1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogram ů Streptococci pneumoniae serotypi 19A 1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogram ů Streptococci pneumoniae serotypi 19F 1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogram ů Streptococci pneumoniae serotypi 22F 1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogram ů Streptococci pneumoniae serotypi 23F 1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogram ů Streptococci pneumoniae serotypi 33F 1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogram ů 1 Konjugován s proteinovým nosičem CRM 197 . CRM 197 je netoxická mutace difterického toxinu ( pocházejícího z Corynebacterium diphtheriae C7) rekombinantně expr imovaného v Pseudomonas fluorescens. 2 Adsorbován na adjuvans fosforečnan hlinit ý. Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 125 mikrogram ů hliníku (Al 3+ ) a přibližně 30 mikrogramů proteinov Lugege kogu dokumenti