Vaxneuvance

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AL02

INN (Διεθνής Όνομα):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Θεραπευτική ομάδα:

pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated

Θεραπευτική περιοχή:

Pneumokokové infekce

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2021-12-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38
Příbalová informace: informace pro
PACIENTA
VAXNEUVANCE I
njekční suspenze v
předplněné injekční stříkačce
p
neumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína
(15valentní, adsorbovaná)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás nebo Vašeho
dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v
závěru bod
u 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
Vám nebo Vašemu dítěti
BUDE TATO
vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakéko
li další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
•
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám
nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je vakcína
Vaxneuvance
a k
čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti
bude vakcína
Vaxneuvance
podána
3.
Jak se vakcína
Vaxneuvance
podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu
Vaxneuvance
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAKCÍNA V
AXNEUVANCE
a k čemu se používá
Vakcína
Vaxneuvance
je pneumo
koková vakcína podávaná
:
•
dětem ve věku od 6 týdnů do méně než
18 LET
s cílem pomoci při ochraně proti nemocem jako
je infekce plic
(pneumoni
e),
zánět mozkomíšních blan
(meningitida) a
těžk
é infekce krve
(bakteremie) a infekce ucha
(akutní zánět středního ucha)
,
•
jedincům

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Vaxneuvance
injekční suspenze v
předplněné injekční stříkačce
p
neumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (15valentní,
adsorbovaná
)
2.
KV
ALITATIV
NÍ A KV
ANTITATIV
NÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Streptococci
pneumoniae serotypi 1
1,2
polysaccharidum
2,0 mikrogram
ů
Streptococci
pneumoniae serotypi 3
1,2
polysaccharidum
2,0 mikrogram
ů
Streptococci
pneumoniae serotypi 4
1,2
polysaccharidum
2,0 mikrogram
ů
Streptococci
pneumoniae serotypi 5
1,2
polysaccharidum
2,0 mikrogram
ů
Streptococci
pneumoniae
serotypi 6A
1,2
polysaccharidum
2,0 mikrogram
ů
Streptococci
pneumoniae
serotypi 6B
1,2
polysaccharidum
4,0 mikrogram
ů
Streptococci
pneumoniae
serotypi 7F
1,2
polysaccharidum
2,0 mikrogram
ů
Streptococci
pneumoniae
serotypi 9V
1,2
polysaccharidum
2,0 mikrogram
ů
Streptococci
pneumoniae
serotypi 14
1,2
polysaccharidum
2,0 mikrogram
ů
Streptococci
pneumoniae
serotypi 18C
1,2
polysaccharidum
2,0 mikrogram
ů
Streptococci
pneumoniae
serotypi 19A
1,2
polysaccharidum
2,0 mikrogram
ů
Streptococci
pneumoniae
serotypi 19F
1,2
polysaccharidum
2,0 mikrogram
ů
Streptococci
pneumoniae
serotypi 22F
1,2
polysaccharidum
2,0 mikrogram
ů
Streptococci
pneumoniae
serotypi 23F
1,2
polysaccharidum
2,0 mikrogram
ů
Streptococci
pneumoniae
serotypi 33F
1,2
polysaccharidum
2,0 mikrogram
ů
1
Konjugován s
proteinovým nosičem
CRM
197
. CRM
197
je netoxická mutace
difterického
toxinu
(
pocházejícího z
Corynebacterium diphtheriae
C7)
rekombinantně
expr
imovaného v
Pseudomonas
fluorescens.
2
Adsorbován na
adjuvans
fosforečnan hlinit
ý.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 125 mikrogram
ů
hliníku (Al
3+
)
a přibližně 30
mikrogramů
proteinov�