Tygacil

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Η τιγεκυκλίνη

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

J01AA12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tigecycline

Terapeutiline rühm:

Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση,

Terapeutiline ala:

Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections

Näidustused:

Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων. κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

Toote kokkuvõte:

Revision: 34

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2006-04-24

Infovoldik

26
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TYGACIL 50 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
τιγεκυκλίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ Ή ΓΙΑ
ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Tygacil και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Tygacil
3.
Πώς χορηγείται το Tygacil
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Tygacil
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TYGACIL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Tygacil είναι ένα αντιβιοτικό της
ομάδας των γλυκυλκυκλινών το οποίο
δρα σταματώντας την
ανάπτυξη των βακτηρίων που προκαλούν
λοιμώξεις.
Ο γιατρός σας έ�

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tygacil 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο Tygacil των 5 ml περιέχει 50 mg
τιγεκυκλίνης (tigecycline). Έπειτα από την
ανασύσταση, 1 ml περιέχει 10 mg
τιγεκυκλίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Πορτοκαλί κέικ ή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Tygacil ενδείκνυται σε ενήλικες και σε
παιδιά ηλικίας από οκτώ ετών και άνω
για τη θεραπεία των
παρακάτω λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4
και 5.1):

Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος
και των μαλακών μορίων (cSSTI),
εξαιρουμένων των
λοιμώξεων διαβητικού ποδός (βλ.
παράγραφο 4.4),

Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
(cIAI).
Το Tygacil θα πρέπει να χρησιμοποιείται
μόνο σε περιπτώσεις όπου άλλα
εναλλακτικά αντιβιοτικά
δεν είναι κατάλληλα (βλ. παραγράφους
4.4, 4.8 και 5.1)
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ’ όψιν οι
επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση
των αντιβακτηριακών
παραγόντων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Ενήλικες_
Η συνιστώμενη δόση είναι μία αρχική
δόσ�