Truvada

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

emtricitabină, tenofovir disoproxil fumarat

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AR03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antivirale pentru uz sistemic

Terapeutiline ala:

Infecții cu HIV

Näidustused:

Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada este, de asemenea, indicat pentru tratamentul pacienților infectați cu HIV-1 adolescenți, cu rezistență la INRT sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, cu vârste cuprinse între 12 și < 18 ani. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.

Toote kokkuvõte:

Revision: 46

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2005-02-20

Infovoldik

46
B. PROSPECTUL
47
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TRUVADA 200 MG/245 MG COMPRIMATE FILMATE
emtricitabină/tenofovir disoproxil
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Truvada și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Truvada
3.
Cum să luați Truvada
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Truvada
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TRUVADA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TRUVADA CONȚINE DOUĂ SUBSTANȚE ACTIVE, _emtricitabină _
și
_tenofovir disoproxil_
. Ambele substanțe
active sunt medicamente
_antiretrovirale_
care sunt utilizate în tratamentul infecției cu HIV.
Emtricitabina este un
_inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază_
,
_ _
iar tenofovir este un
_inhibitor _
_nucleotidic de reverstranscriptază._
Totuși, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând parte din
grupul INRT și acționează prin împiedicarea activității normale
a unei enzime (reverstranscriptaza)
care este esențială pentru ca virusul să se poată reproduce.
•
TRUVADA ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECȚIEI CU VIRUSUL
IMUNODEFICIENȚEI UMANE
(HIV-1) LA ADULȚI
•
DE ASEMENEA, ESTE UTILIZAT ÎN TRATAMENTUL INFECȚIEI CU HIV LA
ADOLESCENȚI CU VÂRSTE CUPRINSE
ÎNTRE 12 ȘI 18 ANI, CU O GREUTATE CORPORALĂ DE MINIMUM 35 KG
și ca

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Truvada 200 mg/245 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține emtricitabină 200 mg și tenofovir
disoproxil 245 mg (echivalent cu
fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136 mg).
_ _
Excipient cu efect cunoscut
_ _
Fiecare comprimat conține lactoză 91 mg (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate în formă de capsulă, cu dimensiuni de 19 mm x
8,5 mm, de culoare albastră,
marcate cu „GILEAD” pe una dintre fețe și cu „701” pe
cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_Tratamentul infecției cu HIV-1: _
Truvada este indicat ca tratament antiretroviral combinat în tratarea
adulților infectați cu HIV-1 (vezi
pct. 5.1).
Truvada este indicat și în tratarea adolescenților infectați cu
HIV-1 cu rezistență la INRT sau
fenomene de toxicitate ce exclud utilizarea medicamentelor de primă
linie (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
_Profilaxie ante-expunere (PrEP): _
Truvada este indicat în combinație cu practici privind creșterea
siguranței actului sexual pentru
profilaxia ante-expunere în vederea reducerii riscului infecției cu
HIV-1 dobândită pe cale sexuală la
adulții și adolescenții cu risc crescut (vezi pct. 4.2, 4.4 și
5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Truvada trebuie început de către un medic cu experiență în
tratarea infecției cu HIV.
Doze
_Tratamentul infecției cu HIV la adulți și adolescenți cu vârsta
de 12 ani și peste, cu greutate _
_corporală de minimum 35 kg:_
un comprimat, o dată pe zi.
_ _
_ _
_Prevenția infecției cu HIV la adulți și adolescenți cu vârsta
de 12 ani și peste, cu greutate corporală _
_de minimum 35 kg:_
un comprimat, o dată pe zi.
Sunt disponibile preparate separate cu emtricitabină și tenofovir
disoproxil pentru tratamentul infecției
cu HIV-1 în cazul în care