Trulicity

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dulaglutida

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

A10BJ05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dulaglutide

Terapeutiline rühm:

Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Näidustused:

Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Para que los resultados del estudio con respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y los eventos cardiovasculares, y las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4. 4, 4. 5 y 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2014-11-21

Infovoldik

71
B. PROSPECTO
72
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TRULICITY 0,75 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
TRULICITY 1,5 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
TRULICITY 3 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
TRULICITY 4,5 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
dulaglutida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Trulicity y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Trulicity
3.
Cómo usar Trulicity
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Trulicity
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TRULICITY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Trulicity contiene un principio activo llamado dulaglutida y se
utiliza para disminuir los niveles de azúcar
(glucosa) en sangre en adultos y niños a partir de 10 años de edad,
con diabetes mellitus tipo 2 y puede
ayudar a prevenir la enfermedad cardiaca.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad por la que su cuerpo no produce
suficiente insulina y la insulina que
produce no trabaja tan bien como debería. Cuando esto ocurre, el
azúcar (glucosa) aumenta en la sangre.
Trulicity se utiliza:
-
por sí solo, si su azúcar en sangre no se controla de forma adecuada
solamente con la dieta y el
ejercicio y no puede tomar metformina (otro medicamento para la
diabetes).
-
o en combinación con otros medicamentos para la diabetes cuando estos
no son suficientes para
controlar los niveles de azúcar en su sangre. Estos otros
medic

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Trulicity 0,75 mg solución inyectable en pluma precargada
Trulicity 1,5 mg solución inyectable en pluma precargada
Trulicity 3 mg solución inyectable en pluma precargada
Trulicity 4,5 mg solución inyectable en pluma precargada
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Trulicity 0,75 mg solución inyectable
en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 0,75 mg de dulaglutida* en 0,5 ml de
solución.
Trulicity 1,5 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 1,5 mg de dulaglutida* en 0,5 ml de
solución.
Trulicity 3 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 3 mg de dulaglutida* en 0,5 ml de
solución.
Trulicity 4,5 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 4,5 mg de dulaglutida* en 0,5 ml de
solución.
*se obtiene por tecnología de ADN recombinante en células ováricas
de hámster chino (
_Chinese Hamster _
_Ovary, _
CHO de sus siglas en inglés)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución incolora, transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Diabetes Mellitus tipo 2
Trulicity está indicado para el tratamiento de pacientes a partir de
10 años de edad con diabetes mellitus
tipo 2 no suficientemente controlada asociado a dieta y ejercicio
•
en monoterapia cuando la metformina no se considera apropiada debido a
intolerancia o
contraindicaciones
•
añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las
combinaciones, los efectos sobre el control
glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las
poblaciones estudiadas, ver las
secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
Posología
_Adultos _
_Monoterapia _
La dosis recomendada es 0,75 mg una vez a la semana.
_En combinación _
La dosis recomen