Trogarzo

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ibalizumab

Saadav alates:

Theratechnologies Europe Limited

ATC kood:

J05AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ibalizumab

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeutiline ala:

HIV infektioner

Näidustused:

Trogarzo, i kombination med andre antiretrovirale(s), er indiceret til behandling af voksne, der er smittet med multidrug resistente HIV-1 infektion, for hvem det ellers ikke er muligt at konstruere et undertrykkende regime antiviral.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Trukket tilbage

Loa andmise kuupäev:

2019-09-26

Infovoldik

21
B.
INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TROGARZO 200 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
ibalizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Trogarzo
3.
Sådan indgives Trogarzo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring af Trogarzo
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER TROGARZO?
Trogarzo indeholder det aktive stof ibalizumab. Det er en type protein
kaldet et 'monoklonalt antistof',
der kan knyttes sig til et specifikt mål i kroppen. Det hører til
den gruppe af lægemidler, der kaldes
"antiretrovirale lægemidler".
HVAD ANVENDES TROGARZO TIL?
Trogarzo bruges til behandling af hiv-infektion hos voksne, der ikke
tidligere har reageret på en række
hiv-behandlinger.
Din læge har ordineret Trogarzo til at hjælpe med at kontrollere din
hiv-infektion.
Trogarzo anvendes i kombination med andre lægemidler.
Det bruges sammen med andre hiv-lægemidler kaldet "antiretrovirale
lægemidler".
HVORDAN VIRKER TROGARZO?
Hiv-viruset inficerer celler i dit blod kaldet CD4- eller T-celler.
Trogarzo fastgøres til CD4-receptoren
og blokerer hiv fra at komme ind og inficere dine blodceller. Dette
mindsker mængden af hiv i blodet
og holder det på et lavt niveau. Dette hjælper din krop med at øge
CD4-celletallet i dit blod. CD4-
celler er en ty

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Trogarzo 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 200 mg ibalizumab (i 1,33 ml opløsning).
Ibalizumab produceres i murine myeloma ikke-udskillende celler (NS0)
ved hjælp af rekombinant
DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Farveløs til let gul, klar til let opaliserende vandig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Trogarzo i kombination med andre antiretrovirale midler er indiceret
til behandling af voksne inficeret
med multiresistent hiv-1-infektion, for hvem det ellers ikke er muligt
at konstruere et suppresivt
antiviralt regime (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
Dosering
Den anbefalede dosis af ibalizumab er en enkelt initialdosis på 2.000
mg efterfulgt af en
vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver 2. uge.
Hvis den behandlende læge konstaterer, at der ikke er nogen
yderligere klinisk fordel for patienten
med hensyn til reduktion af virusmængde, bør seponering af
ibalizumab-behandlingen overvejes, se
pkt. 5.1.
_ _
_Glemt dosis _
Hvis en vedligeholdelsesdosis (800 mg) ibalizumab overskrides med 3
dage eller længere ud over den
planlagte doseringsdag, skal en intialdosis (2.000 mg) administreres
så tidligt som muligt. Genoptag
herefter vedligeholdelsesdosering (800 mg) hver 2. uge.
_Ældre _
Ibalizumabs sikkerhed og virkning hos ældre patienter over 65 år er
endnu ikke klarlagt.
_ _
_Pædiatrisk population _
Ibalizumabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er