Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ibalizumab
Theratechnologies Europe Limited
J05AX
ibalizumab
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Trogarzo, i kombination med andre antiretrovirale(s), er indiceret til behandling af voksne, der er smittet med multidrug resistente HIV-1 infektion, for hvem det ellers ikke er muligt at konstruere et undertrykkende regime antiviral.
Revision: 7
Trukket tilbage
2019-09-26
21 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TROGARZO 200 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING ibalizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Trogarzo 3. Sådan indgives Trogarzo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring af Trogarzo 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER TROGARZO? Trogarzo indeholder det aktive stof ibalizumab. Det er en type protein kaldet et 'monoklonalt antistof', der kan knyttes sig til et specifikt mål i kroppen. Det hører til den gruppe af lægemidler, der kaldes "antiretrovirale lægemidler". HVAD ANVENDES TROGARZO TIL? Trogarzo bruges til behandling af hiv-infektion hos voksne, der ikke tidligere har reageret på en række hiv-behandlinger. Din læge har ordineret Trogarzo til at hjælpe med at kontrollere din hiv-infektion. Trogarzo anvendes i kombination med andre lægemidler. Det bruges sammen med andre hiv-lægemidler kaldet "antiretrovirale lægemidler". HVORDAN VIRKER TROGARZO? Hiv-viruset inficerer celler i dit blod kaldet CD4- eller T-celler. Trogarzo fastgøres til CD4-receptoren og blokerer hiv fra at komme ind og inficere dine blodceller. Dette mindsker mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Dette hjælper din krop med at øge CD4-celletallet i dit blod. CD4- celler er en ty Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Trogarzo 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 200 mg ibalizumab (i 1,33 ml opløsning). Ibalizumab produceres i murine myeloma ikke-udskillende celler (NS0) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Farveløs til let gul, klar til let opaliserende vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Trogarzo i kombination med andre antiretrovirale midler er indiceret til behandling af voksne inficeret med multiresistent hiv-1-infektion, for hvem det ellers ikke er muligt at konstruere et suppresivt antiviralt regime (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion. Dosering Den anbefalede dosis af ibalizumab er en enkelt initialdosis på 2.000 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver 2. uge. Hvis den behandlende læge konstaterer, at der ikke er nogen yderligere klinisk fordel for patienten med hensyn til reduktion af virusmængde, bør seponering af ibalizumab-behandlingen overvejes, se pkt. 5.1. _ _ _Glemt dosis _ Hvis en vedligeholdelsesdosis (800 mg) ibalizumab overskrides med 3 dage eller længere ud over den planlagte doseringsdag, skal en intialdosis (2.000 mg) administreres så tidligt som muligt. Genoptag herefter vedligeholdelsesdosering (800 mg) hver 2. uge. _Ældre _ Ibalizumabs sikkerhed og virkning hos ældre patienter over 65 år er endnu ikke klarlagt. _ _ _Pædiatrisk population _ Ibalizumabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er Прочетете целия документ