Trimbow

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Beclometasone dipropionate, formoteroli fumarate dihydraatti, glykopyrroniumbromidi

Saadav alates:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kood:

R03AL09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Terapeutiline rühm:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Terapeutiline ala:

Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen

Näidustused:

Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2017-07-17

Infovoldik

97
B. PAKKAUSSELOSTE
98
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TRIMBOW 87 MIKROGRAMMAA/5 MIKROGRAMMAA/9 MIKROGRAMMAA
INHALAATIOSUMUTE, LIUOS
beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti/glykopyrronium
(
_beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras
dihydricus/glycopyrronium_
)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Trimbow on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trimbow-valmistetta
3.
Miten Trimbow-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Trimbow-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRIMBOW ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Trimbow on hengittämistä helpottava lääke, joka sisältää kolmea
vaikuttavaa ainetta:
•
beklometasonidipropionaattia,
•
formoterolifumaraattidihydraattia ja
•
glykopyrroniumia.
Beklometasonidipropionaatti kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen
lääkkeiden ryhmään. Ne
vaikuttavat vähentämällä keuhkojen turvotusta ja ärsytystä.
Formoteroli ja glykopyrronium ovat pitkävaikutteisiksi keuhkoputkia
laajentaviksi aineiksi kutsuttuja
lääkkeitä. Ne vaikuttavat eri tavoin rentouttaen hengitysteiden
lihaksia, auttaen avaamaan hengitysteitä
enemmän ja helpottaen siten hengittämistä.
Säännöllinen hoito, jossa käytetään näitä kolmea vaikuttavaa
ainetta, auttaa helpottam

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trimbow 87 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa
inhalaatiosumute, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi vapautunut annos (suukappaleesta lähtevä annos) sisältää 87
mikrogrammaa
beklometasonidipropionaattia (
_beclometasoni dipropionas_
), 5 mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia (
_formoteroli fumaras dihydricus_
) ja 9 mikrogrammaa
glykopyrroniumia (
_glycopyrronium_
) (11 mikrogrammana glykopyrroniumbromidia).
Yksi mitattu annos (venttiilistä lähtevä annos) sisältää 100
mikrogrammaa
beklometasonidipropionaattia (
_beclometasoni dipropionas_
), 6 mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia (
_beclometasoni dipropionas_
) ja 10 mikrogrammaa
glykopyrroniumia (
_glycopyrronium_
) (12,5 mikrogrammana glykopyrroniumbromidia).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
_ _
Trimbow sisältää 8,856 mg etanolia per painallus.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiosumute, liuos (inhalaatiosumute)
Väritön tai kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keuhkoahtaumatauti (COPD)
Keskivaikean tai vaikean COPD:n ylläpitohoito aikuispotilailla,
joiden tilaa ei pystytä riittävästi
hoitamaan inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen
beeta2-agonistin yhdistelmällä tai
pitkävaikutteisen beeta2-agonistin ja pitkävaikutteisen
muskariiniantagonistin yhdistelmällä (hoidon
vaikutukset oireiden hallintaan ja pahenemisvaiheiden ehkäisyyn, ks.
kohta 5.1).
Astma
Astman ylläpitohoito aikuisilla, joiden tila ei pysy riittävästi
hallinnassa ylläpitohoitoon käytettävän
pitkävaikutteisen beeta2-agonistin ja keskisuuriannoksisen
inhaloitavan kortikosteroidin yhdistelmällä,
ja joilla on ollut edellisen vuoden aikana vähintään yksi astman
pahenemisvaihe.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa.
Enimmäisannos on kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa.
Potilasta on neuvottava ottamaan Trimbow-valmistetta joka päiv�