Tremfya

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Guselkumab

Saadav alates:

Janssen-Cilag International NV

ATC kood:

L04AC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

guselkumab

Terapeutiline rühm:

imunosupresivi

Terapeutiline ala:

Psorijaza

Näidustused:

Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2017-11-10

Infovoldik

45
B. UPUTA O LIJEKU
46
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TREMFYA 100 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
guselkumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Tremfya i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tremfya
3.
Kako primjenjivati lijek Tremfya
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Tremfya
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TREMFYA I ZA ŠTO SE KORISTI
Tremfya sadrži djelatnu tvar guselkumab, koji je vrsta proteina koja
se zove ‘monoklonsko
protutijelo’.
Djeluje tako da blokira aktivnost proteina pod nazivom IL-23, čije su
razine povećane u osoba s
psorijazom i psorijatičnim artritisom.
PLAK PSORIJAZA
Tremfya se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom
‘plak psorijazom’ – upalnom
bolešću koja zahvaća kožu i nokte.
Tremfya može poboljšati stanje kože i izgled noktiju te ublažiti
simptome poput ljuskanja, perutanja,
ljuštenja, svrbeža, boli i žarenja.
PSORIJATIČNI ARTRITIS
Tremfya se koristi za liječenje bolesti koja se zove ‘psorijatični
artritis’ – upalne bolesti zglobova koja
je često praćena plak psorijazom. Ako imate psorijatični artritis,
prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako
na te lijekove ne odgovorite dovoljno dobro ili u slučaju da ih ne
podnosite, dobit ćete lijek Tremfya
za ublažavanje znakova i simptoma bolesti. Tremfya se može
primjenjivati samostalno ili u
k

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg guselkumaba u 1 ml otopine.
Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 100 mg guselkumaba u 1 ml otopine.
Guselkumab je potpuno humano imunoglobulinsko G1 lambda (IgG1λ)
monoklonsko protutijelo,
proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom
rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Otopina je bistra te bezbojna do svijetložuta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Plak psorijaza
Tremfya je indicirana za liječenje umjerene do teške plak psorijaze
u odraslih koji su kandidati za
sistemsku terapiju.
Psorijatični artritis
Tremfya je samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX)
indicirana za liječenje aktivnog
psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro
odgovorili na prethodnu terapiju
antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti (engl.
_disease-modifying antirheumatic drug,_
DMARD) ili nisu podnosili tu terapiju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom
liječnika koji ima iskustva u
dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je indiciran.
Doziranje
_Plak psorijaza_
Preporučena doza je 100 mg supkutanom injekcijom u 0. i 4. tjednu,
nakon čega se primjenjuje doza
održavanja svakih 8 tjedana.
U bolesnika koji ne ostvare odgovor nakon 16 tjedana liječenja treba
razmotriti prekid liječenja.
3
_Psorijatični artritis_
Preporučena doza je 100 mg supkutanom injekcijom u 0. i 4. tjednu,
nakon čega se primjenjuje doza
održavanja svakih 8 tjedana. U bolesnika koji su prema kliničkoj
ocjeni izloženi visokom riziku od
oštećenja zglobova može