البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الكرواتية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Guselkumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC
guselkumab
imunosupresivi
Psorijaza
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Revision: 8
odobren
2017-11-10
45 B. UPUTA O LIJEKU 46 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TREMFYA 100 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI guselkumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Tremfya i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tremfya 3. Kako primjenjivati lijek Tremfya 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Tremfya 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TREMFYA I ZA ŠTO SE KORISTI Tremfya sadrži djelatnu tvar guselkumab, koji je vrsta proteina koja se zove ‘monoklonsko protutijelo’. Djeluje tako da blokira aktivnost proteina pod nazivom IL-23, čije su razine povećane u osoba s psorijazom i psorijatičnim artritisom. PLAK PSORIJAZA Tremfya se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom ‘plak psorijazom’ – upalnom bolešću koja zahvaća kožu i nokte. Tremfya može poboljšati stanje kože i izgled noktiju te ublažiti simptome poput ljuskanja, perutanja, ljuštenja, svrbeža, boli i žarenja. PSORIJATIČNI ARTRITIS Tremfya se koristi za liječenje bolesti koja se zove ‘psorijatični artritis’ – upalne bolesti zglobova koja je često praćena plak psorijazom. Ako imate psorijatični artritis, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dovoljno dobro ili u slučaju da ih ne podnosite, dobit ćete lijek Tremfya za ublažavanje znakova i simptoma bolesti. Tremfya se može primjenjivati samostalno ili u k اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg guselkumaba u 1 ml otopine. Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica sadrži 100 mg guselkumaba u 1 ml otopine. Guselkumab je potpuno humano imunoglobulinsko G1 lambda (IgG1λ) monoklonsko protutijelo, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija) Otopina je bistra te bezbojna do svijetložuta. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Plak psorijaza Tremfya je indicirana za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju. Psorijatični artritis Tremfya je samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodnu terapiju antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti (engl. _disease-modifying antirheumatic drug,_ DMARD) ili nisu podnosili tu terapiju. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ovaj lijek je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je indiciran. Doziranje _Plak psorijaza_ Preporučena doza je 100 mg supkutanom injekcijom u 0. i 4. tjednu, nakon čega se primjenjuje doza održavanja svakih 8 tjedana. U bolesnika koji ne ostvare odgovor nakon 16 tjedana liječenja treba razmotriti prekid liječenja. 3 _Psorijatični artritis_ Preporučena doza je 100 mg supkutanom injekcijom u 0. i 4. tjednu, nakon čega se primjenjuje doza održavanja svakih 8 tjedana. U bolesnika koji su prema kliničkoj ocjeni izloženi visokom riziku od oštećenja zglobova može اقرأ الوثيقة كاملة