Topotecan Actavis

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

topotecan

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf

ATC kood:

L01CE01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

topotecan

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Näidustused:

La monoterapia Topotecan è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivanti (SCLC) per i quali il trattamento con il regime di prima linea non è considerato appropriato. Topotecan in associazione con cisplatino è indicato per i pazienti con carcinoma della cervice uterina recidivante dopo la radioterapia per i pazienti con Stadio IVB della malattia. I pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un trattamento prolungato intervallo libero da giustificare il trattamento con la combinazione.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Ritirato

Loa andmise kuupäev:

2009-07-24

Infovoldik

42
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
43
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTIIZZATORE
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Topotecan
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Topotecan Actavis e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Actavis
3.
Come usare Topotecan Actavis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Topotecan Actavis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TOPOTECAN ACTAVIS E A CHE COSA SERVE
Topotecan Actavis contiene la sostanza attiva topotecan che aiuta ad
uccidere le cellule
tumorali.
Topotecan Actavis viene usato per trattare:
-
il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo
chemioterapia, o
-
il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il
trattamento
chirurgico o radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice
uterina Topotecan
Actavis è associato ad altri medicinali contenenti cisplatino.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TOPOTECAN ACTAVIS
NON USI TOPOTECAN ACTAVIS
-
se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
questo medicinale
(elencati nel paragrafo 6);
-
se sta allattando. Smetta di allattare prima di iniziare il
trattamento con Topotecan
Actavis;
-
se il numero dei globuli rossi è troppo basso.
INFORMI IL MEDICO se qualcuno di questi casi la riguarda
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Comunichi al medico prima di usare Topotecan Actavis:
-
se soffre di problemi renali. Può essere necessario variare la dose
di Topotecan Actavis. Si
sconsiglia l

Toote omadused

1
_ _
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Topotecan Actavis 1 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato),.
Dopo la ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 1 mg di
topotecan.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni flaconcino contiene 0,52
mg (0,0225 mmol) di sodio, .
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti
affetti da carcinoma polmonare
a piccole cellule (CPPC) recidivante per i quali non è considerato
appropriato un ulteriore
trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo
5.1).
Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti
affette da carcinoma della
cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo
stadio IVB della malattia. Le
pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un
prolungato intervallo libero da
trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione
(vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate
nella somministrazione di
chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la
direzione di un medico
esperto nell’uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Posologia
Quando viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono
consultare le informazioni
complete per la prescrizione di cisplatino.
Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti
devono avere un valore di
base della conta dei neutrofili pari a ≥ 1,5 x 10
9
/l, una conta delle piastrine pari a ≥ 100 x 10
9
/l e
un livello di emoglobina di ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se
necessario).
_Carcinoma del polmone a p