Thyrogen

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

thyrotropin alfa

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

H01AB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

thyrotropin alfa

Terapeutiline rühm:

Fremre hypofysen lapp hormoner og analoger, Hypofysen og hypothalamus hormoner og analoger

Terapeutiline ala:

Skjoldbrusk neoplasmer

Näidustused:

Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 29

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2000-03-09

Infovoldik

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
THYROGEN 0,9 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
tyreotropin alfa
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Thyrogen er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Thyrogen
3.
Hvordan du bruker Thyrogen
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Thyrogen
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA THYROGEN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Thyrogen inneholder virkestoffet tyreotropin alfa. Thyrogen er et
humant tyreoideastimulerende
hormon (TSH) fremstilt ved bioteknologiprosesser.
Thyrogen brukes til å oppdage visse typer skjoldbruskkjertelkreft hos
pasienter som har fått
skjoldbruskkjertelen fjernet og tar tyreoideahormoner. En av effektene
er at det stimulerer
eventuelt resterende tyreoidvev til å ta opp jod, og dette er av
betydning for radiojod-scintigrafi.
Det stimulerer også produksjonen av tyreoglobulin og
tyyreoideahormoner hvis det finnes
tyreoidvev igjen. Disse hormonene kan måles i blodet ditt.
Thyrogen brukes også sammen med radiojod-behandling for å eliminere
(med ablasjon)
tyreoidvevet som er igjen etter kirurgisk fjerning av
skjoldbruskkjertelen (rest) hos pasienter som
ikke har sekundære svulster (metastaser) og som tar tyreoideahormon.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER THYROGEN
BRUK IKKE THYROGEN
•
dersom du er
ALLERGISK
overfor tyreoideastimulerende hormon (TSH) fra storfe eller
mennesker, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt
6).
•
dersom du er
GRAVID
.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Thyrogen 0,9 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass Thyrogen inneholder en nominell verdi på 0,9 mg
tyreotropin alfa. Etter
rekonstituering inneholder hvert hetteglass Thyrogen 0,9 mg
tyreotropin alfa i 1,0 ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til off-white lyofilisert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Thyrogen indiseres til bruk med serumtyreoglobulin (Tg)-testing med
eller uten radiojod-
scintigrafi, til deteksjon av tyreoidearester og vel differensiert
tyreoideakreft hos post-
tyreoidektomipasienter som får hormonsuppresjonsbehandling (THST).
Lavrisikopasienter med vel differensiert tyreoideakreft som har
ikke-detekterbare serum-Tg-
nivåer på THST og ingen rh TSH-stimulert økning i Tg-nivåene, kan
følges opp ved måling av rh
TSH-stimulerte Tg-nivåer.
Thyrogen indiseres for preterapeutisk stimulering i kombinasjon med 30
mCi (1,1 GBq) til 100
mCi (3,7 GBq) ved radiojodablasjon av rester av tyreoidvev i pasienter
som har gjennomgått
nesten total eller total fjerning av skjoldbruskkjertelen for godt
differensiert tyreoideacancer og
som ikke viser tegn på fjernmetastatisk tyreoideacancer (se pkt.
4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen må gis under tilsyn av leger med ekspertise innen
området tyreoideacancer.
Dosering
Anbefalt dosering er to doser på 0,9 mg tyreotropin alfa administrert
med 24 timers mellomrom,
kun ved intramuskulær injeksjon.
_Pediatrisk populasjon _
På grunn av manglende data om bruken av Thyrogen hos barn, skal
Thyrogen kun gis til barn
under helt spesielle omstendigheter.
3
_Eldre _
Resultater fra kontrollerte forsøk tyder ikke på noen forskjell i
sikkerheten og effekten av
Thyrogen mellom voksne pasienter under 65 år og over 65 år, når
Thyrogen brukes til
diagnostiske formål.
Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre (se pkt. 4.4).
_