Tasigna

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nilotinibet

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01EA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nilotinib

Terapeutiline rühm:

Daganatellenes szerek

Terapeutiline ala:

Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív

Näidustused:

A Tasigna-t javasolt a kezelés:felnőtt, gyermek szenvedő újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív krónikus myeloid leukaemia (CML) a krónikus fázisú,gyermekgyógyászati betegek Philadelphia kromoszóma pozitív CML krónikus fázisában a rezisztencia vagy intolerancia előtt beleértve az imatinib terápia. A Tasigna-t javasolt a kezelés:felnőtt, gyermek szenvedő újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív krónikus myeloid leukaemia (CML) a krónikus fázisú,felnőtt betegek krónikus fázisban, gyorsított fázis Philadelphia kromoszóma pozitív CML a rezisztencia vagy intolerancia előtt beleértve az imatinib terápia. Hatékonysági adatok a betegek CML a robbanás válság nem állnak rendelkezésre,gyermekgyógyászati betegek krónikus fázisú Philadelphia kromoszóma pozitív CML a rezisztencia vagy intolerancia előtt beleértve az imatinib terápia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 45

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2007-11-19

Infovoldik

65
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
66
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TASIGNA 50 MG, 150 MG ÉS 200 MG KEMÉNY KAPSZULA
nilotinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tasigna és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tasigna szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tasigna-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tasigna-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TASIGNA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TASIGNA?
A Tasigna egy nilotinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TASIGNA?
A Tasigna-t egy fehérvérűség (leukémia)-típus kezelésére
használják, amelyet Philadelphia
kromoszóma-pozitív krónikus mieloid leukémiának (Ph-pozitív
krónikus mieloid leukémia) neveznek.
A krónikus mieloid leukémia olyan vérrákfajta, amelynek
következtében a szervezet túlságosan sok
kóros fehérvérsejtet termel.
A Tasigna-t újonnan felismert, krónikus mieloid leukémiás felnőtt
és gyermekgyógyászati betegek
vagy olyan krónikus mieloid leukémiás betegek kezelésére
használják, akik számára már nem nyújt
előnyöket a

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tasigna 50 mg kemény kapszula
Tasigna 150 mg kemény kapszula
Tasigna 200 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tasigna 50 mg kemény kapszula
50 mg nilotinibet tartalmaz kemény kapszulánként
(hidroklorid-monohidrát formájában).
_Ismert hatású segédanyag _
39,03 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Tasigna 150 mg kemény kapszula
150 mg nilotinibet tartalmaz kemény kapszulánként
(hidroklorid-monohidrát formájában).
_Ismert hatású segédanyag _
117,08 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Tasigna 200 mg kemény kapszula
200 mg nilotinibet tartalmaz kemény kapszulánként
(hidroklorid-monohidrát formájában).
_Ismert hatású segédanyag _
156,11 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Tasigna 50 mg kemény kapszula
Fehér vagy sárgás színű por vörös színű, átlátszatlan
kapszula sapkából és világossárga színű,
átlátszatlan kapszula testből álló, a kapszula sapkán
keresztirányú, fekete színű „NVR/ABL” jelzéssel
ellátott, 4-es méretű kemény zselatin kapszulákban.
Tasigna 150 mg kemény kapszula
Fehér vagy sárgás színű por vörös, átlátszatlan, fekete
színű, hosszirányú „NVR/BCR” jelzéssel
ellátott, 1-es méretű kemény zselatin kapszulákban.
Tasigna 200 mg kemény kapszula
Fehér vagy sárgás színű por világossárga, átlátszatlan,
vörös színű, hosszirányú „NVR/TKI” jelzéssel
ellátott, 0-ás méretű kemény zselatin kapszulákban.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tasigna az alábbiak kezelésére javallott:
-
felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél újonnan
diagnosztizált, Philadelphia
kromoszóma-pozitív, krónikus myeloid leukaemia (CML) krónikus
fázisában,
-
felnőtt betegeknél a Philadelphia kromoszóma-pozitív CML krónikus
és akcelerált fázi