Tasigna

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tasigna
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tasigna
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Daganatellenes szerek,
  • Терапевтична област:
  • Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
  • Терапевтични показания:
  • A Tasigna-t javasolt a kezelés:felnőtt, gyermek szenvedő újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív krónikus myeloid leukaemia (CML) a krónikus fázisú, gyermekgyógyászati betegek Philadelphia kromoszóma pozitív CML krónikus fázisában a rezisztencia vagy intolerancia előtt beleértve az imatinib terápia. A Tasigna-t javasolt a kezelés:felnőtt, gyermek szenvedő újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív krónikus myeloid leukaemia (CML) a krónikus fázisú, felnőtt betegek krónikus fázisban, gyorsított fázis Philadelphia kromoszóma pozitív CML a rezisztencia vagy intolerancia előtt beleértve az imatinib terápia. Hatékonysági adatok a betegek CML a robbanás válság nem állnak rendelkezésre, gyermekgyógyászati betegek krónikus fázisú Philadelphia kromoszóma pozitív CML a rezisztencia vagy intolerancia előtt beleértve az imatinib terápia.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 36

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000798
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000798
  • Последна актуализация:
  • 03-04-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/278453/2017

EMEA/H/C/000798

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Tasigna

nilotinib

Ez a dokumentum a Tasigna-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tasigna

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Tasigna alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a

betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Tasigna és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Tasigna a fehérvérsejtek egyik ráktípusában, a krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő felnőtt

betegek kezelésére alkalmazott gyógyszer. A gyógyszert az ún. „Philadelphia-kromoszóma pozitív”

(Ph+) betegeknél alkalmazzák, akiknek néhány génjük átrendeződött, aminek eredményeként a

Philadelphia-kromoszómának nevezett speciális kromoszóma alakult ki. Ez a kromoszóma egy Bcr-Abl

kináz nevű enzimet termel, amely a leukémia kialakulásához vezet.

A Tasigna-t a CML krónikus és akcelerált fázisában alkalmazzák, amikor a betegek más kezelést nem

tolerálnak, beleértve az imatinib (egy másik rákgyógyszer) kezelést, illetve ha a betegség a

kezelésekre nem reagál. A blasztos krízisben (a CML egy másik fázisa) lévő betegek esetében nem áll

rendelkezésre hatásosságra vonatkozó adat .

A Tasigna-t a CML-lel újonnan diagnosztizált, krónikus fázisban lévő betegek kezelésére is

alkalmazzák.

Mivel a CML-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Tasigna-t

2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.

Tasigna

EMA/278453/2017

Page 2/4

Hogyan kell alkalmazni a Tasigna-t?

A Tasigna csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a CML diagnosztizálásában és kezelésében

jártas orvos kezdheti meg. A gyógyszer kapszula formájában kapható (150 és 200 mg).

Az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisban lévő CML-betegek kezelésénél a Tasigna javasolt dózisa

300 mg naponta kétszer. A CML krónikus vagy akcelerált fázisában, amikor a betegek más kezelést

nem tolerálnak, illetve a betegség nem reagál a kezelésekre, a javasolt dózis 400 mg naponta kétszer.

A kezelést addig kell folytatni, amíg az előnyös a beteg számára. Ha a betegnél bizonyos, a vért érintő

mellékhatások jelentkeznek, a dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni. A kezelés

leállítása mérlegelendő azoknál a krónikus fázisban lévő betegeknél, akiket legalább 3 évig Tasigna-val

kezeltek, és akiknek a betegsége legalább 1 éven keresztül megfelelően kontrollált volt.

A Tasigna két adagjának bevétele között körülbelül 12 órának kell eltelnie. A kapszulákat egészben,

egy pohár vízzel kell lenyelni, és két órával a bevételt megelőzően és egy órával azután nem szabad

enni. Azoknál a betegeknél, akik a kapszulákat nem képesek lenyelni, a kapszulák tartalmát egy

teáskanálnyi almapürében kell feloldani és azonnal bevenni. Szükség esetén a Tasigna alkalmazható

bizonyos más gyógyszerekkel kombinálva.

A Tasigna-kezelés alatt a betegek vérképét rendszeresen ellenőrizni kell, beleértve a vérzsír szintjét is.

A gyógyszert kapó betegeknél emelkedett vérkoleszterol szintről számoltak be. Ha a kezelést azért

állították le, mert a betegég megfelelően kontrollált, rendszeresen ellenőrizni kell, hogy kiújult-e a

betegség, és amennyiben igen, a kezelést újra kell kezdeni.

Hogyan fejti ki hatását a Tasigna?

A Tasigna hatóanyaga, a nilotinib, a „protein-kináz gátlóknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

Ezek a vegyületek a protein-kinázként ismert enzimtípusok gátlásával fejtik ki hatásukat. A nilotinib a

„Bcr-Abl” nevű protein-kináz gátlásával fejti ki hatását. Ezt az enzimet a leukémia sejtek termelik, és

ez eredményezi a leukémia-sejtek kontrollálatlan szaporodását. A Bcr-Abl kináz blokkolásával a

Tasigna segít szabályozni a leukémia-sejtek szétterjedését.

Milyen előnyei voltak a Tasigna alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Tasigna-t két fő vizsgálatban értékelték, amelyekben összesen 439 olyan CML-beteg vett részt, akik

az imatinibet nem tolerálták, vagy betegségük a készítményre már nem reagált. A Tasigna-t nem

hasonlították össze más kezeléssel. Az első vizsgálatban 320 „krónikus fázisban” lévő beteg vett részt,

akik háromnegyede már nem reagált az imatinibre. A fő hatékonysági mutató a „jelentős citogenetikus

választ” tanúsító betegek aránya volt (a csontvelőben található, Philadelphia-kromoszómát tartalmazó

fehérvérsejtek aránya 35% alá esett). A 320 beteg közül 156-nál (49%) jelentkezett jelentős

citogenetikus válasz, átlagosan 341 napos (kb. 11 hónap) Tasigna-kezelést követően.

A második vizsgálatban 119 „akcelerált fázisban” lévő beteg vett részt, akik négyötöde már nem

reagált az imatinibre. A fő hatékonysági mutató a „hematológiai választ” tanúsító betegek aránya volt

(a fehérvérsejtek száma visszaállt a normál szintre). A 119 beteg közül 50-nél (42%) jelentkezett

hematológiai válasz, átlagosan 202 napos (kb. 7 hónap) Tasigna-kezelést követően.

A Tasigna mindkét vizsgálatban hasonló hatást váltott ki azoknál a betegeknél, akik az imatinibet nem

tolerálták, illetve akiknél a betegség a kezelésre már nem reagált.

A harmadik vizsgálatban 846 újonnan diagnosztizált, krónikus fázisban lévő CML-betegnél a Tasigna

napi két alkalommal szedett 300 mg-os és 400 mg-os dózisát hasonlították össze az imatinibbel. A fő

Tasigna

EMA/278453/2017

Page 3/4

hatékonysági mutató a 12 hónapos kezelés után a „jelentős molekuláris választ” tanúsító betegek

aránya volt (a rendellenes Bcr-Abl kinázt termelő fehérvérsejtek aránya 0,1% alá esett a betegek

vérében).

Ebben a vizsgálatban a Tasigna az imatinibnél hatásosabbnak bizonyult a jelentős molekuláris válasz

kiváltásában: a Tasigna 300 mg-os dózisát naponta kétszer szedő 282 beteg közül 125-nél (44,3%) és

a Tasigna 400 mg-os dózisát naponta kétszer szedő 281 beteg közül 120-nál (42,7%) jelentkezett

jelentős molekuláris válasz, szemben az imatinibet szedő betegeknél mért aránnyal (283 beteg közül

63-nál, 22,3%).

Két további vizsgálatban megállapították, hogy a gyógyszer előnyei fennmaradnak a kezelés leállítása

után azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége legalább egy éven keresztül megfelelően kontrollált

volt. Az egyik vizsgálatban 190 olyan beteg vett részt, akiknél a kezdeti Tasigna-kezelés jelentős

molekuláris választ váltott ki; 98 betegnél (52%) a válasz a kezelés leállítása után 48 héttel is

fennmaradt. A második vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik az imatinib kezelést követően

Tasigna-ra váltottak: 126 beteg közül 73-nál (58%) jelentkezett jelentős molekuláris válasz a kezelés

leállítása után 48 héttel.

Milyen kockázatokkal jár a Tasigna alkalmazása?

A Tasigna leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony

vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), fejfájás, hányinger,

kiütés, viszketés, izomfájdalom és a fáradtság. A Tasigna alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes

mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Tasigna forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Tasigna alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért

javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tasigna biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Tasigna gyártója a gyógyszert felíró orvosok és a gyógyszerészek számára tájékoztató csomagokat

biztosít. A csomag emlékezteti fogja őket arra, hogyan alkalmazzák biztonságosan a Tasigna-t.

A Tasigna biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek

által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és

a betegtájékoztatóban.

A Tasigna-ra vonatkozó egyéb információ

2007. november 19-én az Európai Bizottság a Tasigna-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Tasigna-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Tasigna-val történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Tasigna

EMA/278453/2017

Page 4/4

A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Tasigna-ra vonatkozó véleményének

összefoglalója az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tasigna 50 mg kemény kapszula

nilotinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót

, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Tasigna és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Tasigna szedése előtt

Hogyan kell szedni a Tasigna-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Tasigna-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Tasigna és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Tasigna

A Tasigna egy nilotinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tasigna

A Tasigna-t egy fehérvérűség (leukémia)-típus kezelésére használják, amelyet Philadelphia

kromoszóma-pozitív krónikus mieloid leukémiának (Ph-pozitív krónikus mieloid leukémia) neveznek.

A krónikus mieloid leukémia olyan vérrákfajta, amelynek következtében a szervezet túlságosan sok

kóros fehérvérsejtet termel.

A Tasigna-t újonnan felismert, krónikus mieloid leukémiás felnőtt és gyermekgyógyászati betegek

vagy olyan krónikus mieloid leukémiás betegek kezelésére használják, akik számára már nem nyújt

előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinibet. Olyan felnőtt és gyermekgyógyászati betegek

esetében is alkalmazzák, akik korábbi kezelésük során súlyos mellékhatásokat tapasztaltak és nem

képesek azt tovább alkalmazni.

Hogyan fejti ki hatását a Tasigna

Krónikus mieloid leukémiás betegeknél az örökítőanyagban (DNS-ben) bekövetkezett változás olyan

jelzést ad, amely a szervezetet rendellenes fehérvérsejtek termelésére készteti. A Tasigna gátolja ezt a

jelzést és ily módon leállítja e sejtek termelődését.

A Tasigna-

kezelés alatti ellenőrző vizsgálatok

A kezelés során rendszeres vizsgálatokat végeznek, köztük vérvizsgálatokat is. Ezekkel a

vizsgálatokkal ellenőrzik majd:

a szervezetben a vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) számát, hogy

lássák, hogyan tűri a beteg a Tasigna-kezelést.

a hasnyálmirigy- és a máj működését, hogy lássák, hogyan tűri a beteg a Tasigna-kezelést.

a szervezetben lévő elektrolitokat (kálium, magnézium). Ezek a szívműködéshez fontosak.

a cukor és a zsírok szintjét a vérében.

Egy, a szív elektromos aktivitását mérő szerkezet segítségével (EKG, Elektrokardiogram) a

szívritmust is ellenőrizni fogják.

Kezelőorvosa rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e a

Tasigna szedését. Ha azt mondták Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését,

kezelőorvosa továbbra is ellenőrizni fogja Önnél a CML-t, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek,

hogy kezdje el újra a Tasigna szedését, ha az Ön állapota azt mutatja, hogy az szükséges.

Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy a Tasigna miként hat vagy miért rendelték az Ön

vagy gyermeke számára, forduljon kezelőorvosához.

2.

Tudnivalók a Tasigna szedése előtt

Gondosan kövesse az orvos összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban

megadott általános információktól.

Ne szedje a Tasigna-t

ha allergiás a nilotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy Önnek allergiája van, értesítse kezelőorvosát,

mielőtt a Tasigna

-t bevenné.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tasigna szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha Ön korábban olyan szív- és érrendszeri betegségben szenvedett, mint a szívroham, a mellkasi

fájdalom (angina), agyi vérellátási zavar (szélütés) vagy az alsó végtagját érintő vérkeringési

probléma, vagy ha Önnek szív- és érrendszeri betegségre hajlamosító kockázati tényezői

vannak, mint például a magas vérnyomás (hipertónia), cukorbetegség, vagy probléma van a

vérében lévő zsírok szintjével (lipid eltérések).

ha szívbetegsége van, mint pl. egy kóros elektromos jel, amelyet „QT-idő megnyúlásnak”

neveznek.

ha Önt olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek befolyásolják a szívverést

(szívritmus-szabályozó gyógyszerek avagy antiarritmikumok), illetve a májműködést (lásd a

Egyéb gyógyszerek és a Tasigna részt).

ha Ön kálium- vagy magnéziumhiányban szenved.

ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigy-betegsége van.

ha Önnek olyan tünetei vannak, mint a könnyen kialakuló véraláfutás, fáradtság vagy légszomj,

vagy ismételten kialakuló fertőzéseket tapasztal.

ha műtét során a teljes gyomrát eltávolították (totál gasztrektómia).

ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak a lehetősége. Erre azért

van szükség, mert a Tasigna a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben

halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a

fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre vagy gyermekére, tájékoztassa kezelőorvosát.

A Tasigna-kezelés alatt

ha ennek a gyógyszernek a szedése alatt elájul (eszméletét veszti) vagy szabálytalan a

szívverése,

azonnal szóljon kezelőorvosának

, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet. A QT-idő

megnyúlása vagy a szabálytalan szívverés hirtelen halált okozhat. A Tasigna-t szedő betegeknél

nem gyakori esetekben hirtelen halálról számoltak be.

ha hirtelen fellépő szívdobogásérzés, súlyos izomgyengeség vagy bénulás, görcs vagy hirtelen

fellépő gondolkodásbeli vagy éberségi szint változás lép fel Önnél, azonnal szóljon

kezelőorvosának

, mert ez a rákos sejtek gyors szétesésének, más néven a tumor lízis

szindrómának a jele lehet. Tumor lízis szindróma ritka eseteit jelentették a Tasigna-val kezelt

betegeknél.

ha Önnél mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, zsibbadás vagy gyengeség, sétálás vagy beszéd

közben jelentkező probléma, végtagi fájdalom, elszíneződés vagy hidegség érzés alakul ki,

azonnal szóljon kezelőorvosának,

mivel ez egy szív- és érrendszeri esemény jele lehet. A

Tasigna-t szedő betegeknél súlyos szív- és érrendszeri eseményeket, köztük az alsó végtag

vérellátásával kapcsolatos problémákat (perifériás verőérszűkület), vérkeringési zavar okozta

(iszkémiás) szívbetegséget és az agy vérellátásával kapcsolatos problémákat (iszkémiás agyi

verőérbetegség) jelentettek. A Tasigna-kezelés elkezdése előtt és az alatt kezelőorvosának meg

kell mérnie a zsírok (lipidek) és a cukor szintjét a vérében.

ha Önnél a lábak vagy a kezek duzzanata, a szervezet egészére kiterjedő vizenyő vagy gyors

testtömeg-növekedés alakul ki, mondja el kezelőorvosának, mert ezek a súlyos

folyadékfelhalmozódás tünetei lehetnek. A Tasigna-val kezelt betegeknél súlyos

folyadékfelhalmozódás nem gyakori eseteit jelentették.

Ha Ön a Tasigna-kezelésben részesülő gyermek szülője, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fenti

állapotok bármelyike vonatkozik gyermekére.

Gyermekek és serdülők

A Tasigna alkalmazható CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére. Ennek a

gyógyszernek a használatával kapcsolatban nincs tapasztalat 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Nem

áll rendelkezésre tapasztalat a Tasigna alkalmazásáról 10 évesnél fiatalabb, újonnan diagnosztizált

betegeknél, továbbá korlátozott mennyiségű tapasztalat van az olyan, 6 évesnél fiatalabb

gyermekekkel, akik számára többé már nem előnyös a korábbi CML elleni kezelés alkalmazása. A

Tasigna gyermekeknél történő tartós alkalmazása során bekövetkező hosszú távú hatások nem

ismertek.

Néhány, a Tasigna-t szedő gyermek és serdülő növekedése elmaradhat a normálistól. A kezelőorvos

rendszeres viziteken ellenőrzi a növekedést.

Egyéb gyógyszerek és a Tasigna

A Tasigna kölcsönhatásba léphet egyes más gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen vonatkozik az alábbiakra:

szívritmus-szabályozók – a szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek;

klorokvin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moxifloxacin – olyan gyógyszerek,

amelyeknek nemkívánt hatásuk lehet a szív elektromos aktivitására;

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin – fertőzések kezelésére

használt gyógyszerek;

ritonavir – a „proteázgátlók” csoportjába tartozó, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer;

karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

rifampicin – tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer;

lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatumként is ismert) – növényi készítmény, amelyet a

depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak;

midazolám – a műtét előtti szorongás csökkentésére használt gyógyszer;

alfentanil és fentanil – fájdalomcsillapításra és műtét vagy orvosi beavatkozások előtt vagy alatt

alkalmazott szedatívumok;

ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz – a szervezet „önvédelmi” rendszerét és fertőzésekkel

szembeni védekezését gyengítő gyógyszerek, amelyeket gyakran alkalmaznak az átültetett

szervek, mint például a máj, szív és vese kilökődésének megakadályozására;

dihidroergotamin és ergotamin – az elbutulás kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

lovasztatin, szimvasztatin – a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

warfarin – véralvadási zavarok (pl. vérrögök vagy trombózisok) kezelésére szolgáló gyógyszer;

asztemizol, terfenadin, ciszaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy ergot-alkaloidok (ergotamin,

dihidroergotamin).

Ezeket a gyógyszereket kerülni kell az Ön Tasigna-kezelése során. Ha Ön ezek közül bármelyiket

szedi, kezelőorvosa egyéb, alternatív gyógyszereket rendelhet.

Ezen kívül, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Tasigna bevétele előtt, ha Ön savlekötőt

szed, ami gyomorégés elleni gyógyszer. Ezeket a gyógyszereket a Tasigna-tól elkülönítve kell

bevenni:

H2 blokkolók, melyek csökkentik a gyomorban a savtermelést. A H2 blokkolókat körülbelül

10 órával a Tasigna bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni;

alumínium-hidroxidot, magnézium-hidroxidot és szimetikont tartalmazó savlekötők, melyek

közömbösítik a gyomor erős savasságát. Ezeket a savlekötőket körülbelül 2 órával a Tasigna

bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni.

Önnek akkor is tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha már szedi a Tasigna-t és új gyógyszert rendeltek

Önnek, amelyet korábban, a Tasigna-kezelés során nem szedett.

A Tasigna egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a Tasigna-t táplálékkal együtt. Az étel növelheti a Tasigna felszívódását és így, akár

káros szintre is emelheti a Tasigna mennyiségét a vérben. Ne igyon grépfrútlevet és ne egyen

grépfrútot. Ez káros mértékben növelheti a Tasigna mennyiségét a vérben.

Terhesség és szoptatás

A Tasigna nem ajánlott terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha Ön terhes

vagy úgy gondolja hogy ez lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát, aki megbeszéli Önnel, hogy

szedheti-e ezt a gyógyszert a terhessége során.

Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek,

a kezelés alatt, illetve a kezelés végét követően

még legfeljebb két hétig ajánlatos nagyon hatékony fogamzásgátló módszert használniuk.

A szoptatás nem ajánlott a Tasigna-kezelés során, és az utolsó adagot követő két héten belül.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Ön mellékhatásokat észlel (pl. szédülést vagy látászavarokat), amelyek ennek a gyógyszernek a

bevételét követően befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez

szükséges képességeket, tartózkodnia kell e tevékenységektől mindaddig, amíg ez a hatás elmúlik.

A Tasigna laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt (tejcukornak is nevezik) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már

figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi

szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni a Tasigna-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Tasigna-t kell szedni

Felnőttkori alkalmazás

Újonnan diagnosztizált CML: az ajánlott adag 600 mg naponta. Ez az adag kettő 150 mg-os

kemény kapszula napi kétszeri bevételével érhető el.

A korábbi CML elleni kezelésre többé már nem reagáló betegek: az ajánlott adag

800 milligramm naponta. Ez az adag kettő 200 mg-os kemény kapszula napi kétszeri

bevételével érhető el.

Gyermek- és serdülőkori alkalmazás

A gyermekének adott adag függ a gyermek testmagasságától és testtömegétől. A kezelőorvos

kiszámítja az alkalmazandó pontos adagot, és tájékoztatja Önt arról, hogy melyik és hány

Tasigna kapszulát adjon gyermekének. A gyermekének adott napi adag nem haladhatja meg a

800 mg-ot.

Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot

rendel Önnek.

Időse

bbek (65

évesek és idősebbek)

A Tasigna-t a 65 éves és idősebb betegek is a többi felnőtt számára meghatározott adagban

alkalmazhatják.

Mikor kell bevenni a Tasigna-t

A kemény kapszulát szedje:

naponta kétszer (kb. 12 óránként);

legalább 2 órával bármilyen táplálék fogyasztása után;

majd várjon 1 órát mielőtt ismét étkezne.

Ha ennek a gyógyszernek a szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A Tasigna minden nap azonos időpontban történő bevétele

segít Önnek emlékezni arra, hogy mikor kell bevennie a kemény kapszuláját.

Hogyan kell szedni a Tasigna-t

Nyelje le a kemény kapszulát egészben, vízzel.

Ne fogyasszon semmilyen táplálékot a kemény kapszula bevételével egyidejűleg.

Ne nyissa fel a kemény kapszulákat, kivéve akkor, ha nem képes lenyelni azokat. Ebben az

esetben minden egyes kemény kapszula tartalmát elkeverheti egy teáskanálnyi almaszószban, és

azt azonnal be kell vennie. Egy kemény kapszulát csak egyetlen teáskanálnyi almaszósszal

vegyen be, és a gyógyszert almaszószon kívül semmilyen más étellel ne vegye be!

Meddig kell szedni a Tasigna-t

Folyamatosan szedje mindennap a Tasigna-t addig, ameddig kezelőorvosa mondja. Ez hosszú

időtartamú kezelés. Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés a

kívánt eredménnyel jár-e.

Kezelőorvosa specifikus szempontok alapján mérlegelheti Önnél a Tasigna-kezelés leállítását.

Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy meddig kell szednie a Tasigna-t, beszéljen

orvosával.

Ha az előírtnál több Tasigna

-t vett be

Ha több Tasigna-t vett be, mint amennyit kellett volna, vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Ön

kemény kapszuláit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Mutassa meg nekik a kemény

kapszulákat tartalmazó csomagolást és ezt a betegtájékoztatót. Orvosi kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Tasigna-t

Ha elfelejtette bevenni az adagot, vegye be a következőt a tervezett időpontban. Ne vegyen be

kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tasigna szedését

Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja. A Tasigna

szedésének kezelőorvosa utasítása nélkül történő abbahagyásával betegsége rosszabbodása

veszélyének teszi ki magát, melynek életveszélyes következményei lehetnek. Feltétlenül beszélje meg

kezelőorvosával, a szakszemélyzettel és/vagy gyógyszerészével, ha a Tasigna szedésének

abbahagyását tervezi.

Ha kezelőorvosa az javasolja Önnek, hogy hagyja abba a Tasigna

-kezelést

Kezelőorvosa egy specifikus diagnosztikai vizsgálattal rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és

el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e ennek a gyógyszernek a szedését. Ha azt mondták Önnek, hogy

hagyja abba a Tasigna szedését, kezelőorvosa továbbra is gondosan ellenőrizni fogja Önnél a CML-t a

Tasigna adásának befejezése előtt, alatt és után, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek, hogy kezdje

el újra a Tasigna szedését, ha az Ön állapota azt mutatja, hogy az szükséges.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos és általában

néhány napos vagy néhány hetes kezelés után megszűnik.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.

E mellékhatások nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), gyakoriak (10 beteg

közül legfeljebb 1 beteget érinthet), nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy

csak ismeretlen gyakorisággal jelentették ezeket (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható

meg):

gyors testtömeg-gyarapodás, a karok, a boka, a lábfejek vagy az arc duzzanata (vízvisszatartás

jelei)

mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szabálytalan

szívverés (gyors vagy lassú), szívdobogásérzés (gyors szívverés érzése), ájulás, az ajkak, a

nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése (szívbetegségekre utaló jelek)

légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, köhögés, nehézlégzés lázzal vagy anélkül, a lábfejek,

illetve a lábak duzzanata (tüdőbetegségekre utaló jelek)

láz, könnyen kialakuló véraláfutás vagy megmagyarázhatatlan vérzés, súlyos vagy gyakori

fertőzések, megmagyarázhatatlan gyengeség (vérképeltérések jelei)

a végtagok, illetve az arc izmainak gyengesége vagy bénulása, beszédzavarok, súlyos fejfájás,

nem létező dolgok látása, érzékelése vagy hallása, a látásban bekövetkező változás,

eszméletvesztés, zavartság, dezorientáció, remegés, bizsergő érzés, az ujjakban és a lábujjakban

érzett fájdalom vagy zsibbadás (idegrendszeri betegségek jelei)

szomjúság, bőrszárazság, ingerlékenység, sötét színű vizelet, csökkent vizeletürítés, vizelési

nehézségek, vizelést kísérő fájdalom, sürgető vizelési inger, véres vizelet, a vizelet szokatlan

elszíneződése (vesebetegségre vagy húgyúti betegségre utaló jelek)

látászavar, beleértve a homályos látást, kettőslátást vagy villogó fény észlelését, csökkent

látásélességet vagy látásvesztést, a szem bevérzését, fokozott fényérzékenységet,

szemfájdalmat, vörösséget, viszketést vagy irritációt, száraz szemet, a szemhéj duzzanatát vagy

viszketését (szembetegségek jelei)

a test valamelyik részének duzzanata és fájdalma (vérrögképződés jelei valamelyik vénában)

hasi fájdalmak, émelygés, vérhányás, fekete vagy véres széklet, székrekedés, gyomorégés,

gyomorsav reflux, haspuffadás (gyomor-bélrendszeri betegségekre utaló jelek)

erős felhasi (középen vagy baloldalon) fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás tünete)

sárga színű bőr és szemek, émelygés, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májbetegségekre utaló

tünetek)

fájdalmas vörös csomók, bőrfájdalom, bőrpír, hámlás vagy hólyagképződés (bőrbetegségekre

utaló jelek)

ízületi és izomfájdalom (a csont- és izomrendszeri fájdalom jelei)

túlzott mértékű szomjúság, bőséges vizeletürülés, étvágyfokozódás testtömeg-vesztéssel,

fáradtság (magas vércukorszintre utaló jelek)

gyorsult szívverés, kidülledő szemek, testtömeg-csökkenés, a nyak elülső részének

megduzzadása (pajzsmirigy-túlműködés jelei)

súlygyarapodás, fáradtság, hajhullás, izomgyengeség, hidegérzet (pajzsmirigy-alulműködés

jelei)

erős fejfájás, melyhez gyakran hányinger, hányás és fényérzékenység társul (migrén jelei)

szédülés vagy forgó jellegű szédülés (vertigó jelei)

kóros laboratóriumi vérvizsgálati eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és foszforszint,

valamint alacsony kalciumszint) társuló hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, zavaros

vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom

fájdalom, kellemetlen érzés, gyengeség vagy görcs a lábszárizmokban, ami lehet, hogy a

csökkent vérellátásnak tulajdonítható, lassan vagy egyáltalán nem gyógyuló fekély a lábon vagy

karon, valamint a láb vagy kar észrevehető szín- (kékes szín vagy sápadtság) vagy

hőmérsékletváltozása (hidegség), mivel ezen tünetek a végtagokban (láb vagy kar) vagy

ujjakban (lábujj vagy ujj) lévő verőerek elzáródásának jelei lehetnek

a hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy

májfertőzés) volt

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

hasmenés

fejfájás

fáradtság, az energia hiánya

izomfájdalom

viszketés, bőrkiütés

hányinger

hasi fájdalom

székrekedés

hányás

hajhullás

mozgásszervi fájdalom, izomfájdalom, végtagfájdalom, ízületi fájdalom, csontfájdalom,

gerincfájdalom a Tasigna-kezelés abbahagyásakor

a növekedés lelassulása gyermekeknél és serdülőknél

Egyes mellékhatások gyakoriak (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

felsőlégúti fertőzés

kellemetlen érzés a gyomorban a táplálkozás után, puffadás, a has feldagadása, felpuffadása

csontfájdalom, ízületi fájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség

fájdalom, a hátfájást, nyakfájást és a végtagi fájdalmat is beleértve, deréktáji fájdalom vagy

kellemetlen érzés

bőrszárazság, faggyúmirigy-gyulladás (akne), szemölcs, a bőr csökkent érzékenysége,

csalánkiütés

étvágyvesztés, ízérzészavar, testtömeg-csökkenés vagy -növekedés

álmatlanság, depresszió, szorongás

éjszakai verítékezés, fokozott verítékezés

általános rossz közérzet

hangképzési zavarok

orrvérzés

gyakori vizeletürítés

Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

fokozott bőrérzékenység

szájszárazság, torokfájás, szájfekélyek

emlőfájdalom

fájdalmas, feldagadt ízületek (köszvény)

étvágyfokozódás

figyelemzavar

a hímvessző merevedésre, illetve annak fenntartására való képtelenség

emlő-megnagyobbodás férfiak esetében

influenzaszerű tünetek

tüdőgyulladás, légcsőgyulladás

húgyúti fertőzés

herpesz vírus fertőzés

szájpenész vagy hüvelygomba

izom- és ízületi merevség, ízületi duzzanat

a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is)

érzékeny fogak

A következő további mellékhatásokat

ismeretlen gyakorisággal jelentették (a rendelkezésre álló

adatokból nem állapítható meg):

allergia (Tasigna-val szembeni túlérzékernység)

memóriazavar, hangulatzavar

bőrciszta, a bőr elvékonyodása vagy megvastagodása, a bőr külső rétegének megvastagodása, a

bőr elszíneződése, a lábak gombás fertőzése

vörös/ezüstös, megvastagodott foltok a bőrön (a pikkelysömör jelei)

vérző, érzékeny vagy duzzadt fogíny

szemölcsök a szájban

a tenyerek és a talpak kivörösödése és/vagy feldagadása, valamint esetleges hámlása

(úgynevezett kéz-láb szindróma)

a bőr fokozott fényérzékenysége

hallászavar, fülfájdalom, zaj (csengés) a fülekben

ízületi gyulladás

vizelet-visszatartási képtelenség

enterokolitisz (a bél gyulladása)

aranyér, végbéltályog

az emlők megkeményedése, erős havivérzés, az emlőbimbó feldagadása

a nyugtalan láb szindróma tünetei (egy testrész, általában a láb ellenállhatatlan

mozgáskényszere, amit kellemetlen érzések kísérnek)

A Tasigna-kezelés alatt a normálistól

eltérő vérvizsgálati eredmények

is jelentkezhetnek, például:

alacsony vérsejtszám (vörösvérsejt, fehérvérsejt, vérlemezke) vagy hemogloginszint

megnövekedett vérlemezkeszám vagy fehérvérsejtszám a vérben, vagy egyes specifikus

fehérvérsejtek (eozinofilok) megemelkedett száma a vérben

a lipáz vagy az amiláz magas vérszintje (a hasnyálmirigy működésére utal)

a bilirubin vagy a májenzimek magas vérszintje (a máj működésére utal)

a kreatinin vagy a karbamid magas vérszintje (a vese működésére utal)

magas vagy alacsony inzulin vérszint (egy, a vércukorszintet szabályozó hormon)

magas vagy alacsony vércukorszint vagy magas vérzsírszint (beleértve a koleszterint is)

a parathormon magas vérszintje (egy, a vér kalcium- és foszforszintjét szabályozó hormon)

a vér fehérjeszintjeinek változása (alacsony globulinszint vagy paraprotein jelenléte)

magas enzimszintek (alkalikus foszfatáz, laktáz dehidrogenáz vagy kreatin foszfokináz)

magas kálium-, kalcium-, foszfor vagy húgysavszint a vérben

alacsony magnézium-, kálium-, nátrium-, kalcium- vagy foszforszint a vérben

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Tasigna-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tasigna-t. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt látja, hogy a csomagolás sérült vagy hamisításra utaló

jeleket mutat.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések

elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tasigna?

A készítmény hatóanyaga a nilotinib. A készítmény kemény kapszulánként 50 mg nilotinibet

tartalmaz (hidroklorid-monohidrát formájában).

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát; A típusú kroszpovidon; poloxamer 188; vízmentes

kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. A kemény kapszulahéj zselatint, titán-dioxidot

(E171), vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172) és jelölőfestékként sellakot, fekete

vas-oxidot (E172), propilénglikolt valamint ammónium-hidroxidot tartalmaz.

Milyen a Tasigna külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tasigna kemény kapszulák formájában kerül forgalomba. A kemény kapszulák vörös/világossárga

színűek. A kemény kapszulák fekete színű „NVR/ABL” jelzéssel vannak ellátva.

A Tasigna 120 kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban (három, egyenként 40 kemény kapszulát

tartalmazó dobozban) kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írország

Gyártó

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spanyolország

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok

címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tasigna 150 mg kemény kapszula

nilotinib

Mielőtt elkezd

i szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Tasigna és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Tasigna szedése előtt

Hogyan kell szedni a Tasigna-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Tasigna-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Tasigna és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Tasigna

A Tasigna egy nilotinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tasigna

A Tasigna-t egy fehérvérűség (leukémia)-típus kezelésére használják, amelyet Philadelphia

kromoszóma-pozitív krónikus mieloid leukémiának (Ph-pozitív krónikus mieloid leukémia) neveznek.

A krónikus mieloid leukémia olyan vérrákfajta, amelynek következtében a szervezet túlságosan sok

kóros fehérvérsejtet termel.

A Tasigna-t újonnan felismert, krónikus mieloid leukémiás felnőtt és gyermekgyógyászati betegek

kezelésére használják. Olyan, krónikus mieloid leukémiás gyermekgyógyászati betegek esetében is

alkalmazzák, akik számára már nem nyújt előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinibet,

illetve akik korábbi kezelésük során súlyos mellékhatásokat tapasztaltak és nem képesek azt tovább

alkalmazni.

Hogyan fejti ki hatását a Tasigna

Krónikus mieloid leukémiás betegeknél az örökítőanyagban (DNS-ben) bekövetkezett változás olyan

jelzést ad, amely a szervezetet rendellenes fehérvérsejtek termelésére készteti. A Tasigna gátolja ezt a

jelzést és ily módon leállítja e sejtek termelődését.

A Tasigna-

kezelés alatti ellenőrző vizsgálatok

A kezelés során rendszeres vizsgálatokat végeznek, köztük vérvizsgálatokat is. Ezekkel a

vizsgálatokkal ellenőrzik majd:

a szervezetben a vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) számát, hogy lássák,

hogyan tűri a beteg a Tasigna-kezelést.

a hasnyálmirigy- és a máj működését, hogy lássák, hogyan tűri a beteg a Tasigna-kezelést.

a szervezetben lévő elektrolitokat (kálium, magnézium). Ezek a szívműködéshez fontosak.

a cukor és a zsírok szintjét a vérében.

Egy, a szív elektromos aktivitását mérő szerkezet segítségével (EKG, Elektrokardiogram) a

szívritmust is ellenőrizni fogják.

Kezelőorvosa rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e a

Tasigna szedését. Ha azt mondták Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését,

kezelőorvosa továbbra is ellenőrizni fogja Önnél a CML-t, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek,

hogy kezdje el újra a Tasigna szedését, ha az Ön állapota azt mutatja, hogy az szükséges.

Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy a Tasigna miként hat vagy miért rendelték az Ön

vagy gyermeke számára, forduljon kezelőorvosához.

2.

Tudnivalók a Tasigna szedése előtt

Gondosan kövesse az orvos összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban

megadott általános információktól.

Ne szedje a Tasigna-t

ha allergiás a nilotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy Önnek allergiája van, értesítse kezelőorvosát,

mielőtt a Tasigna

-t bevenné.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tasigna szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha Ön korábban olyan szív- és érrendszeri betegségben szenvedett, mint a szívroham, a mellkasi

fájdalom (angina), agyi vérellátási zavar (szélütés) vagy az alsó végtagját érintő vérkeringési

probléma, vagy ha Önnek szív- és érrendszeri betegségre hajlamosító kockázati tényezői

vannak, mint például a magas vérnyomás (hipertónia), cukorbetegség, vagy probléma van a

vérében lévő zsírok szintjével (lipid eltérések).

ha szívbetegsége van, mint pl. egy kóros elektromos jel, amelyet „QT-idő megnyúlásnak”

neveznek.

ha Önt olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek befolyásolják a szívverést

(szívritmus-szabályozó gyógyszerek avagy antiarritmikumok), illetve a májműködést (lásd a

Egyéb gyógyszerek és a Tasigna részt).

ha Ön kálium- vagy magnéziumhiányban szenved.

ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigy-betegsége van.

ha Önnek olyan tünetei vannak, mint a könnyen kialakuló véraláfutás, fáradtság vagy légszomj,

vagy ismételten kialakuló fertőzéseket tapasztal.

ha műtét során a teljes gyomrát eltávolították (totál gasztrektómia).

ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak a lehetősége. Erre azért

van szükség, mert a Tasigna a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben

halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a

fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre vagy gyermekére, tájékoztassa kezelőorvosát.

A Tasigna-kezelés alatt

ha ennek a gyógyszernek a szedése alatt elájul (eszméletét veszti) vagy szabálytalan a

szívverése,

azonnal szóljon kezelőorvosának

, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet. A QT-idő

megnyúlása vagy a szabálytalan szívverés hirtelen halált okozhat. A Tasigna-t szedő betegeknél

nem gyakori esetekben hirtelen halálról számoltak be.

ha hirtelen fellépő szívdobogásérzés, súlyos izomgyengeség vagy bénulás, görcs vagy hirtelen

fellépő gondolkodásbeli vagy éberségi szint változás lép fel Önnél, azonnal szóljon

kezelőorvosának

, mert ez a rákos sejtek gyors szétesésének, más néven a tumor lízis

szindrómának a jele lehet. Tumor lízis szindróma ritka eseteit jelentették a Tasigna-val kezelt

betegeknél.

ha Önnél mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, zsibbadás vagy gyengeség, sétálás vagy beszéd

közben jelentkező probléma, végtagi fájdalom, elszíneződés vagy hidegség érzés alakul ki,

azonnal szóljon kezelőorvosának,

mivel ez egy szív- és érrendszeri esemény jele lehet. A

Tasigna-t szedő betegeknél súlyos szív- és érrendszeri eseményeket, köztük az alsó végtag

vérellátásával kapcsolatos problémákat (perifériás verőérszűkület), vérkeringési zavar okozta

(iszkémiás) szívbetegséget és az agy vérellátásával kapcsolatos problémákat (iszkémiás agyi

verőérbetegség) jelentettek. A Tasigna-kezelés elkezdése előtt és az alatt kezelőorvosának meg

kell mérnie a zsírok (lipidek) és a cukor szintjét a vérében.

ha Önnél a lábak vagy a kezek duzzanata, a szervezet egészére kiterjedő vizenyő vagy gyors

testtömeg-növekedés alakul ki, mondja el kezelőorvosának, mert ezek a súlyos

folyadékfelhalmozódás tünetei lehetnek. A Tasigna-val kezelt betegeknél súlyos

folyadékfelhalmozódás nem gyakori eseteit jelentették.

Ha Ön a Tasigna-kezelésben részesülő gyermek szülője, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fenti

állapotok bármelyike vonatkozik gyermekére.

Gyermekek és serdülők

A Tasigna alkalmazható CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére. Ennek a

gyógyszernek a használatával kapcsolatban nincs tapasztalat 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Nem

áll rendelkezésre tapasztalat a Tasigna alkalmazásáról 10 évesnél fiatalabb, újonnan diagnosztizált

betegeknél, továbbá korlátozott mennyiségű tapasztalat van az olyan, 6 évesnél fiatalabb

gyermekekkel, akik számára többé már nem előnyös a korábbi CML elleni kezelés alkalmazása. A

Tasigna gyermekeknél történő tartós alkalmazása során bekövetkező hosszú távú hatások nem

ismertek.

Néhány, a Tasigna-t szedő gyermek és serdülő növekedése elmaradhat a normálistól. A kezelőorvos

rendszeres viziteken ellenőrzi a növekedést.

Egyéb gyógyszerek és a Tasigna

A Tasigna kölcsönhatásba léphet egyes más gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen vonatkozik az alábbiakra:

szívritmus-szabályozók – a szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek;

klorokvin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moxifloxacin – olyan gyógyszerek,

amelyeknek nemkívánt hatásuk lehet a szív elektromos aktivitására;

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin – fertőzések kezelésére

használt gyógyszerek;

ritonavir – a „proteázgátlók” csoportjába tartozó, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer;

karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

rifampicin – tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer;

lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatumként is ismert) – növényi készítmény, amelyet a

depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak;

midazolám – a műtét előtti szorongás csökkentésére használt gyógyszer;

alfentanil és fentanil – fájdalomcsillapításra és műtét vagy orvosi beavatkozások előtt vagy alatt

alkalmazott szedatívumok;

ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz – a szervezet „önvédelmi” rendszerét és fertőzésekkel

szembeni védekezését gyengítő gyógyszerek, amelyeket gyakran alkalmaznak az átültetett

szervek, mint például a máj, szív és vese kilökődésének megakadályozására;

dihidroergotamin és ergotamin – az elbutulás kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

lovasztatin, szimvasztatin – a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

warfarin – véralvadási zavarok (pl. vérrögök vagy trombózisok) kezelésére szolgáló gyógyszer;

asztemizol, terfenadin, ciszaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy ergot-alkaloidok (ergotamin,

dihidroergotamin).

Ezeket a gyógyszereket kerülni kell az Ön Tasigna-kezelése során. Ha Ön ezek közül bármelyiket

szedi, kezelőorvosa egyéb, alternatív gyógyszereket rendelhet.

Ezen kívül, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Tasigna bevétele előtt, ha Ön savlekötőt

szed, ami gyomorégés elleni gyógyszer. Ezeket a gyógyszereket a Tasigna-tól elkülönítve kell

bevenni:

H2 blokkolók, melyek csökkentik a gyomorban a savtermelést. A H2 blokkolókat körülbelül

10 órával a Tasigna bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni;

alumínium-hidroxidot, magnézium-hidroxidot és szimetikont tartalmazó savlekötők, melyek

közömbösítik a gyomor erős savasságát. Ezeket a savlekötőket körülbelül 2 órával a Tasigna

bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni.

Önnek akkor is tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha már szedi a Tasigna-t és új gyógyszert rendeltek

Önnek, amelyet korábban, a Tasigna-kezelés során nem szedett.

A

Tasigna egyidejű bevétele étel

lel és itallal

Ne vegye be a Tasigna-t táplálékkal együtt. Az étel növelheti a Tasigna felszívódását és így, akár

káros szintre is emelheti a Tasigna mennyiségét a vérben. Ne igyon grépfrútlevet és ne egyen

grépfrútot. Ez káros mértékben növelheti a Tasigna mennyiségét a vérben.

Terhesség és szoptatás

A Tasigna nem ajánlott terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha Ön terhes

vagy úgy gondolja hogy ez lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát, aki megbeszéli Önnel, hogy

szedheti-e ezt a gyógyszert a terhessége során.

Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek,

a kezelés alatt, illetve a kezelés végét követően

még legfeljebb két hétig ajánlatos nagyon hatékony fogamzásgátló módszert használniuk.

A szoptatás nem ajánlott a Tasigna-kezelés során, és az utolsó adagot követő két héten belül.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Ön mellékhatásokat észlel (pl. szédülést vagy látászavarokat), amelyek ennek a gyógyszernek a

bevételét követően befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez

szükséges képességeket, tartózkodnia kell e tevékenységektől mindaddig, amíg ez a hatás elmúlik.

A Tasigna laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt (tejcukornak is nevezik) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már

figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi

szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni a Tasigna-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Tasigna-t kell szedni

Felnőttkori alkalmazás

A készítmény ajánlott adagja 600 milligramm naponta. Ez az adag két 150 mg-os kemény

kapszula naponkénti kétszeri bevételével érhető el.

Gyermek- és serdülőkori alkalmazás

A gyermekének adott adag függ a gyermek testmagasságától és testtömegétől. A kezelőorvos

kiszámítja az alkalmazandó pontos adagot, és tájékoztatja Önt arról, hogy melyik és hány

Tasigna kapszulát adjon gyermekének. A gyermekének adott napi adag nem haladhatja meg a

800 mg-ot.

Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot

rendel Önnek.

Idősebbek (65

évesek és idősebbek)

A Tasigna-t a 65 éves és idősebb betegek is a többi felnőtt számára meghatározott adagban

alkalmazhatják.

Mikor kell bevenni a Tasigna-t

A kemény kapszulát szedje:

naponta kétszer (kb. 12 óránként);

legalább 2 órával bármilyen táplálék fogyasztása után;

majd várjon 1 órát mielőtt ismét étkezne.

Ha ennek a gyógyszernek a szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A Tasigna minden nap azonos időpontban történő bevétele

segít Önnek emlékezni arra, hogy mikor kell bevennie a kemény kapszuláját.

Hogyan kell szedni a Tasigna-t

Nyelje le a kemény kapszulát egészben, vízzel.

Ne fogyasszon semmilyen táplálékot a kemény kapszula bevételével egyidejűleg.

Ne nyissa fel a kemény kapszulákat, kivéve akkor, ha nem képes lenyelni azokat. Ebben az

esetben minden egyes kemény kapszula tartalmát elkeverheti egy teáskanálnyi almaszószban, és

azt azonnal be kell vennie. Egy kemény kapszulát csak egyetlen teáskanálnyi almaszósszal

vegyen be, és a gyógyszert almaszószon kívül semmilyen más étellel ne vegye be!

Meddig kell szedni a Tasigna-t

Folyamatosan szedje mindennap a Tasigna-t addig, ameddig kezelőorvosa mondja. Ez hosszú

időtartamú kezelés. Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés a

kívánt eredménnyel jár-e.

Kezelőorvosa specifikus szempontok alapján mérlegelheti Önnél a Tasigna-kezelés leállítását.

Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy meddig kell szednie a Tasigna-t, beszéljen

orvosával.

Ha az előírtnál több Tasigna

-t vett be

Ha több Tasigna-t vett be, mint amennyit kellett volna, vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Ön

kemény kapszuláit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Mutassa meg nekik a kemény

kapszulákat tartalmazó csomagolást és ezt a betegtájékoztatót. Orvosi kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Tasigna-t

Ha elfelejtette bevenni az adagot, vegye be a következőt a tervezett időpontban. Ne vegyen be

kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tasigna szedését

Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja. A Tasigna

szedésének kezelőorvosa utasítása nélkül történő abbahagyásával betegsége rosszabbodása

veszélyének teszi ki magát, melynek életveszélyes következményei lehetnek. Feltétlenül beszélje meg

kezelőorvosával, a szakszemélyzettel és/vagy gyógyszerészével, ha a Tasigna szedésének

abbahagyását tervezi.

Ha kezelőorvosa az javasolja Önnek, hogy hagyja abba a Tasigna

-kezelést

Kezelőorvosa egy specifikus diagnosztikai vizsgálattal rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és

el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e ennek a gyógyszernek a szedését. Ha azt mondták Önnek, hogy

hagyja abba a Tasigna szedését, kezelőorvosa továbbra is gondosan ellenőrizni fogja Önnél a CML-t a

Tasigna adásának befejezése előtt, alatt és után, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek, hogy kezdje

el újra a Tasigna szedését, ha az Ön állapota azt mutatja, hogy az szükséges.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos és általában

néhány napos vagy néhány hetes kezelés után megszűnik.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.

E mellékhatások nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), gyakoriak (10 beteg

közül legfeljebb 1 beteget érinthet), nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy

csak ismeretlen gyakorisággal jelentették ezeket (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

gyors testtömeg-gyarapodás, a karok, a boka, a lábfejek vagy az arc duzzanata (vízvisszatartás

jelei)

mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, magas vérnyomás, szabálytalan szívverés (gyors

vagy lassú), szívdobogásérzés (gyors szívverés érzése), ájulás, az ajkak, a nyelv vagy a bőr

kékes elszíneződése (szívbetegségekre utaló jelek)

légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, köhögés, nehézlégzés lázzal vagy anélkül, a lábfejek,

illetve a lábak duzzanata (tüdőbetegségekre utaló jelek)

láz, könnyen kialakuló véraláfutás vagy megmagyarázhatatlan vérzés, gyakori fertőzések,

megmagyarázhatatlan gyengeség (vérképeltérések jelei)

a végtagok, illetve az arc izmainak gyengesége vagy bénulása, beszédzavarok, súlyos fejfájás,

nem létező dolgok látása, érzékelése vagy hallása, a látásban bekövetkező változás,

eszméletvesztés, zavartság, dezorientáció, remegés, bizsergő érzés, az ujjakban és a lábujjakban

érzett fájdalom vagy zsibbadás (idegrendszeri betegségek jelei)

vizelési nehézség, vizelést kísérő fájdalom, a vizelet szokatlan elszíneződése (vese- vagy

húgyúti rendszer betegsége)

látászavar, beleértve a homályos látást, felvillanó fényeket, látásvesztést, a szem bevérzését,

szemfájdalmat, vörösséget, viszketést vagy irritációt, szemszárazságot, duzzadt és vizskető

szemhéjat (szembetegségek jelei)

hasi fájdalmak, émelygés, vérhányás, véres széklet, székrekedés, gyomorégés, savas reflux,

haspuffadás (gyomor-bélrendszeri betegségekre utaló tünetek)

súlyos felhasi (középen vagy baloldalt) fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás tünete)

sárga színű bőr és szemek, émelygés, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májbetegségekre utaló

tünetek)

fájdalmas vörös csomók, bőrfájdalom, bőrpír, hámlás vagy hólyagképződés (bőrbetegségekre

utaló jelek)

ízületi és izomfájdalmak (a csont- és izomrendszeri fájdalom jelei)

túlzott mértékű szomjúság, bőséges vizeletürülés, étvágyfokozódás testtömeg-vesztéssel,

fáradtság (magas vércukorszintre utaló jelek)

erős fejfájás, melyhez gyakran hányinger, hányás és fényérzékenység társul (migrén jelei)

szédülés vagy forgó jellegű szédülés (vertigó jelei)

kóros laboratóriumi vérvizsgálati eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és foszforszint,

valamint alacsony kalciumszint) társuló hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, zavaros

vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom

fájdalom, kellemetlen érzés, gyengeség vagy görcs a lábszárizmokban, ami lehet, hogy a

csökkent vérellátásnak tulajdonítható, lassan vagy egyáltalán nem gyógyuló fekély a lábon vagy

karon, valamint a láb vagy kar észrevehető szín- (kékes szín vagy sápadtság) vagy

hőmérsékletváltozása (hidegség), mivel ezen tünetek a végtagokban (láb vagy kar) vagy

ujjakban (lábujj vagy ujj) lévő verőerek elzáródásának jelei lehetnek

a hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy

májfertőzés) volt

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

fejfájás

fáradtság

izomfájdalom

viszketés, bőrkiütés

hányinger

hajhullás

mozgásszervi fájdalom, izomfájdalom, végtagfájdalom, ízületi fájdalom, csontfájdalom,

gerincfájdalom a Tasigna-kezelés abbahagyásakor

a növekedés lelassulása gyermekeknél és serdülőknél

Egyes mellékhatások gyakoriak (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

hasmenés, hányás, hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban a táplálkozás után, puffadás, a

has puffadása vagy duzzanata, székrekedés

csontfájdalom, ízületi fájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom, hátfájás,

deréktáji fájdalom vagy kellemetlen érzés

felsőlégúti fertőzés

bőrszárazság, faggyúmirigy-gyulladás (akne), szemölcs, a bőr csökkent érzékenysége

étvágyvesztés, ízérzészavar, testtömeg-növekedés

álmatlanság, szorongás, depresszió

éjszakai verítékezés, fokozott verítékezés

Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

általános rossz közérzet

fájdalmas, feldagadt ízületek (köszvény)

az erekció elérésének vagy fenntartásának képtelensége

a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is)

érzékeny fogak

A következő további mellékhatásokat

ismeretlen gyakorisággal jelentették (a rendelkezésre álló

adatokból nem állapítható meg):

allergia (Tasigna-val szembeni túlérzékenység)

memóriazavar, hangulatzavar vagy levert hangulat, erőtlenség

szájpenész

bőrciszta, a bőr elvékonyodása vagy megvastagodása, a bőr legkülső rétegének

megvastagodása, a bőr elszíneződése, csalánkiütés, a lábak gombás fertőzése

vörös/ezüstös, megvastagodott foltok a bőrön (a pikkelysömör jelei)

fokozott bőrérzékenység

vérző, érzékeny vagy duzzadt fogíny

orrvérzés

szájszárazság, torokfájás, szájfekélyek

gyakori vizeletürítés

aranyér, végbéltályog

enterokolitisz (a bél gyulladása)

herpesz vírus fertőzés

az emlők megkeményedése, erős havivérzés, az emlőbimbó feldagadása

étvágyzavar, testsúly-csökkenés

emlő-megnagyobbodás férfiak esetében

a nyugtalan láb szindróma tünetei (egy testrész, általában a láb ellenállhatatlan

mozgáskényszere, amit kellemetlen érzések kísérnek)

A Tasigna-kezelés alatt

a normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények

is jelentkezhetnek, például:

alacsony vérsejtszám- (fehérvérsejt, vörösvérsejt, vérlemezke) vagy hemogloginszint

megnövekedett vérlemezke-szám vagy fehérvérsejt-szám a vérben, vagy egyes specifikus

fehérvérsejtek (eozinofilok) megemelkedett száma a vérben

a lipáz vagy az amiláz magas vérszintje (a hasnyálmirigy működésére utal)

a bilirubin vagy a májenzimek magas vérszintje (a máj működésére utal)

magas vagy alacsony inzulin vérszint (egy, a vércukorszintet szabályozó hormon)

magas vagy alacsony vércukorszint vagy magas vérzsírszint (beleértve a koleszterint is)

a parathormon magas vérszintje (egy, a vér kalcium- és foszforszintjét szabályozó hormon)

a vér fehérjeszintjeinek változása (alacsony globulinszint vagy paraprotein jelenléte)

magas alkalikus foszfatázszint a vérben

magas kálium-, kalcium-, foszfor vagy húgysavszint a vérben

alacsony kálium- vagy kálciumszint a vérben

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Tasigna-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tasigna-t. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt látja, hogy a csomagolás sérült vagy hamisításra utaló

jeleket mutat.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések

elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tasigna?

A készítmény hatóanyaga a nilotinib. A készítmény kemény kapszulánként 150 mg nilotinibet

tartalmaz (hidroklorid-monohidrát formájában).

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát; A típusú kroszpovidon; poloxamer 188; vízmentes

kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. A kemény kapszulahéj zselatint, titán-dioxidot

(E171), vörös és sárga vas-oxidot (E172) és jelölőfestékként sellakot, fekete vas-oxidot (E172),

n-butil-alkoholt, propilén-glikolt, vízmentes alkoholt, izopropil-alkoholt, ammónium-hidroxidot

tartalmaz.

Milyen a Tasigna külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tasigna kemény kapszulák formájában kerül forgalomba. A kemény kapszulák vörös színűek. A

kemény kapszulák fekete színű „NVR/BCR” jelzéssel vannak ellátva.

A Tasigna 28 vagy 40 kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban és 112 kemény kapszulát (4,

egyenként 28 kemény kapszulát tartalmazó doboz), 120 kemény kapszulát (3, egyenként 40 kemény

kapszulát tartalmazó doboz) vagy 392 kemény kapszulát (14, egyenként 28 kemény kapszulát

tartalmazó doboz) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba:

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írország

Gyártó

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Szlovénia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok

címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tasigna 200 mg kemény kapszula

nilotinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el

figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Tasigna és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Tasigna szedése előtt

Hogyan kell szedni a Tasigna-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Tasigna-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Tasigna és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Tasigna

A Tasigna egy nilotinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tasigna

A Tasigna-t egy fehérvérűség (leukémia)-típus kezelésére használják, amelyet Philadelphia

kromoszóma-pozitív krónikus mieloid leukémiának (Ph-pozitív krónikus mieloid leukémia) neveznek.

A krónikus mieloid leukémia olyan vérrákfajta, amelynek következtében a szervezet túlságosan sok

kóros fehérvérsejtet termel.

A Tasigna-t újonnan felismert, krónikus mieloid leukémiás felnőtt és gyermekgyógyászati betegek

vagy olyan krónikus mieloid leukémiás betegek kezelésére használják, akik számára már nem nyújt

előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinibet. Olyan felnőtt és gyermekgyógyászati betegek

esetében is alkalmazzák, akik korábbi kezelésük során súlyos mellékhatásokat tapasztaltak és nem

képesek azt tovább alkalmazni.

Hogyan fejti ki hatását a Tasigna

Krónikus mieloid leukémiás betegeknél az örökítőanyagban (DNS-ben) bekövetkezett változás olyan

jelzést ad, amely a szervezetet rendellenes fehérvérsejtek termelésére készteti. A Tasigna gátolja ezt a

jelzést és ily módon leállítja e sejtek termelődését.

A Tasigna-

kezelés alatti ellenőrző vizsgálatok

A kezelés során rendszeres vizsgálatokat végeznek, köztük vérvizsgálatokat is. Ezekkel a

vizsgálatokkal ellenőrzik majd:

a szervezetben a vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) számát, hogy

lássák, hogyan tűri a beteg a Tasigna-kezelést.

a hasnyálmirigy- és a máj működését, hogy lássák, hogyan tűri a beteg a Tasigna-kezelést.

a szervezetben lévő elektrolitokat (kálium, magnézium). Ezek a szívműködéshez fontosak.

a cukor és a zsírok szintjét a vérében.

Egy, a szív elektromos aktivitását mérő szerkezet segítségével (EKG, Elektrokardiogram) a

szívritmust is ellenőrizni fogják.

Kezelőorvosa rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e a

Tasigna szedését. Ha azt mondták Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését,

kezelőorvosa továbbra is ellenőrizni fogja Önnél a CML-t, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek,

hogy kezdje el újra a Tasigna szedését, ha az Ön állapota azt mutatja, hogy az szükséges.

Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy a Tasigna miként hat vagy miért rendelték az Ön

vagy gyermeke számára, forduljon kezelőorvosához.

2.

Tudnivalók a Tasigna szedése előtt

Gondosan kövesse az orvos összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban

megadott általános információktól.

Ne szedje a Tasigna-t

ha allergiás a nilotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy Önnek allergiája van, értesítse kezelőorvosát,

mielőtt a

Tasigna-t bevenné.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tasigna szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha Ön korábban olyan szív- és érrendszeri betegségben szenvedett, mint a szívroham, a mellkasi

fájdalom (angina), agyi vérellátási zavar (szélütés) vagy az alsó végtagját érintő vérkeringési

probléma, vagy ha Önnek szív- és érrendszeri betegségre hajlamosító kockázati tényezői

vannak, mint például a magas vérnyomás (hipertónia), cukorbetegség, vagy probléma van a

vérében lévő zsírok szintjével (lipid eltérések).

ha szívbetegsége van, mint pl. egy kóros elektromos jel, amelyet „QT-idő megnyúlásnak”

neveznek.

ha Önt olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek befolyásolják a szívverést

(szívritmus-szabályozó gyógyszerek avagy antiarritmikumok), illetve a májműködést (lásd az

Egyéb gyógyszerek és a Tasigna

részt).

ha Ön kálium- vagy magnéziumhiányban szenved.

ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigy-betegsége van.

ha Önnek olyan tünetei vannak, mint a könnyen kialakuló véraláfutás, fáradtság vagy légszomj,

vagy ismételten kialakuló fertőzéseket tapasztal.

ha műtét során a teljes gyomrát eltávolították (totál gasztrektómia).

ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak a lehetősége. Erre azért

van szükség, mert a Tasigna a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben

halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a

fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre vagy gyermekére, tájékoztassa kezelőorvosát.

A Tasigna-kezelés alatt

ha ennek a gyógyszernek a szedése alatt elájul (eszméletét veszti) vagy szabálytalan a

szívverése,

azonnal szóljon kezelőorvosának

, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet. A QT-idő

megnyúlása vagy a szabálytalan szívverés hirtelen halált okozhat. A Tasigna-t szedő betegeknél

nem gyakori esetekben hirtelen halálról számoltak be.

ha hirtelen fellépő szívdobogásérzés, súlyos izomgyengeség vagy bénulás, görcs vagy hirtelen

fellépő gondolkodásbeli vagy éberségi szint változás lép fel Önnél, azonnal szóljon

kezelőorvosának

, mert ez a rákos sejtek gyors szétesésének, más néven a tumor lízis

szindrómának a jele lehet. Tumor lízis szindróma ritka eseteit jelentették a Tasigna-val kezelt

betegeknél.

ha Önnél mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, zsibbadás vagy gyengeség, sétálás vagy beszéd

közben jelentkező probléma, végtagi fájdalom, elszíneződés vagy hidegség érzés alakul ki,

azonnal szóljon kezelőorvosának,

mivel ez egy szív- és érrendszeri esemény jele lehet. A

Tasigna-t szedő betegeknél súlyos szív- és érrendszeri eseményeket, köztük az alsó végtag

vérellátásával kapcsolatos problémákat (perifériás verőérszűkület), vérkeringési zavar okozta

(iszkémiás) szívbetegséget és az agy vérellátásával kapcsolatos problémákat (iszkémiás agyi

verőérbetegség) jelentettek. A Tasigna-kezelés elkezdése előtt és az alatt kezelőorvosának meg

kell mérnie a zsírok (lipidek) és a cukor szintjét a vérében.

ha Önnél a lábak vagy a kezek duzzanata, a szervezet egészére kiterjedő vizenyő vagy gyors

testtömeg-növekedés alakul ki, mondja el kezelőorvosának, mert ezek a súlyos

folyadékfelhalmozódás tünetei lehetnek. A Tasigna-val kezelt betegeknél súlyos

folyadékfelhalmozódás nem gyakori eseteit jelentették.

Ha Ön a Tasigna-kezelésben részesülő gyermek szülője, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fenti

állapotok bármelyike vonatkozik gyermekére.

Gyermekek és serdülők

A Tasigna alkalmazható CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére. Ennek a

gyógyszernek a használatával kapcsolatban nincs tapasztalat 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Nem

áll rendelkezésre tapasztalat a Tasigna alkalmazásáról 10 évesnél fiatalabb, újonnan diagnosztizált

betegeknél, továbbá korlátozott mennyiségű tapasztalat van az olyan, 6 évesnél fiatalabb

gyermekekkel, akik számára többé már nem előnyös a korábbi CML elleni kezelés alkalmazása. A

Tasigna gyermekeknél történő tartós alkalmazása során bekövetkező hosszú távú hatások nem

ismertek.

Néhány, a Tasigna-t szedő gyermek és serdülő növekedése elmaradhat a normálistól. A kezelőorvos

rendszeres viziteken ellenőrzi a növekedést.

Egyéb gyógyszerek és a Tasigna

A Tasigna kölcsönhatásba léphet egyes más gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen vonatkozik az alábbiakra:

szívritmus-szabályozók – a szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek;

klorokvin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moxifloxacin – olyan gyógyszerek,

amelyeknek nemkívánt hatásuk lehet a szív elektromos aktivitására;

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin – fertőzések kezelésére

használt gyógyszerek;

ritonavir – a „proteázgátlók” csoportjába tartozó, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer;

karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

rifampicin – tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer;

lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatumként is ismert) – növényi készítmény, amelyet a

depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak;

midazolám – a műtét előtti szorongás csökkentésére használt gyógyszer;

alfentanil és fentanil – fájdalomcsillapításra és műtét vagy orvosi beavatkozások előtt vagy alatt

alkalmazott szedatívumok;

ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz – a szervezet „önvédelmi” rendszerét és fertőzésekkel

szembeni védekezését gyengítő gyógyszerek, amelyeket gyakran alkalmaznak az átültetett

szervek, mint például a máj, szív és vese kilökődésének megakadályozására;

dihidroergotamin és ergotamin – az elbutulás kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

lovasztatin, szimvasztatin – a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

warfarin – véralvadási zavarok (pl. vérrögök vagy trombózisok) kezelésére szolgáló gyógyszer;

asztemizol, terfenadin, ciszaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy ergot-alkaloidok (ergotamin,

dihidroergotamin).

Ezeket a gyógyszereket kerülni kell az Ön Tasigna-kezelése során. Ha Ön ezek közül bármelyiket

szedi, kezelőorvosa egyéb, alternatív gyógyszereket rendelhet.

Ezen kívül, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Tasigna bevétele előtt, ha Ön savlekötőt

szed, ami gyomorégés elleni gyógyszer. Ezeket a gyógyszereket a Tasigna-tól elkülönítve kell

bevenni:

H2 blokkolók, melyek csökkentik a gyomorban a savtermelést. A H2 blokkolókat körülbelül

10 órával a Tasigna bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni;

alumínium-hidroxidot, magnézium-hidroxidot és szimetikont tartalmazó savlekötők, melyek

közömbösítik a gyomor erős savasságát. Ezeket a savlekötőket körülbelül 2 órával a Tasigna

bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni.

Önnek akkor is tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha már szedi a Tasigna-t és új gyógyszert rendeltek

Önnek, amelyet korábban, a Tasigna-kezelés során nem szedett.

A Tasigna egyidejű bevétele é

tellel és itallal

Ne vegye be a Tasigna-t táplálékkal együtt. Az étel növelheti a Tasigna felszívódását és így, akár

káros szintre is emelheti a Tasigna mennyiségét a vérben. Ne igyon grépfrútlevet és ne egyen

grépfrútot. Ez káros mértékben növelheti a Tasigna mennyiségét a vérben.

Terhesség és szoptatás

A Tasigna nem ajánlott terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha Ön terhes

vagy úgy gondolja hogy ez lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát, aki megbeszéli Önnel, hogy

szedheti-e ezt a gyógyszert a terhessége során.

Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek,

a kezelés alatt, illetve a kezelés végét követően

még legfeljebb két hétig ajánlatos nagyon hatékony fogamzásgátló módszert használniuk.

A szoptatás nem ajánlott a Tasigna-kezelés során, és az utolsó adagot követő két héten belül.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Ön mellékhatásokat észlel (pl. szédülést vagy látászavarokat), amelyek ennek a gyógyszernek a

bevételét követően befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez

szükséges képességeket, tartózkodnia kell e tevékenységektől mindaddig, amíg ez a hatás elmúlik.

A Tasigna laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt (tejcukornak is nevezik) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már

figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi

szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni a Tasigna-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Tasigna-t kell szedni

Felnőttkori alkalmazás

A készítmény ajánlott adagja 800 milligramm naponta. Ez az adag két 200 mg-os kemény

kapszula naponkénti kétszeri bevételével érhető el.

Gyermek- és serdülőkori alkalmazás

A gyermekének adott adag függ a gyermek testmagasságától és testtömegétől. A kezelőorvos

kiszámítja az alkalmazandó pontos adagot, és tájékoztatja Önt arról, hogy melyik és hány

Tasigna kapszulát adjon gyermekének. A gyermekének adott napi adag nem haladhatja meg a

800 mg-ot.

Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot

rendel Önnek.

Idősebbek (65

évesek és idősebbek)

A Tasigna-t a 65 éves és idősebb betegek is a többi felnőtt számára meghatározott adagban

alkalmazhatják.

Mikor kell bevenni a Tasigna-t

A kemény kapszulát szedje:

naponta kétszer (kb. 12 óránként);

legalább 2 órával bármilyen táplálék fogyasztása után;

majd várjon 1 órát mielőtt ismét étkezne.

Ha ennek a gyógyszernek a szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A Tasigna minden nap azonos időpontban történő bevétele

segít Önnek emlékezni arra, hogy mikor kell bevennie a kemény kapszuláját.

Hogyan kell szedni a Tasigna-t

Nyelje le a kemény kapszulát egészben, vízzel.

Ne fogyasszon semmilyen táplálékot a kemény kapszula bevételével egyidejűleg.

Ne nyissa fel a kemény kapszulákat, kivéve akkor, ha nem képes lenyelni azokat. Ebben az

esetben minden egyes kemény kapszula tartalmát elkeverheti egy teáskanálnyi almaszószban, és

azt azonnal be kell vennie. Egy kemény kapszulát csak egyetlen teáskanálnyi almaszósszal

vegyen be, és a gyógyszert almaszószon kívül semmilyen más étellel ne vegye be!

Meddig kell szedni a Tasigna-t

Folyamatosan szedje mindennap a Tasigna-t addig, ameddig kezelőorvosa mondja. Ez hosszú

időtartamú kezelés. Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés a

kívánt eredménnyel jár-e.

Kezelőorvosa specifikus szempontok alapján mérlegelheti Önnél a Tasigna-kezelés leállítását.

Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy meddig kell szednie a Tasigna-t, beszéljen

orvosával.

Ha az előírtnál több Tasigna

-t vett be

Ha több Tasigna-t vett be, mint amennyit kellett volna, vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Ön

kemény kapszuláit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Mutassa meg nekik a kemény

kapszulákat tartalmazó csomagolást és ezt a betegtájékoztatót. Orvosi kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Tasigna-t

Ha elfelejtette bevenni az adagot, vegye be a következőt a tervezett időpontban. Ne vegyen be

kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tasigna szedését

Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja. A Tasigna

szedésének kezelőorvosa utasítása nélkül történő abbahagyásával betegsége rosszabbodása

veszélyének teszi ki magát, melynek életveszélyes következményei lehetnek. Feltétlenül beszélje meg

kezelőorvosával, a szakszemélyzettel és/vagy gyógyszerészével, ha a Tasigna szedésének

abbahagyását tervezi.

Ha kezelőorvosa az javasolja Önnek, hogy hagyja abba a Tasigna

-kezelést

Kezelőorvosa egy specifikus diagnosztikai vizsgálattal rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és

el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e ennek a gyógyszernek a szedését. Ha azt mondták Önnek, hogy

hagyja abba a Tasigna szedését, kezelőorvosa továbbra is gondosan ellenőrizni fogja Önnél a CML-t a

Tasigna adásának befejezése előtt, alatt és után, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek, hogy kezdje

el újra a Tasigna szedését, ha az Ön állapota azt mutatja, hogy az szükséges.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos és általában

néhány napos vagy néhány hetes kezelés után megszűnik.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.

E mellékhatások nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), gyakoriak (10 beteg

közül legfeljebb 1 beteget érinthet), nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy

csak ismeretlen gyakorisággal jelentették ezeket (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható

meg):

gyors testtömeg-gyarapodás, a karok, a boka, a lábfejek vagy az arc duzzanata (vízvisszatartás

jelei)

mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szabálytalan

szívverés (gyors vagy lassú), szívdobogásérzés (gyors szívverés érzése), ájulás, az ajkak, a

nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése (szívbetegségekre utaló jelek)

légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, köhögés, nehézlégzés lázzal vagy anélkül, a lábfejek,

illetve a lábak duzzanata (tüdőbetegségekre utaló jelek)

láz, könnyen kialakuló véraláfutás vagy megmagyarázhatatlan vérzés, súlyos vagy gyakori

fertőzések, megmagyarázhatatlan gyengeség (vérképeltérések jelei)

a végtagok, illetve az arc izmainak gyengesége vagy bénulása, beszédzavarok, súlyos fejfájás,

nem létező dolgok látása, érzékelése vagy hallása, a látásban bekövetkező változás,

eszméletvesztés, zavartság, dezorientáció, remegés, bizsergő érzés, az ujjakban és a lábujjakban

érzett fájdalom vagy zsibbadás (idegrendszeri betegségek jelei)

szomjúság, bőrszárazság, ingerlékenység, sötét színű vizelet, csökkent vizeletürítés, vizelési

nehézségek, vizelést kísérő fájdalom, véres vizelet, a vizelet szokatlan elszíneződése

(vesebetegségre vagy húgyúti betegségre utaló jelek)

látászavar, beleértve a homályos látást, kettőslátást vagy villogó fény észlelését, csökkent

látásélességet vagy látásvesztést, a szem bevérzését, fokozott fényérzékenységet,

szemfájdalmat, vörösséget, viszketést vagy irritációt, száraz szemet, a szemhéj duzzanatát vagy

viszketését (szembetegségek jelei)

a test valamelyik részének duzzanata és fájdalma (vérrögképződés jelei valamelyik vénában)

hasi fájdalmak, émelygés, vérhányás, fekete vagy véres széklet, székrekedés, gyomorégés,

gyomorsav reflux, haspuffadás (gyomor-bélrendszeri betegségekre utaló jelek)

erős felhasi (középen vagy baloldalon) fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás tünete)

sárga színű bőr és szemek, émelygés, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májbetegségekre utaló

tünetek)

fájdalmas vörös csomók, bőrfájdalom, bőrpír, hámlás vagy hólyagképződés (bőrbetegségekre

utaló jelek)

ízületi és izomfájdalom (a csont- és izomrendszeri fájdalom jelei)

túlzott mértékű szomjúság, bőséges vizeletürülés, étvágyfokozódás testtömeg-vesztéssel,

fáradtság (magas vércukorszintre utaló jelek)

gyorsult szívverés, kidülledő szemek, testtömeg-csökkenés, a nyak elülső részének

megduzzadása (pajzsmirigy-túlműködés jelei)

súlygyarapodás, fáradtság, hajhullás, izomgyengeség, hidegérzet (pajzsmirigy-alulműködés

jelei)

erős fejfájás, melyhez gyakran hányinger, hányás és fényérzékenység társul (migrén jelei)

szédülés vagy forgó jellegű szédülés (vertigó jelei)

kóros laboratóriumi vérvizsgálati eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és foszforszint,

valamint alacsony kalciumszint) társuló hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, zavaros

vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom

fájdalom, kellemetlen érzés, gyengeség vagy görcs a lábszárizmokban, ami lehet, hogy a

csökkent vérellátásnak tulajdonítható, lassan vagy egyáltalán nem gyógyuló fekély a lábon vagy

karon, valamint a láb vagy kar észrevehető szín- (kékes szín vagy sápadtság) vagy

hőmérsékletváltozása (hidegség), mivel ezen tünetek a végtagokban (láb vagy kar) vagy

ujjakban (lábujj vagy ujj) lévő verőerek elzáródásának jelei lehetnek

a hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy

májfertőzés) volt

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

hasmenés

fejfájás

fáradtság, az energia hiánya

izomfájdalom

viszketés, bőrkiütés

hányinger

hasi fájdalom

székrekedés

hányás

hajhullás

mozgásszervi fájdalom, izomfájdalom, végtagfájdalom, ízületi fájdalom, csontfájdalom,

gerincfájdalom a Tasigna-kezelés abbahagyásakor

a növekedés lelassulása gyermekeknél és serdülőknél

Egyes mellékhatások gyakoriak (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

felsőlégúti fertőzés

kellemetlen érzés a hasban, puffadás, a has feldagadása, felpuffadása

csontfájdalom, ízületi fájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség

fájdalom, a hátfájást, nyakfájást és a végtagi fájdalmat is beleértve, deréktáji fájdalom vagy

kellemetlen érzés

bőrszárazság, faggyúmirigy-gyulladás (akne), szemölcs, a bőr csökkent érzékenysége,

csalánkiütés

étvágyvesztés, ízérzészavar, testtömeg-csökkenés vagy -növekedés

álmatlanság, depresszió, szorongás

éjszakai verítékezés, fokozott verítékezés

általános rossz közérzet

hangképzési zavarok

orrvérzés

gyakori vizeletürítés

Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

fokozott bőrérzékenység

szájszárazság, torokfájás, szájfekélyek

emlőfájdalom

fájdalmas, feldagadt ízületek (köszvény)

étvágyfokozódás

figyelemzavar

a hímvessző merevedésre, illetve annak fenntartására való képtelenség

emlő-megnagyobbodás férfiak esetében

influenzaszerű tünetek, izomgyengeség

tüdőgyulladás, légcsőgyulladás

húgyúti fertőzés

herpesz vírus fertőzés

szájpenész vagy hüvelygomba

izom- és ízületi merevség, ízületi duzzanat

a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is)

érzékeny fogak

A következő további mellékhatásokat

ismeretlen gyakorisággal jelentették (a rendelkezésre álló

adatokból nem állapítható meg):

allergia (Tasigna-val szembeni túlérzékernység)

memóriazavar, hangulatzavar

bőrciszta, a bőr elvékonyodása vagy megvastagodása, a bőr külső rétegének megvastagodása, a

bőr elszíneződése, a lábak gombás fertőzése

vörös/ezüstös, megvastagodott foltok a bőrön (a pikkelysömör jelei)

vérző, érzékeny vagy duzzadt fogíny

szemölcsök a szájban

a tenyerek és a talpak kivörösödése és/vagy feldagadása, valamint esetleges hámlása

(úgynevezett kéz-láb szindróma)

a bőr fokozott fényérzékenysége

hallászavar, fülfájdalom, zaj (csengés) a fülekben

ízületi gyulladás

vizelet-visszatartási képtelenség

enterokolitisz (a bél gyulladása)

aranyér, végbéltályog

az emlők megkeményedése, erős havivérzés, az emlőbimbó feldagadása

a nyugtalan láb szindróma tünetei (egy testrész, általában a láb ellenállhatatlan

mozgáskényszere, amit kellemetlen érzések kísérnek)

A Tasigna-kezelés alatt

a normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények

is jelentkezhetnek, például:

alacsony vérsejtszám (vörösvérsejt, fehérvérsejt, vérlemezke) vagy hemogloginszint

megnövekedett vérlemezke-szám vagy fehérvérsejt-szám a vérben, vagy egyes specifikus

fehérvérsejtek (eozinofilok) megemelkedett száma a vérben

a lipáz vagy az amiláz magas vérszintje (a hasnyálmirigy működésére utal)

a bilirubin vagy a májenzimek magas vérszintje (a máj működésére utal)

a kreatinin vagy a karbamid magas vérszintje (a vese működésére utal)

magas vagy alacsony inzulin vérszint (egy, a vércukorszintet szabályozó hormon)

magas vagy alacsony vércukorszint vagy magas vérzsírszint (beleértve a koleszterint is)

a parathormon magas vérszintje (egy, a vér kalcium- és foszforszintjét szabályozó hormon)

a vér fehérjeszintjeinek változása (alacsony globulinszint vagy paraprotein jelenléte)

magas enzimszintek (alkalikus foszfatáz, laktáz dehidrogenáz vagy kreatin foszfokináz)

magas kálium-, kalcium-, foszfor vagy húgysavszint a vérben

alacsony magnézium-, kálium-,nátrium-, kalcium- vagy foszforszint a vérben

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Tasigna-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tasigna-t. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt látja, hogy a csomagolás sérült vagy hamisításra utaló

jeleket mutat.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések

elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tasigna?

A készítmény hatóanyaga a nilotinib. A készítmény kemény kapszulánként 200 mg nilotinibet

tartalmaz (hidroklorid-monohidrát formájában).

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát; A típusú kroszpovidon; poloxamer 188; vízmentes kolloid

szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. A kemény kapszulahéj zselatint, titán-dioxidot (E171),

sárga vas-oxidot (E172) és jelölőfestékként sellakot (E904), vízmentes alkohol,

izopropil-alkohol, butil-alkohol, propilén-glikol, tömény ammónia oldat, kálium-hidroxid

valamint vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.

Milyen a Tasigna külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tasigna kemény kapszulák formájában kerül forgalomba. A kemény kapszulák világossárga

színűek. A kemény kapszulák vörös színű „NVR/TKI” jelzéssel vannak ellátva.

A Tasigna 28 kemény kapszulát tartalmazó tárcában és 28 vagy 40 kemény kapszulát tartalmazó

dobozban kerül forgalomba.

A Tasigna az alábbi gyűjtőcsomagolásokban is forgalomba kerül:

112 (4-szer 28-as tárca) kemény kapszula.

112 (4-szer 28-as doboz) kemény kapszula.

120 (3-szor 40-es tárca) kemény kapszula.

392 (14-szer 28-as tárca) kemény kapszula.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írország

Gyártó

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Szlovénia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok

címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.