Tandemact

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pioglitatsoni glimepiridi

Saadav alates:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC kood:

A10BD06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pioglitazone, glimepiride

Terapeutiline rühm:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Näidustused:

Tandemact on tarkoitettu hoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka osoittavat siedä metformin tai kenelle Metformiini on vasta-aiheinen ja jotka on jo käsitelty pioglitazone ja glimepiride.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2007-01-08

Infovoldik

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TANDEMACT 30 MG/2 MG TABLETTI
TANDEMACT 30 MG/4 MG TABLETTI
pioglitatsoni/glimepiridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Tandemact on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tandemact-valmistetta
3.
Miten Tandemact-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tandemact-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TANDEMACT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tandemact sisältää pioglitatsonia ja glimepiridia, jotka ovat
diabeteksen hoidossa käytettäviä lääkkeitä
veren sokeritasapainon säätelyyn.
Sitä käytetään aikuisille tyypin 2 (insuliinista riippumattoman)
diabeteksen hoitoon silloin, kun
metformiinia ei voida käyttää. Tyypin 2 diabetes kehittyy yleensä
aikuisiässä, kun elimistö ei kykene
tuottamaan riittävästi insuliinia (veren sokeritasapainoa
säätelevä hormoni) tai kun elimistö ei pysty
käyttämään tuottamaansa insuliinia.
Tandemact parantaa aikuistyypin diabeetikkojen veren sokeritasapainoa
lisäämällä käytettävissä
olevan insuliinin määrää ja parantamalla elimistön kykyä
hyödyntää sitä. Lääkäri tarkistaa 3-
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Tandemact.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tandemact 30 mg/2 mg tabletti
Tandemact 30 mg/4 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tandemact 30 mg/2 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää pioglitatsonihydrokloridia joka vastaa 30 mg
pioglitatsonia ja 2 mg glimepiridiä.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää noin 125 mg laktoosimonohydraattia (ks.
kohta 4.4).
Tandemact 30 mg/4 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää pioglitatsonihydrokloridia joka vastaa 30 mg
pioglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää noin 177 mg laktoosimonohydraattia (ks.
kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Tandemact 30 mg/2 mg tabletti
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa
toisella puolella on merkintä ’4833 G’
ja toisella puolella merkintä ’30/2’.
Tandemact 30 mg/4 mg tabletti
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa
toisella puolella on merkintä ’4833 G’
ja toisella puolella merkintä ’ 30/4’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tandemact on tarkoitettu aikuisten tyypin 2 diabetespotilaiden toisen
linjan hoitoon, jos potilas ei
siedä metformiinia tai metformiinihoito on vasta-aiheinen ja potilas
käyttää jo pioglitatsonin ja
glimepiridin yhdistelmähoitoa.
Pioglitatsonihoidon aloittamisen jälkeen potilaan tilanne
tarkistetaan 3-6 kuukauden kuluttua ja
arvioidaan vaste hoidolle (esim. HbA
1c
-tason lasku). Jos potilaalla ei esiinny riittävää vastetta,
pioglitatsonihoito keskeytetään. Mahdollisten pitkään jatkuvan
hoidon riskien vuoksi lääkkeen
määrääjien on määrävälein tarkistettava, että pioglitatsonin
hyöty säilyy (ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu Tandemact-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Jos potilas ilmoittaa hypoglykemiasta, Tandemact-annosta tulee
pienentää tai yhdistelmähoitoa muilla
annoksilla tulee harkita.
3
Jos potilas käyttää piogli