Synflorix

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07AL52

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeutiline rühm:

A vakcinák

Terapeutiline ala:

Pneumococcal Infections; Immunization

Näidustused:

Aktív immunizáció elleni invazív betegség által okozott Streptococcus pneumoniae, a csecsemők és gyermekek hat hétig fel öt éves korig akut középfülgyulladás. Lásd a 4. 4 és 5. 1 a termékinformációkról a specifikus pneumococcus szerotípusok elleni védelemről. A használata Synflorix kell meghatározni alapján a hivatalos ajánlások figyelembevételével a hatása invazív betegség, a különböző korosztályok, valamint a variabilitás a szerotípus epidemiológia a különböző földrajzi területek.

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2009-03-29

Infovoldik

44
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
45
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SYNFLORIX SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált)
_ _
MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPJA EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne
adja át a készítményt másnak.
•
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a
Synflorix-ot
3.
Hogyan kell beadni a Synflorix-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Synflorix-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYNFLORIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Synflorix egy konjugált pneumococcus védőoltás. Kezelőorvosa
vagy a gondozását végző
egészségügyi szakember fogja gyermekét beoltani vele.
ALKALMAZÁSA SEGÍT MEGVÉDENI A 6 HETES ÉS LEGFELJEBB 5 ÉVES
ÉLETKOR KÖZÖTTI GYERMEKEKET:
egy „
_Streptococcus pneumoniae_
” nevű baktériumtól. Ez a baktérium súlyos megbetegedéseket,
többek
között agyhártyagyulladást, vérmérgezést és bakteriémiát
(baktérium a véráramban), valamint
középfülgyulladást vagy tüdőgyulladást okozhat.
HOGYAN HAT A SYNFLORIX?
A Synflorix segít a szervezetnek az ellenanyag-képzésben. Az
ellenanyagok az immunrendszer részét
képezik, és megvédik a gyermeket ezekt

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Synflorix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Synflorix szuszpenziós injekció
Synflorix szuszpenziós injekció többadagos tartályban (2 adag)
Synflorix szuszpenziós injekció többadagos tartályban (4 adag)
Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Pneumococcus poliszacharid 1-es szerotípus
1,2
1 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 4-es szerotípus
1,2
3 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 5-ös szerotípus
1,2
1 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus
1,2
1 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 7F szerotípus
1,2
1 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus
1,2
1 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 14-es szerotípus
1,2
1 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus
1,3
3 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 19F szerotípus
1,4
3 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 23F szerotípus
1,2
1 mikrogramm
1
alumínium-foszfáthoz adszorbeálva
összesen 0,5 milligramm Al
3+
2
D fehérje (nem tipizálható
_Haemophilus influenzae_
-ból származó) hordozófehérjéhez konjugálva
9-16 mikrogramm
3
tetanus toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
5-10 mikrogramm
4
diphtheria toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
3-6 mikrogramm
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció (injekció).
A vakcina egy zavaros fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Aktív immunizálás
_Streptococcus pneumoniae_
által okozott invazív megbetegedések, pneumonia és
akut otitis media ellen, csecsemőknek és gyermekeknek, 6 hetestől
legfeljebb 5 éves korig. A
specifikus pneumococcus szerotípusok elleni védelemre vonatkozó
információt lásd 4.4 és 5.1 pont
alatt.
A Synflorix alkalmazását a hivatalos ajánlások alapján kell
eldönteni, figyelembe véve a
pneumococcusok által okozott betegségek különböző korcsoportokra
gyakorolt