Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ουγγρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AL52
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
A vakcinák
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktív immunizáció elleni invazív betegség által okozott Streptococcus pneumoniae, a csecsemők és gyermekek hat hétig fel öt éves korig akut középfülgyulladás. Lásd a 4. 4 és 5. 1 a termékinformációkról a specifikus pneumococcus szerotípusok elleni védelemről. A használata Synflorix kell meghatározni alapján a hivatalos ajánlások figyelembevételével a hatása invazív betegség, a különböző korosztályok, valamint a variabilitás a szerotípus epidemiológia a különböző földrajzi területek.
Revision: 36
Felhatalmazott
2009-03-29
44 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 45 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SYNFLORIX SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált) _ _ MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPJA EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. • Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot 3. Hogyan kell beadni a Synflorix-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Synflorix-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYNFLORIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Synflorix egy konjugált pneumococcus védőoltás. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja gyermekét beoltani vele. ALKALMAZÁSA SEGÍT MEGVÉDENI A 6 HETES ÉS LEGFELJEBB 5 ÉVES ÉLETKOR KÖZÖTTI GYERMEKEKET: egy „ _Streptococcus pneumoniae_ ” nevű baktériumtól. Ez a baktérium súlyos megbetegedéseket, többek között agyhártyagyulladást, vérmérgezést és bakteriémiát (baktérium a véráramban), valamint középfülgyulladást vagy tüdőgyulladást okozhat. HOGYAN HAT A SYNFLORIX? A Synflorix segít a szervezetnek az ellenanyag-képzésben. Az ellenanyagok az immunrendszer részét képezik, és megvédik a gyermeket ezekt Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Synflorix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Synflorix szuszpenziós injekció Synflorix szuszpenziós injekció többadagos tartályban (2 adag) Synflorix szuszpenziós injekció többadagos tartályban (4 adag) Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Pneumococcus poliszacharid 1-es szerotípus 1,2 1 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 4-es szerotípus 1,2 3 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 5-ös szerotípus 1,2 1 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus 1,2 1 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 7F szerotípus 1,2 1 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus 1,2 1 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 14-es szerotípus 1,2 1 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus 1,3 3 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 19F szerotípus 1,4 3 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 23F szerotípus 1,2 1 mikrogramm 1 alumínium-foszfáthoz adszorbeálva összesen 0,5 milligramm Al 3+ 2 D fehérje (nem tipizálható _Haemophilus influenzae_ -ból származó) hordozófehérjéhez konjugálva 9-16 mikrogramm 3 tetanus toxoid hordozófehérjéhez konjugálva 5-10 mikrogramm 4 diphtheria toxoid hordozófehérjéhez konjugálva 3-6 mikrogramm A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció (injekció). A vakcina egy zavaros fehér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Aktív immunizálás _Streptococcus pneumoniae_ által okozott invazív megbetegedések, pneumonia és akut otitis media ellen, csecsemőknek és gyermekeknek, 6 hetestől legfeljebb 5 éves korig. A specifikus pneumococcus szerotípusok elleni védelemre vonatkozó információt lásd 4.4 és 5.1 pont alatt. A Synflorix alkalmazását a hivatalos ajánlások alapján kell eldönteni, figyelembe véve a pneumococcusok által okozott betegségek különböző korcsoportokra gyakorolt Διαβάστε το πλήρες έγγραφο