Symtuza

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

darunavir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide

Saadav alates:

Janssen-Cilag International NV

ATC kood:

J05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeutiline rühm:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Terapeutiline ala:

Infecciones por VIH

Näidustused:

Symtuza está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes (a partir de 12 años con un peso corporal de al menos 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2017-09-21

Infovoldik

45
B.
PROSPECTO
46
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Symtuza y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symtuza
3.
Cómo tomar Symtuza
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Symtuza
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SYMTUZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Symtuza es un medicamento antirretroviral que se utiliza para tratar
la infección por el virus de la
inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1). Se utiliza en adultos y
adolescentes de 12 años de edad
y mayores, con un peso mínimo de 40 kilogramos. Symtuza contiene
cuatro principios activos:

darunavir, un medicamento contra el VIH conocido como un inhibidor de
la proteasa

cobicistat, un potenciador (refuerzo) de darunavir

emtricitabina, un medicamento contra el VIH conocido como un inhibidor
nucleosídico de la
transcriptasa inversa

tenofovir alafenamida, un medicamento contra el VIH conocido como un
inhibidor nucleotídico
de la transcriptasa inversa
Symtuza reduce el VIH-1 de su cuerpo y esto mejorará su sistema
inmunitario (las defensas naturales
del organismo) y reducirá el riesgo de sufrir enfermedades
relacionadas con la infección por el VIH,
aunque Symtuza no es una cura de la infección por el VIH.
2.
QUÉ NE

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con
película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir
(como etanolato), 150 mg de
cobicistat, 200 mg de emtricitabina y 10 mg de tenofovir alafenamida
(como fumarato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido con forma de cápsula, entre amarillo y amarillo pardo, de
22 mm x 11 mm, con la
inscripción «8121» en una cara y «JG» en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Symtuza está indicado para el tratamiento de la infección por el
virus de la inmunodeficiencia humana
de tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y
mayores, con un peso corporal de al
menos 40 kg).
El análisis genotípico debe guiar el uso de Symtuza (ver las
secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el
VIH-1.
Posología
La pauta posológica recomendada en adultos y adolescentes de 12 años
de edad y mayores, que pesen
al menos 40 kg, es de un comprimido tomado una vez al día con
alimentos.
_Pacientes sin tratamiento antirretroviral (TAR) previo (naïve)_
La pauta posológica recomendada es de un comprimido recubierto con
película de Symtuza una vez al
día tomado con alimentos.
_Pacientes con TAR previo_
Se puede administrar un comprimido recubierto con película de Symtuza
una vez al día tomado con
alimentos en pacientes con exposición previa a medicamentos
antirretrovirales pero sin mutaciones
asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs)* y que tengan un ARN
del VIH-1 en plasma
< 100 000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células
x 10
6
/l (ver sección 5.1).
*
DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T