Riik: Euroopa Liit
keel: hollandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
varkens circovirus recombinant virus (CPCV) 1-2, geïnactiveerd
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Varkens (biggen)
immunologische
Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van drie weken tegen porciene circovirus type 2 (PCV2) reductie van de viral load in het bloed en de lymfoïde weefsels, en de laesies in de lymfoïde weefsels geassocieerd met PCV2 infectie, evenals het verminderen van klinische symptomen - met inbegrip van het verlies van de dagelijkse gewichtstoename, en sterfte geassocieerd met post-weaning multisystemic wasting syndrome).
Revision: 13
teruggetrokken
2009-07-24
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 16 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 17 BIJSLUITER SUVAXYN PCV SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANJE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suvaxyn PCV suspensie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd recombinant Porcine Circovirus type 1 met expressie van het Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit 1,6 ≤ RP* ≤ 5,3 ADJUVANTIA: Sulfolipo-cyclodextrine (SLCD) 4 mg Squalaan 64 mg HULPSTOF: Thiomersal 0,1 mg * Relatieve Potentie eenheid vastgesteld door ELISA antigeen kwantificatie ( _in vitro_ potentie test) vergeleken met een referentievaccin. Een melkachtige witte tot roze ondoorzichtige vloeistof, vrij van zichtbare deeltjes 4. INDICATIE(S) Actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken tegen het Porcine Circovirus type 2 (PCV2), ter vermindering van de virusbelasting in het bloed en lymfoïde weefsels en vermindering van de lesies in lymfoïd weefsel welke geassocieerd worden met een PCV2 infectie, alsmede ter vermindering van klinische symptomen – met inbegrip van verlies in dagelijkse gewichtstoename en sterfte welke geassocieerd wordt met wegkwijnziekte (Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome, PMWS). Aanvang van immuniteit: vanaf 3 weken na vaccinatie. Duur van immuniteit: 19 weken na vaccinatie. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 18 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Een stijging van de lichaamstemperatuur (tot 1,7 °C) komt zeer vaak voor gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie, deze is van voorbijgaande aard Lugege kogu dokumenti
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suvaxyn PCV suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd recombinant Porcine Circovirus type 1 met expressie van het Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit 1,6 ≤ RP* ≤ 5,3 ADJUVANTIA: Sulfolipo-cyclodextrine (SLCD) 4 mg Squalaan 64 mg HULPSTOF: Thiomersal 0,1 mg * Relatieve Potentie eenheid vastgesteld door ELISA antigeen kwantificatie ( _in vitro_ potentie test) vergeleken met een referentievaccin. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Een melkachtige witte tot roze ondoorzichtige vloeistof, vrij van zichtbare deeltjes 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken (biggen) vanaf een leeftijd van 3 weken. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken tegen het Porcine Circovirus type 2 (PCV2), ter vermindering van de virusbelasting in het bloed en lymfoïde weefsels en vermindering van de lesies in lymfoïd weefsel welke geassocieerd worden met een PCV2 infectie, alsmede ter vermindering van klinische symptomen – met inbegrip van verlies in dagelijkse gewichtstoename en sterfte welke geassocieerd wordt met wegkwijnziekte (Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome, PMWS). Aanvang van de immuniteit: vanaf 3 weken na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 19 weken na vaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. Niet gebruiken bij fokberen. Het voordeel van vaccinatie van biggen met zeer hoge gehaltes maternaal verkregen antilichamen, bijvoorbeeld door vaccinatie van hun moeders, is niet aangetoond. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Spe Lugege kogu dokumenti