Sutent

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sunitinib

Saadav alates:

Pfizer Limited

ATC kood:

L01EX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sunitinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Näidustused:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 39

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2006-07-19

Infovoldik

59
B. INDLÆGSSEDDEL
60
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SUTENT 12,5 MG HÅRDE KAPSLER
SUTENT 25 MG HÅRDE KAPSLER
SUTENT 37,5 MG HÅRDE KAPSLER
SUTENT 50 MG HÅRDE KAPSLER
sunitinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Sutent til dig personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sutent
3.
Sådan skal du tage Sutent
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sutent indeholder det aktive stof sunitinib, som er en
proteinkinasehæmmer. Sutent bruges til
behandling af kræft ved at forebygge aktiviteten af en særlig gruppe
af proteiner, som er kendt for at
være involveret i væksten og spredningen af kræftcellerne.
Sutent bruges til behandling af voksne med følgende typer af kræft:
-
Bindevævssvulst i mave-tarmkanalen (GIST), hvor imatinib (et andet
lægemiddel mod kræft) ikke
virker, eller hvor imatinib ikke kan bruges.
-
Svulster i nyrecellerne, hvor kræften har spredt sig til andre dele
af kroppen (mRCC).
-
Svulster i bugspytkirtlen (i de hormonproducerende celler) (pNET), som
er fremadskreden eller
ikke kan opereres
Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan Sutent virker,
eller hvorfor dette lægemiddel er
ordineret til dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SUTENT
TAG IKKE SUTENT
Hvis du er allergisk over for sunitinib eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
61
ADVAR

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sutent 12,5 mg hårde kapsler
Sutent 25 mg hårde kapsler
Sutent 37,5 mg hårde kapsler
Sutent 50 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
12,5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 12,5 mg sunitinib.
25 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat, svarende til 25 mg sunitinib.
37,5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat, svarende til 37,5 mg sunitinib.
50 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat, svarende til 50 mg sunitinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel
Sutent 12,5 mg hårde kapsler
Gelatinekapsler med orange overdel og orange underdel, der med hvidt
blæk er mærket ”Pfizer” på
overdelen og ”STN 12.5 mg” på underdelen, og som indeholder gule
til orange granulater.
Sutent 25 mg hårde kapsler
Gelatinekapsler med karamelfarvet overdel og orange underdel, der med
hvidt blæk er mærket
”Pfizer” på overdelen og ”STN 25 mg” på underdelen, og som
indeholder gule til orange granulater.
Sutent 37,5 mg hårde kapsler
Gelatinekapsler med gul overdel og gul underdel, der med sort blæk er
mærket ”Pfizer” på overdelen
og ”STN 37,5 mg” på underdelen, og som indeholder gule til orange
granulater.
Sutent 50 mg hårde kapsler
Gelatinekapsler med karamelfarvet overdel og karamelfarvet underdel,
der med hvidt blæk er mærket
”Pfizer” på overdelen og ”STN 50 mg” på underdelen, og som
indeholder gule til orange granulater.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
Sutent er indiceret til behandling af voksne med inoperabel og/eller
metastaserende malign
gastrointestinal stromal tumor (GIST) efter behandlingssvigt med
imatinib på grund af resistens eller
intolerans.
3
Metastaserende renalcellekarcinom (mRCC)
Sutent er indiceret til behandling af voksne med
avanceret/metastaserende renalcellekarcinom
(mRCC).
Neuroendokrine tumorer i pancreas (pNET)
S