Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Antineoplastiske midler
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
autoriseret
2006-07-19
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sutent 12,5 mg hårde kapsler Sutent 25 mg hårde kapsler Sutent 37,5 mg hårde kapsler Sutent 50 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 12,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 12,5 mg sunitinib. 25 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder sunitinibmalat, svarende til 25 mg sunitinib. 37,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder sunitinibmalat, svarende til 37,5 mg sunitinib. 50 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder sunitinibmalat, svarende til 50 mg sunitinib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel Sutent 12,5 mg hårde kapsler Gelatinekapsler med orange overdel og orange underdel, der med hvidt blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen og ”STN 12.5 mg” på underdelen, og som indeholder gule til orange granulater. Sutent 25 mg hårde kapsler Gelatinekapsler med karamelfarvet overdel og orange underdel, der med hvidt blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen og ”STN 25 mg” på underdelen, og som indeholder gule til orange granulater. Sutent 37,5 mg hårde kapsler Gelatinekapsler med gul overdel og gul underdel, der med sort blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen og ”STN 37,5 mg” på underdelen, og som indeholder gule til orange granulater. Sutent 50 mg hårde kapsler Gelatinekapsler med karamelfarvet overdel og karamelfarvet underdel, der med hvidt blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen og ”STN 50 mg” på underdelen, og som indeholder gule til orange granulater. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Gastrointestinal stromal tumor (GIST) Sutent er indiceret til behandling af voksne med inoperabel og/eller metastaserende malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) efter behandlingssvigt med imatinib på grund af resistens eller intolerans. 3 Metastaserende renalcellekarcinom (mRCC) Sutent er indiceret til behandling af voksne med avanceret/metastaserende renalcellekarcinom (mRCC). Neuroendokrine tumorer i pancreas (pNET) S Prečítajte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sutent 12,5 mg hårde kapsler Sutent 25 mg hårde kapsler Sutent 37,5 mg hårde kapsler Sutent 50 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 12,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 12,5 mg sunitinib. 25 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder sunitinibmalat, svarende til 25 mg sunitinib. 37,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder sunitinibmalat, svarende til 37,5 mg sunitinib. 50 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder sunitinibmalat, svarende til 50 mg sunitinib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel Sutent 12,5 mg hårde kapsler Gelatinekapsler med orange overdel og orange underdel, der med hvidt blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen og ”STN 12.5 mg” på underdelen, og som indeholder gule til orange granulater. Sutent 25 mg hårde kapsler Gelatinekapsler med karamelfarvet overdel og orange underdel, der med hvidt blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen og ”STN 25 mg” på underdelen, og som indeholder gule til orange granulater. Sutent 37,5 mg hårde kapsler Gelatinekapsler med gul overdel og gul underdel, der med sort blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen og ”STN 37,5 mg” på underdelen, og som indeholder gule til orange granulater. Sutent 50 mg hårde kapsler Gelatinekapsler med karamelfarvet overdel og karamelfarvet underdel, der med hvidt blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen og ”STN 50 mg” på underdelen, og som indeholder gule til orange granulater. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Gastrointestinal stromal tumor (GIST) Sutent er indiceret til behandling af voksne med inoperabel og/eller metastaserende malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) efter behandlingssvigt med imatinib på grund af resistens eller intolerans. 3 Metastaserende renalcellekarcinom (mRCC) Sutent er indiceret til behandling af voksne med avanceret/metastaserende renalcellekarcinom (mRCC). Neuroendokrine tumorer i pancreas (pNET) S Prečítajte si celý dokument