Strimvelis

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

автоложна CD34 + обогатен клетъчна фракция, която съдържа CD34 + клетките transduced с ретровирусни вектор, който кодира за човешкото аденозин деаминазен (АДС) кДНК последователност от човешки стволови/хемопоетичните (CD34 +) клетки

Saadav alates:

Fondazione Telethon ETS

ATC kood:

L03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence

Terapeutiline rühm:

Иммуностимуляторы,

Terapeutiline ala:

Тежък комбиниран имунен дефицит

Näidustused:

Strimvelis е показан за лечение на пациенти с тежък комбиниран имунодефицит поради аденозин деаминазен дефицит (ADA-SCID) за които няма подходящи човешки левкоцитен антиген (HLA)-съчетаната свързани стволови клетки донор е наличен (виж раздел 4. 2 и раздел 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2016-05-26

Infovoldik

22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА ИЛИ
БОЛНОГЛЕДАЧА
STRIMVELIS 1-
10
x 10
6
КЛЕТКИ/ML ИНФУЗИОННА ДИСПЕРСИЯ
Автоложна, обогатена с CD34
+
клетки фракция, която съдържа CD34
+
клетки, трансдуцирани с
ретровирусен вектор, кодиращ
човешката ADA кДНК последователност
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която може да е получило Вашето дете.
За начина на
съобщаване на нежелани реакции вижте
края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО
ЗА ВАШЕТО ДЕТЕ, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА
ВАЖНА ЗА ВАШЕТО ДЕТЕ ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте лекаря или
медицинската сестра на
Вашето дете.
-
Ако Вашето дете получи някакви
нежелани реакции, уведомете лекаря
или медицинската
сестра на Вашето дете. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
-
Лекарят на Вашето дете ще Ви да�

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
Strimvelis 1-10 x 10
6
клетки/ml инфузионна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Автоложна, обогатена с CD34
+
клетки фракция, която съдържа CD34
+
клетки, трансдуцирани с
ретровирусен вектор, кодиращ кДНК
последователност на човешката
аденозин дезаминаза от
човешки хематопоетични
стволови/прогениторни (CD34
+
) клетки.
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарственият продукт е опакован в
един или повече инфузионни сакове.
Всеки инфузионен
сак със Strimvelis за конкретния пациент
съдържа автоложна, обогатена с CD34
+
клетки
фракция, която съдържа CD34
+
клетки, трансдуцирани с ретровирусен
вектор, кодиращ
човешката ADA кДНК последователност.
Количествената информация за CD34
+
клетки/kg и общия брой клетки в
продукта е представена
в данните върху опак