SonoVue

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

brennisteinshexaflóríð

Saadav alates:

Bracco International B.V.

ATC kood:

V08DA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sulphur hexafluoride

Terapeutiline rühm:

Andstæður frá miðöldum

Terapeutiline ala:

Ultrasonography; Echocardiography

Näidustused:

Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Ofnæmi er fyrir nota með sónar hugsanlegur til að auka ómunareiginleikum af blóði, eða af vökva í þvagfæra sem leiðir í betri merki til hávaða hlutfall. Ofnæmi fyrir skal aðeins notaður í sjúklingar þar rannsókn án andstæða aukahlutur er ófullnægjandi. EchocardiographySonoVue er transpulmonary hjartaómunar andstæða umboðsmaður til að nota í fullorðinn grunaðir eða komið hjarta sjúkdómur til að veita ógegnsæi hjarta chambers og auka vinstri op hjartaþelshöfnun landamærin uppdrætti. Doppler af macrovasculatureSonoVue eykur nákvæmni í uppgötvun eða eingöngu frávik í heila slagæðar og extracranial háls eða útlæga slagæðar í fullorðinn sjúklinga með því að bæta Doppler merki til hávaða hlutfall. Ofnæmi fyrir eykur gæði Doppler flæði mynd og lengd vísindalega gagnlegt merki aukahlutur í gáttina æð mat í fullorðinn sjúklingar. Doppler af microvasculatureSonoVue bætir sýna blóðflæði lifur og barn sár á Doppler sonography í fullorðinn sjúklingar sem leiðir til meira tiltekin sár characterisation. Ómskoðun af excretory þvagi tractSonoVue er ætlað til að nota í ómskoðun excretory svæði í börn sjúklingar frá nýfætt til 18 ár að greina vesicoureteral bakflæði. Til að takmarka í túlkun neikvæð urosonography.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2001-03-26

Infovoldik

19
B.
FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SONOVUE 8 MÍKRÓLÍTRAR/ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, ÖRDREIFA
brennisteinshexaflúoríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um SonoVue og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa SonoVue
3.
Hvernig gefa á SonoVue
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á SonoVue
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SONOVUE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
SonoVue er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
SonoVue er skuggaefni fyrir ómskoðun sem inniheldur örsmáar
loftbólur með lofttegund sem nefnist
brennisteinshexaflúoríð.
Ef þú ert fullorðinn, gerir SonoVue það kleift að ná skýrari
myndum við ómskoðun af hjarta eða æðum
og/eða vefjum í lifur og brjósti.
SonoVue gerir það kleift að ná skýrari myndum af þvagfærum hjá
börnum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA SONOVUE
EKKI MÁ NOTA SONOVUE:
-
Ef þú ert með ofnæmi fyrir brennisteinshexaflúoríði eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6);
-
ef þér hefur verið sagt að þú sért með hægri-vinstri
blóðrennsli í hjarta (right-to-left shunts of
the heart);
-
ef þú ert með háan lungnaslagæðarþrýsting > 90 mmHg);
-
ef þú ert með ómeðhöndlaðan háþrýsting;
-
ef þú ert með fullorðinsandnauð (alvarlegan sjúkdóm sem lýsir
sér í útbr

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
SonoVue 8 míkrólítrar/ml stungulyfsstofn og leysir, ördreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af ördreifunni inniheldur 8 µl brennisteinshexaflúoríð í
örögnum, sem samsvarar
45 míkrógrömmum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, ördreifa
Hvítt duft
Tær, litlaus leysir
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
SonoVue á að nota í ómskoðun til að auka endurköstun blóðsins
eða vökvans í þvagfærunum, sem
bætir hlutfallið milli merkis og truflana.
SonoVue skal einungis nota hjá sjúklingum þegar rannsókn án
aukinna skuggaáhrifa er ófullnægjandi.
Hjartaómskoðun
SonoVue er skuggaefni gegnum lunga fyrir hjartaómskoðun til notkunar
hjá fullorðnum sjúklingum
með ætlaðan eða staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm til að
mynda skugga í hjartahólfum og skýra
útlínur hjartaþels í vinstra slegli.
Doppler á stóræðum
_ _
SonoVue eykur nákvæmni í greiningu eða útilokun á afbrigðum í
heila-, utankúpu-, háls- eða
útslagæðum
_ _
hjá fullorðnum sjúklingum með því að bæta Doppler hlutfall
milli merkis og truflana.
SonoVue bætir gæði Doppler myndar og klínískt nothæfa tímalengd
á aukningu merkisins við
portæðaskoðun
_ _
hjá fullorðnum sjúklingum.
Doppler á smáæðum
_ _
SonoVue bætir myndina á háræðaþéttni lifrar og vefjakemmdum í
brjóstum í Doppler ómskoðun
hjá
fullorðnum sjúklingum, og gefur á þennan hátt nákvæmari
lýsingu á vefjaskemmdum.
Ómskoðun af þvagfærum
SonoVue er ætlað til notkunar við ómskoðun af þvagfærum hjá
börnum, nýburum til 18 ára aldurs, til
að greina bakrennsli úr þvagblöðru í þvagál (vesicoureteral
reflux). Frekari upplýsingar um takmörkun
á túlkun neikvæðrar niðurstöðu ómskoðunar er að finna í
kafla 4.4. og 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis læknar með reynslu af greiningarómskoðun mega