Riik: Euroopa Liit
keel: ungari
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
semaglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
Rybelsus kezelésére javallt, a felnőttek nem megfelelően ellenőrzött 2-es típusú diabetes mellitus, hogy javítsa a glikémiás kontroll kiegészítéseként javasolt diéta, valamint exerciseas monoterápia, ha a metformin nem tekinthető megfelelőnek miatt intolerancia vagy contraindicationsin kombinációban más gyógyszerekkel, cukorbetegség kezelésére. A tanulmányi eredmények tekintetében kombinációk hatása a vércukorcsökkentő, valamint a szív-érrendszeri események, valamint a lakosság tanult, lásd 4. 4, 4. 5. és 5. sz.
Revision: 6
Felhatalmazott
2020-04-03
37 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA RYBELSUS 3 MG TABLETTA RYBELSUS 7 MG TABLETTA RYBELSUS 14 MG TABLETTA szemaglutid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rybelsus és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rybelsus szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rybelsus tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rybelsus tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RYBELSUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Rybelsus szemaglutid hatóanyagot tartalmaz. Ez egy olyan gyógyszer, ami a vércukorszint csökkentésére való. A Rybelsus a 2-es típusú cukorbetegségben (diabéteszben) szenvedő felnőttek (18 évesek és i Lugege kogu dokumenti
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Rybelsus 3 mg tabletta Rybelsus 7 mg tabletta Rybelsus 14 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Rybelsus 3 mg table tta Tablettánként 3 mg szemaglutidot* tartalmaz. Rybelsus 7 mg table tta Tablettánként 7 mg szemaglutidot* tartalmaz. Rybelsus 14 mg table tta Tablettánként 14 mg szemaglutidot* tartalmaz. *humán glükagonszerű peptid-1-analóg (GLP-1-analóg), rekombináns DNS-technológiával _Saccharomyces cerevisiae_ sejtekben előállítva_._ Ismert hatású segédanyag Tablettánként – a szemaglutid hatáserősségétől függetlenül – 23 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Rybelsus 3 mg table tta Fehér vagy világossárga, ovális alakú tabletta (7,5 mm × 13,5 mm), az egyik oldalán „3”, a másik oldalán „novo” mélynyomású jelzéssel. Rybelsus 7 mg table tta Fehér vagy világossárga, ovális alakú tabletta (7,5 mm × 13,5 mm), az egyik oldalán „7”, a másik oldalán „novo” mélynyomású jelzéssel. Rybelsus 14 mg table tta Fehér vagy világossárga, ovális alakú tabletta (7,5 mm × 13,5 mm), az egyik oldalán „14”, a másik oldalán „novo” mélynyomású jelzéssel. 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Rybelsus a glykaemiás kontroll javítására, a diéta és a testmozgás kiegészítéseként, a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott • monoterápiaként alkalmazva, amikor a metformin alkalmazását intolerancia vagy ellenjavallat miatt nem tartják megfelelőnek, • a cukorbetegség k Lugege kogu dokumenti