Rybelsus

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

semaglutide

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10BJ06

INN (International Name):

semaglutide

Therapeutic group:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, 2. típus

Therapeutic indications:

Rybelsus kezelésére javallt, a felnőttek nem megfelelően ellenőrzött 2-es típusú diabetes mellitus, hogy javítsa a glikémiás kontroll kiegészítéseként javasolt diéta, valamint exerciseas monoterápia, ha a metformin nem tekinthető megfelelőnek miatt intolerancia vagy contraindicationsin kombinációban más gyógyszerekkel, cukorbetegség kezelésére. A tanulmányi eredmények tekintetében kombinációk hatása a vércukorcsökkentő, valamint a szív-érrendszeri események, valamint a lakosság tanult, lásd 4. 4, 4. 5. és 5. sz.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2020-04-03

Patient Information leaflet

37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RYBELSUS 3 MG TABLETTA
RYBELSUS 7 MG TABLETTA
RYBELSUS 14 MG TABLETTA
szemaglutid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rybelsus és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rybelsus szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rybelsus tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rybelsus tablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RYBELSUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rybelsus szemaglutid hatóanyagot tartalmaz. Ez egy olyan
gyógyszer, ami a vércukorszint
csökkentésére való.
A Rybelsus a 2-es típusú cukorbetegségben (diabéteszben) szenvedő
felnőttek (18 évesek és
i

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rybelsus 3 mg tabletta
Rybelsus 7 mg tabletta
Rybelsus 14 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Rybelsus 3 mg table
tta
Tablettánként 3 mg szemaglutidot* tartalmaz.
Rybelsus 7 mg table
tta
Tablettánként 7 mg szemaglutidot* tartalmaz.
Rybelsus 14 mg table
tta
Tablettánként 14 mg szemaglutidot* tartalmaz.
*humán glükagonszerű peptid-1-analóg (GLP-1-analóg), rekombináns
DNS-technológiával
_Saccharomyces cerevisiae_ sejtekben előállítva_._
Ismert hatású segédanyag
Tablettánként – a szemaglutid hatáserősségétől függetlenül
– 23 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Rybelsus 3 mg table
tta
Fehér vagy világossárga, ovális alakú tabletta (7,5 mm × 13,5
mm), az egyik oldalán „3”, a másik
oldalán „novo” mélynyomású jelzéssel.
Rybelsus 7 mg table
tta
Fehér vagy világossárga, ovális alakú tabletta (7,5 mm × 13,5
mm), az egyik oldalán „7”, a másik
oldalán „novo” mélynyomású jelzéssel.
Rybelsus 14 mg table
tta
Fehér vagy világossárga, ovális alakú tabletta (7,5 mm × 13,5
mm), az egyik oldalán „14”, a másik
oldalán „novo” mélynyomású jelzéssel.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rybelsus a glykaemiás kontroll javítására, a diéta és a
testmozgás kiegészítéseként, a nem
megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő
felnőttek kezelésére javallott
•
monoterápiaként alkalmazva, amikor a metformin alkalmazását
intolerancia vagy ellenjavallat
miatt nem tartják megfelelőnek,
•
a cukorbetegség k