Roctavian

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
12-09-2023
Toote omadused Toote omadused (SPC)
12-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)
01-01-1970

Toimeaine:

valoctocogene roxaparvovec

Saadav alates:

BioMarin International Limited

ATC kood:

B02BD15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Valoctocogene roxaparvovec

Terapeutiline rühm:

Antihemoragika

Näidustused:

Treatment of severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in adult patients without a history of factor VIII inhibitors and without detectable antibodies to adeno-associated virus serotype 5 (AAV5).

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2022-08-24

Infovoldik

                                34
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ROCTAVIAN 2 × 10
13
vektorů genomu/ml infuzní roztok
valoctocogenum roxaparvovecum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje valoctocogenum roxaparvovecum 16
× 10
13
vektorů genomu
v 8 ml roztoku.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: E 339, E 421, poloxamer 188, chlorid sodný a voda
pro injekci. Více podrobností viz
příbalová informace.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
1 injekční lahvička
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě ≤ –60 °C.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
35
Uchovávejte ve vertikální poloze.
Po rozmrazení přípravek znovu nezmrazujte.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované
organismy.
Zlikvidujte v souladu s místními předpisy pro farmaceutický odpad.
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioMarin International Ltd.
Shanbally, Ringaskiddy, County Cork
P43 R298, Irsko
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/1668/001
13.
ČÍSLO ŠARŽE
_ _
Č. šarže
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
36
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNIT
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ROCTAVIAN 2 × 10
13
vektorů genomu/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1
OBECNÝ POPIS
Valoctocogenum roxaparvovecum je léčivý přípravek genové
terapie, který exprimuje SQ formu
lidského koagulačního faktoru VIII (hFVIII-SQ) s deletovanou
doménou B. Jedná se o vektor
založený na bázi nereplikujícího se rekombinantního
adeno-asociovaného viru sérotypu 5 (AAV5),
obsahující cDNA genu pro SQ formu lidského koagulačního faktoru
VIII s deletovanou doménou B
pod kontrolou promotoru specifického pro jaterní buňky.
Valoktokogen roxaparvovek je vytvářen v expresním systému
bakuloviru, který je odvozen z buněk
_Spodoptera frugiperda_
(buněčná linie Sf9) pomocí technologie rekombinantní DNA.
2.2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje valoctocogenum roxaparvovecum 2 × 10
13
vektorů genomu.
Jedna injekční lahvička obsahuje valoctocogenum roxaparvovecum 16
× 10
13
vektorů genomu v 8 ml
roztoku.
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 29 mg sodíku v jedné injekční
lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý až bledě žlutý roztok s hodnotou pH v rozmezí
6,9–7,8 a s hodnotou osmolarity
v rozmezí 364–445 mosm/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek ROCTAVIAN je indikován k léčbě pacientů s těžkou
hemofilií A (vrozený deficit
faktoru VIII) u dospělých pacientů bez inhibitorů faktoru VIII v
anamnéze a bez zjistitelných
protilátek proti adeno-asociovanému viru sérotypu 5 (AAV5).
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má b
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik bulgaaria 12-09-2023
Toote omadused Toote omadused bulgaaria 12-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande bulgaaria 01-01-1970
Infovoldik Infovoldik hispaania 12-09-2023
Toote omadused Toote omadused hispaania 12-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 01-01-1970
Infovoldik Infovoldik taani 12-09-2023
Toote omadused Toote omadused taani 12-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 01-01-1970
Infovoldik Infovoldik saksa 12-09-2023
Toote omadused Toote omadused saksa 12-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 01-01-1970
Infovoldik Infovoldik eesti 12-09-2023
Toote omadused Toote omadused eesti 12-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 01-01-1970
Infovoldik Infovoldik kreeka 12-09-2023
Toote omadused Toote omadused kreeka 12-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 01-01-1970
Infovoldik Infovoldik inglise 12-09-2023
Toote omadused Toote omadused inglise 12-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 01-01-1970
Infovoldik Infovoldik prantsuse 12-09-2023
Toote omadused Toote omadused prantsuse 12-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 01-01-1970
Infovoldik Infovoldik itaalia 12-09-2023
Toote omadused Toote omadused itaalia 12-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 01-01-1970
Infovoldik Infovoldik läti 12-09-2023
Toote omadused Toote omadused läti 12-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 01-01-1970
Infovoldik Infovoldik leedu 12-09-2023
Toote omadused Toote omadused leedu 12-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 01-01-1970
Infovoldik Infovoldik ungari 12-09-2023
Toote omadused Toote omadused ungari 12-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 01-01-1970
Infovoldik Infovoldik malta 12-09-2023
Toote omadused Toote omadused malta 12-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 01-01-1970
Infovoldik Infovoldik hollandi 12-09-2023
Toote omadused Toote omadused hollandi 12-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 01-01-1970
Infovoldik Infovoldik poola 12-09-2023
Toote omadused Toote omadused poola 12-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 01-01-1970
Infovoldik Infovoldik portugali 12-09-2023
Toote omadused Toote omadused portugali 12-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 01-01-1970
Infovoldik Infovoldik rumeenia 12-09-2023
Toote omadused Toote omadused rumeenia 12-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 01-01-1970
Infovoldik Infovoldik slovaki 12-09-2023
Toote omadused Toote omadused slovaki 12-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 01-01-1970
Infovoldik Infovoldik sloveeni 12-09-2023
Toote omadused Toote omadused sloveeni 12-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 01-01-1970
Infovoldik Infovoldik soome 12-09-2023
Toote omadused Toote omadused soome 12-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 01-01-1970
Infovoldik Infovoldik rootsi 12-09-2023
Toote omadused Toote omadused rootsi 12-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 01-01-1970
Infovoldik Infovoldik norra 12-09-2023
Toote omadused Toote omadused norra 12-09-2023
Infovoldik Infovoldik islandi 12-09-2023
Toote omadused Toote omadused islandi 12-09-2023
Infovoldik Infovoldik horvaadi 12-09-2023
Toote omadused Toote omadused horvaadi 12-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande horvaadi 01-01-1970

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu