Roctavian

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
12-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
12-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
01-01-1970

Active ingredient:

valoctocogene roxaparvovec

Available from:

BioMarin International Limited

ATC code:

B02BD15

INN (International Name):

Valoctocogene roxaparvovec

Therapeutic group:

Antihemoragika

Therapeutic indications:

Treatment of severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in adult patients without a history of factor VIII inhibitors and without detectable antibodies to adeno-associated virus serotype 5 (AAV5).

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2022-08-24

Patient Information leaflet

                                34
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ROCTAVIAN 2 × 10
13
vektorů genomu/ml infuzní roztok
valoctocogenum roxaparvovecum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje valoctocogenum roxaparvovecum 16
× 10
13
vektorů genomu
v 8 ml roztoku.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: E 339, E 421, poloxamer 188, chlorid sodný a voda
pro injekci. Více podrobností viz
příbalová informace.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
1 injekční lahvička
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě ≤ –60 °C.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
35
Uchovávejte ve vertikální poloze.
Po rozmrazení přípravek znovu nezmrazujte.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované
organismy.
Zlikvidujte v souladu s místními předpisy pro farmaceutický odpad.
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioMarin International Ltd.
Shanbally, Ringaskiddy, County Cork
P43 R298, Irsko
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/1668/001
13.
ČÍSLO ŠARŽE
_ _
Č. šarže
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
36
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNIT
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ROCTAVIAN 2 × 10
13
vektorů genomu/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1
OBECNÝ POPIS
Valoctocogenum roxaparvovecum je léčivý přípravek genové
terapie, který exprimuje SQ formu
lidského koagulačního faktoru VIII (hFVIII-SQ) s deletovanou
doménou B. Jedná se o vektor
založený na bázi nereplikujícího se rekombinantního
adeno-asociovaného viru sérotypu 5 (AAV5),
obsahující cDNA genu pro SQ formu lidského koagulačního faktoru
VIII s deletovanou doménou B
pod kontrolou promotoru specifického pro jaterní buňky.
Valoktokogen roxaparvovek je vytvářen v expresním systému
bakuloviru, který je odvozen z buněk
_Spodoptera frugiperda_
(buněčná linie Sf9) pomocí technologie rekombinantní DNA.
2.2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje valoctocogenum roxaparvovecum 2 × 10
13
vektorů genomu.
Jedna injekční lahvička obsahuje valoctocogenum roxaparvovecum 16
× 10
13
vektorů genomu v 8 ml
roztoku.
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 29 mg sodíku v jedné injekční
lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý až bledě žlutý roztok s hodnotou pH v rozmezí
6,9–7,8 a s hodnotou osmolarity
v rozmezí 364–445 mosm/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek ROCTAVIAN je indikován k léčbě pacientů s těžkou
hemofilií A (vrozený deficit
faktoru VIII) u dospělých pacientů bez inhibitorů faktoru VIII v
anamnéze a bez zjistitelných
protilátek proti adeno-asociovanému viru sérotypu 5 (AAV5).
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má b
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient valoctocogene roxaparvovec

valoctocogene roxaparvovec

ATC code B02BD15

B02BD15

Marketed by BioMarin International Limited

BioMarin International Limited

INN (International Name) Valoctocogene roxaparvovec

Valoctocogene roxaparvovec

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 12-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 12-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 12-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 12-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 12-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 12-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 12-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 12-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 12-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 12-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 12-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 12-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 12-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 12-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 12-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 12-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 12-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 12-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 12-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 12-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 12-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 12-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 12-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 12-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 12-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 12-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 12-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 12-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 12-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 12-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 12-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 12-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 01-01-1970

Search alerts related to this product

Alerts Roctavian valoctocogene roxaparvovec

Roctavian valoctocogene roxaparvovec

View documents history

Documents history Documents history

Roctavian